Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orale ijzersuppletie vóór versus ten tijde van vaccinatie op de immuunrespons bij Keniaanse vrouwen met ijzertekort (DIVA_II)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Bloedarmoede door ijzertekort (IDA) is een mondiaal probleem voor de volksgezondheid, met de hoogste prevalentie in Afrika. Vaccins presteren vaak ondermaats in lage- en middeninkomenslanden (LMIC), en ondervoeding, inclusief ID, speelt waarschijnlijk een rol. Recente onderzoeken hebben het belang van de ijzerstatus bij de vaccinrespons aangetoond. Intraveneus ijzer toegediend tijdens de vaccinatie verbeterde de respons op gele koorts- en COVID-19-vaccins bij Keniaanse IDA-vrouwen. Of orale ijzerbehandeling een vergelijkbaar gunstig effect op de vaccinrespons zou hebben, is onzeker. Ook moet de timing van orale ijzerbehandeling verder worden onderzocht.

De co-primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van 1) of IDA bij Keniaanse vrouwen de vaccinrespons schaadt, en of orale ijzerbehandeling hun respons verbetert; 2) de timing van orale ijzerbehandeling om de vaccinrespons te verbeteren (vóór vaccinatie versus op het moment van vaccinatie).

We zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in Zuid-Kenia om de effecten van ijzersuppletie op de respons op drie enkelvoudige vaccins te beoordelen: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), het quadrivalente meningokokkenvaccin (MenACWY) en het tyfus Vi-polysacharidevaccin (Typhim Vi). Vrouwen met IDA zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan drie onderzoeksgroepen: groep 1 (voorbehandeling) krijgt dagelijks 100 mg oraal ijzer als ferrosulfaat (FeSO4) op dag 1-56; groep 2 (gelijktijdige behandeling) krijgt dagelijks een bijpassende placebo op dagen 1-28, en dagelijks 200 mg oraal ijzer als FeSO4 op dagen 29-56; en groep 3 (controle) krijgt dagelijks een bijpassende placebo op dagen 1-56. Vrouwen in alle groepen krijgen op dag 28 het JJ COVID-19-vaccin, het MenACWY- en het Typhim Vi-vaccin. De cellulaire immuunrespons en serologie zullen in alle groepen 28 dagen na vaccinatie worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Werving
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouw van 18-49 jaar
  • Matige bloedarmoede (Hb <110 g/l, maar niet ernstig bloedarmoede met Hb <80 g/l)
  • IJzergebrek (ZnPP >40 mmol/mol haem)
  • Verwacht verblijf in het studiegebied voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische infectieziekte (bijv. HIV-infectie);
  • ernstige chronische niet-besmettelijke ziekten (bijv. diabetes type 2, kanker);
  • Chronische medicijnen;
  • Gebruik van ijzerhoudende mineralen- en vitaminesuppletie 2 weken vóór aanvang van het onderzoek;
  • COVID-19-vaccin of bevestigde COVID-19-infectie in de afgelopen 2 jaar
  • MenACWY-vaccin in het verleden
  • Typhim Vi-vaccin in het verleden
  • Zwanger (bevestigd door sneltest tijdens screening)
  • Malaria (bevestigd door sneltest) à studiestart wordt uitgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep vóór de behandeling
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen op studiedagen 1-56 dagelijks 100 mg oraal ijzer toegediend.
Biologisch: Covid-19-vaccin
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccinatie gegeven op dag 28 aan alle deelnemers
Biologisch: MenACWY-vaccin
MenACWY-vaccinatie gegeven op dag 28 aan alle deelnemers
Voedingssupplement: IJzersuppletie
IJzersupplementen als 100 mg oraal ijzer als FeSO4 dagelijks toegediend
Biologisch: Typhim Vi-vaccin
Typhim Vi-vaccinatie gegeven op dag 28 aan alle deelnemers
Experimenteel: Gelijktijdige behandelgroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen dagelijks een placebo op studiedagen 1-28 en dagelijks 100 mg oraal ijzer op studiedagen 29-56.
Biologisch: Covid-19-vaccin
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccinatie gegeven op dag 28 aan alle deelnemers
Biologisch: MenACWY-vaccin
MenACWY-vaccinatie gegeven op dag 28 aan alle deelnemers
Voedingssupplement: IJzersuppletie
IJzersupplementen als 100 mg oraal ijzer als FeSO4 dagelijks toegediend
Biologisch: Typhim Vi-vaccin
Typhim Vi-vaccinatie gegeven op dag 28 aan alle deelnemers
Ander: Placebo
bijpassende placebocapsules die dagelijks worden gegeven
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen dagelijks een placebo op studiedagen 1-56.
Biologisch: Covid-19-vaccin
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaccinatie gegeven op dag 28 aan alle deelnemers
Biologisch: MenACWY-vaccin
MenACWY-vaccinatie gegeven op dag 28 aan alle deelnemers
Voedingssupplement: IJzersuppletie
IJzersupplementen als 100 mg oraal ijzer als FeSO4 dagelijks toegediend
Biologisch: Typhim Vi-vaccin
Typhim Vi-vaccinatie gegeven op dag 28 aan alle deelnemers
Ander: Placebo
bijpassende placebocapsules die dagelijks worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JJ COVID-19-vaccinreactie
Tijdsspanne: Dag 56
Anti-spike (S1) IgG en anti-receptor-bindend domein (RBD) IgG tegen SARS-COV-2
Dag 56
MenACWY-vaccinreactie
Tijdsspanne: Dag 56
Meting van de antilichaamrespons tegen serogroepen A, C, W en Y.
Dag 56
Reactie op vaccin tegen buiktyfus
Tijdsspanne: Dag 56
Meting van de antilichaamrespons tegen tyfus
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1
ijzeren status
Dag 1
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 28
ijzeren status
Dag 28
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 56
ijzeren status
Dag 56
Serum ferritine
Tijdsspanne: Dag 1
ijzeren status
Dag 1
Serum ferritine
Tijdsspanne: Dag 28
ijzeren status
Dag 28
Serum ferritine
Tijdsspanne: Dag 56
ijzeren status
Dag 56
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Dag 1
ijzeren status
Dag 1
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Dag 28
ijzeren status
Dag 28
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Dag 56
ijzeren status
Dag 56
Plasma-ijzer
Tijdsspanne: Dag 1
ijzeren status
Dag 1
Plasma-ijzer
Tijdsspanne: Dag 28
ijzeren status
Dag 28
Plasma-ijzer
Tijdsspanne: Dag 56
ijzeren status
Dag 56
Totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: Dag 1
ijzeren status
Dag 1
Totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: Dag 28
ijzeren status
Dag 28
Totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: Dag 56
ijzeren status
Dag 56
Transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1
ijzeren status
Dag 1
Transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Dag 28
ijzeren status
Dag 28
Transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Dag 56
ijzeren status
Dag 56
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 1
ontstekingsstatus
Dag 1
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 28
ontstekingsstatus
Dag 28
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 56
ontstekingsstatus
Dag 56
alfa-1-glycoproteïne
Tijdsspanne: Dag 1
ontstekingsstatus
Dag 1
alfa-1-glycoproteïne
Tijdsspanne: Dag 28
ontstekingsstatus
Dag 28
alfa-1-glycoproteïne
Tijdsspanne: Dag 56
ontstekingsstatus
Dag 56
Retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: Dag 1
Vitamine A-status
Dag 1
Retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: Dag 28
Vitamine A-status
Dag 28
Retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: Dag 56
Vitamine A-status
Dag 56
Plasma-zink
Tijdsspanne: Dag 1
Zink-status
Dag 1
COVID-19-specifieke T-celreactie
Tijdsspanne: Dag 28
QuantiFERON SARS-CoV-2 volbloedtest - detectie van IFN-gamma
Dag 28
COVID-19-specifieke T-celreactie
Tijdsspanne: Dag 56
QuantiFERON SARS-CoV-2 volbloedtest - detectie van IFN-gamma
Dag 56
COVID-19-specifieke T-celreactie
Tijdsspanne: Dag 28
ELISpot-test op geïsoleerde mononucleaire cellen uit perifeer bloed
Dag 28
COVID-19-specifieke T-celreactie
Tijdsspanne: Dag 56
ELISpot-test op geïsoleerde mononucleaire cellen uit perifeer bloed
Dag 56
Typhim Vi-specifieke B-celreactie
Tijdsspanne: Dag 28
ELISpot-test op geïsoleerde mononucleaire cellen uit perifeer bloed
Dag 28
Typhim Vi-specifieke B-celreactie
Tijdsspanne: Dag 56
ELISpot-test op geïsoleerde mononucleaire cellen uit perifeer bloed
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIVA_II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren