Effets de la supplémentation orale en fer avant et au moment de la vaccination sur la réponse immunitaire chez les femmes kenyanes déficientes en fer (DIVA_II)
L'anémie ferriprive (ID) (IDA) est un problème de santé publique mondial, avec la prévalence la plus élevée en Afrique. Les vaccins sont souvent sous-performants dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), et la dénutrition, y compris la DI, joue probablement un rôle. Des études récentes ont montré l’importance du statut en fer dans la réponse vaccinale. Le fer intraveineux administré au moment de la vaccination a amélioré la réponse aux vaccins contre la fièvre jaune et contre la COVID-19 chez les femmes kenyanes IDA. On ne sait pas avec certitude si un traitement oral au fer aurait un effet bénéfique similaire sur la réponse vaccinale. En outre, le moment choisi pour le traitement oral au fer nécessite des investigations plus approfondies.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer 1) si l'IDA chez les femmes kenyanes altère la réponse vaccinale et si le traitement oral au fer améliore leur réponse ; 2) le moment du traitement oral au fer pour améliorer la réponse vaccinale (avant la vaccination vs au moment de la vaccination).
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans le sud du Kenya pour évaluer les effets de la supplémentation en fer sur la réponse à trois vaccins à injection unique : Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), le vaccin quadrivalent contre le méningocoque (MenACWY) et le vaccin polysaccharidique contre la typhoïde Vi (Typhim Vi). Les femmes atteintes d'IDA seront recrutées et assignées au hasard à trois groupes d'étude : le groupe 1 (prétraitement) recevra 100 mg de fer par voie orale sous forme de sulfate ferreux (FeSO4) quotidiennement les jours 1 à 56 ; le groupe 2 (traitement simultané) recevra un placebo correspondant quotidiennement les jours 1 à 28 et 200 mg de fer par voie orale sous forme de FeSO4 par jour les jours 29 à 56 ; et le groupe 3 (contrôle) recevra quotidiennement un placebo correspondant les jours 1 à 56. Les femmes de tous les groupes recevront le vaccin JJ COVID-19, le MenACWY et le vaccin Typhim Vi au jour 28. La réponse immunitaire cellulaire et la sérologie seront mesurées 28 jours après la vaccination dans tous les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Pironaci, MSc
- Numéro de téléphone: +41 44 632 93 29
- E-mail: giulia.pironaci@hest.ethz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Stoffel, PhD
- Numéro de téléphone: +41 44 632 83 93
- E-mail: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00200
- Recrutement
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
-
Contact:
- Simon Karanja, PhD
- Numéro de téléphone: +254726424669
- E-mail: skaranja@jkuat.ac.ke
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
- Femme âgée de 18 à 49 ans
- Anémie modérée (Hb <110 g/L, mais pas d'anémie sévère avec Hb <80 g/L)
- Carence en fer (ZnPP >40 mmol/mol hém)
- Résidence prévue dans la zone d'étude pour la durée des études
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse chronique majeure (par exemple, infection par le VIH) ;
- Maladie chronique non infectieuse majeure (p. ex. diabète de type 2, cancer) ;
- Médicaments chroniques ;
- Utilisation d'une supplémentation en minéraux et vitamines contenant du fer 2 semaines avant le début de l'étude ;
- Vaccin contre la COVID-19 ou infection confirmée à la COVID-19 au cours des 2 dernières années
- Le vaccin MenACWY dans le passé
- Vaccin Typhim Vi dans le passé
- Enceinte (confirmée par un test rapide lors du dépistage)
- Paludisme (confirmé par test rapide) dont le début des études sera reporté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de prétraitement
Les participants affectés à ce groupe recevront 100 mg de fer par voie orale par jour les jours d'étude 1 à 56.
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Vaccin Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administré le jour 28 à tous les participants
Vaccination MenACWY administrée le jour 28 à tous les participants
Suppléments de fer sous forme de 100 mg de fer par voie orale sous forme de FeSO4 administrés quotidiennement
Vaccination Typhim Vi administrée au jour 28 à tous les participants
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Expérimental: Groupe de traitement simultané
Les participants affectés à ce groupe recevront un placebo quotidiennement les jours d'étude 1 à 28 et 100 mg de fer par voie orale par jour les jours d'étude 29 à 56.
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Vaccin Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administré le jour 28 à tous les participants
Vaccination MenACWY administrée le jour 28 à tous les participants
Suppléments de fer sous forme de 100 mg de fer par voie orale sous forme de FeSO4 administrés quotidiennement
Vaccination Typhim Vi administrée au jour 28 à tous les participants
capsules placebo correspondantes administrées quotidiennement
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants affectés à ce groupe recevront un placebo quotidiennement les jours d'étude 1 à 56.
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Vaccin Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administré le jour 28 à tous les participants
Vaccination MenACWY administrée le jour 28 à tous les participants
Suppléments de fer sous forme de 100 mg de fer par voie orale sous forme de FeSO4 administrés quotidiennement
Vaccination Typhim Vi administrée au jour 28 à tous les participants
capsules placebo correspondantes administrées quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse vaccinale JJ contre la COVID-19
Délai: Jour 56
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IgG anti-spike (S1) et domaine de liaison anti-récepteur (RBD) contre le SRAS-COV-2
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Jour 56
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Réponse au vaccin MenACWY
Délai: Jour 56
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Mesure de la réponse anticorps contre les sérogroupes A, C, W et Y.
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Jour 56
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Réponse vaccinale contre la typhoïde
Délai: Jour 56
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Mesure de la réponse anticorps contre la typhoïde
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Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: Jour 1
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état du fer
|
Jour 1
|
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Hémoglobine
Délai: Jour 28
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état du fer
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Jour 28
|
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Hémoglobine
Délai: Jour 56
|
état du fer
|
Jour 56
|
|
Ferritine sérique
Délai: Jour 1
|
état du fer
|
Jour 1
|
|
Ferritine sérique
Délai: Jour 28
|
état du fer
|
Jour 28
|
|
Ferritine sérique
Délai: Jour 56
|
état du fer
|
Jour 56
|
|
récepteur de transferrine soluble
Délai: Jour 1
|
état du fer
|
Jour 1
|
|
récepteur de transferrine soluble
Délai: Jour 28
|
état du fer
|
Jour 28
|
|
récepteur de transferrine soluble
Délai: Jour 56
|
état du fer
|
Jour 56
|
|
Fer plasma
Délai: Jour 1
|
état du fer
|
Jour 1
|
|
Fer plasma
Délai: Jour 28
|
état du fer
|
Jour 28
|
|
Fer plasma
Délai: Jour 56
|
état du fer
|
Jour 56
|
|
Capacité totale de liaison du fer
Délai: Jour 1
|
état du fer
|
Jour 1
|
|
Capacité totale de liaison du fer
Délai: Jour 28
|
état du fer
|
Jour 28
|
|
Capacité totale de liaison du fer
Délai: Jour 56
|
état du fer
|
Jour 56
|
|
Saturation de la transferrine
Délai: Jour 1
|
état du fer
|
Jour 1
|
|
Saturation de la transferrine
Délai: Jour 28
|
état du fer
|
Jour 28
|
|
Saturation de la transferrine
Délai: Jour 56
|
état du fer
|
Jour 56
|
|
Protéine C-réactive
Délai: Jour 1
|
état inflammatoire
|
Jour 1
|
|
Protéine C-réactive
Délai: Jour 28
|
état inflammatoire
|
Jour 28
|
|
Protéine C-réactive
Délai: Jour 56
|
état inflammatoire
|
Jour 56
|
|
alpha-1-glycoprotéine
Délai: Jour 1
|
état inflammatoire
|
Jour 1
|
|
alpha-1-glycoprotéine
Délai: Jour 28
|
état inflammatoire
|
Jour 28
|
|
alpha-1-glycoprotéine
Délai: Jour 56
|
état inflammatoire
|
Jour 56
|
|
Protéine liant le rétinol
Délai: Jour 1
|
Statut en vitamine A
|
Jour 1
|
|
Protéine liant le rétinol
Délai: Jour 28
|
Statut en vitamine A
|
Jour 28
|
|
Protéine liant le rétinol
Délai: Jour 56
|
Statut en vitamine A
|
Jour 56
|
|
Zinc plasmatique
Délai: Jour 1
|
Statut en zinc
|
Jour 1
|
|
Réponse des lymphocytes T spécifiques au COVID-19
Délai: Jour 28
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Test sur sang total QuantiFERON SARS-CoV-2 - détection de l'IFN-gamma
|
Jour 28
|
|
Réponse des lymphocytes T spécifiques au COVID-19
Délai: Jour 56
|
Test sur sang total QuantiFERON SARS-CoV-2 - détection de l'IFN-gamma
|
Jour 56
|
|
Réponse des lymphocytes T spécifiques au COVID-19
Délai: Jour 28
|
Test ELISpot sur cellules mononucléées isolées du sang périphérique
|
Jour 28
|
|
Réponse des lymphocytes T spécifiques au COVID-19
Délai: Jour 56
|
Test ELISpot sur cellules mononucléées isolées du sang périphérique
|
Jour 56
|
|
Réponse des lymphocytes B spécifiques à Typhim Vi
Délai: Jour 28
|
Test ELISpot sur cellules mononucléées isolées du sang périphérique
|
Jour 28
|
|
Réponse des lymphocytes B spécifiques à Typhim Vi
Délai: Jour 56
|
Test ELISpot sur cellules mononucléées isolées du sang périphérique
|
Jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIVA_II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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