Efeitos da suplementação oral de ferro antes e no momento da vacinação na resposta imunológica em mulheres quenianas com deficiência de ferro (DIVA_II)

A anemia por deficiência de ferro (DI) (IDA) é um problema de saúde pública global, com maior prevalência em África. As vacinas têm frequentemente um desempenho inferior nos países de baixo e médio rendimento (PBMR), e a subnutrição, incluindo a DI, provavelmente desempenha um papel. Estudos recentes demonstraram a importância do nível de ferro na resposta à vacina. O ferro intravenoso administrado no momento da vacinação melhorou a resposta à febre amarela e às vacinas contra a COVID-19 em mulheres quenianas da IDA. É incerto se o tratamento oral com ferro teria um efeito benéfico semelhante na resposta à vacina. Além disso, o momento do tratamento com ferro oral precisa de mais investigação.

Os objetivos co-primários deste estudo são avaliar 1) se a IDA em mulheres quenianas prejudica a resposta à vacina e se o tratamento oral com ferro melhora a sua resposta; 2) o momento do tratamento oral com ferro para melhorar a resposta à vacina (antes da vacinação versus no momento da vacinação).

Conduziremos um ensaio duplo-cego randomizado controlado no sul do Quênia para avaliar os efeitos da suplementação de ferro na resposta a três vacinas de dose única: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), a vacina meningocócica quadrivalente (MenACWY) e a vacina polissacarídica Vi contra a febre tifóide (Typhim Vi). Mulheres com IDA serão recrutadas e distribuídas aleatoriamente em três grupos de estudo: o grupo 1 (pré-tratamento) receberá 100 mg de ferro oral como sulfato ferroso (FeSO4) diariamente nos dias 1-56; o grupo 2 (tratamento simultâneo) receberá placebo correspondente diariamente nos dias 1-28 e 200 mg de ferro oral como FeSO4 diariamente nos dias 29-56; e o grupo 3 (controle) receberá placebo correspondente diariamente nos dias 1-56. As mulheres de todos os grupos receberão a vacina JJ COVID-19, a MenACWY e a vacina Typhim Vi no dia 28. A resposta imune celular e a sorologia serão medidas 28 dias após a vacinação em todos os grupos.