Effekter av oralt järntillskott före vs vid tidpunkten för vaccination på immunsvar hos kenyanska kvinnor med järnbrist (DIVA_II)

Järnbristanemi (IDA) är ett globalt folkhälsoproblem, med den högsta förekomsten i Afrika. Vacciner presterar ofta sämre i låg- och medelinkomstländer (LMIC), och undernäring, inklusive ID, spelar sannolikt en roll. Nyligen genomförda studier har visat betydelsen av järnstatus för vaccinsvar. Intravenöst järn givet vid tidpunkten för vaccination förbättrade svaret på gula febern och covid-19-vacciner hos IDA kenyanska kvinnor. Huruvida oral järnbehandling skulle ha en liknande gynnsam effekt på vaccinsvaret är osäkert. Tidpunkten för oral järnbehandling behöver också undersökas ytterligare.

De primära målen för denna studie är att bedöma 1) om IDA hos kenyanska kvinnor försämrar vaccinsvaret och om oral järnbehandling förbättrar deras svar; 2) tidpunkten för oral järnbehandling för att förbättra vaccinsvaret (före vaccination jämfört med vid tidpunkten för vaccination).

Vi kommer att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie i södra Kenya för att bedöma effekterna av järntillskott på svaret på tre engångsvacciner: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), det kvadrivalenta meningokockvaccinet (MenACWY) och tyfus Vi-polysackaridvaccinet (Typhim Vi). Kvinnor med IDA kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas tre studiegrupper: grupp 1 (förbehandling) kommer att få 100 mg oralt järn som järnsulfat (FeSO4) dagligen dag 1-56; grupp 2 (samtidig behandling) kommer att få matchande placebo dagligen dag 1-28 och 200 mg oralt järn som FeSO4 dagligen dag 29-56; och grupp 3 (kontroll) kommer att få matchande placebo dagligen på dagarna 1-56. Kvinnor i alla grupper kommer att få JJ COVID-19-vaccinet, MenACWY- och Typhim Vi-vaccinet dag 28. Cellulärt immunsvar och serologi kommer att mätas 28 dagar efter vaccination i alla grupper.