Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji żelaza przed i w momencie szczepienia na odpowiedź immunologiczną u kenijskich kobiet z niedoborem żelaza (DIVA_II)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) to globalny problem zdrowia publicznego, najczęściej występujący w Afryce. Szczepionki często nie osiągają zadowalających wyników w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), a niedożywienie, w tym ID, prawdopodobnie odgrywa pewną rolę. Ostatnie badania wykazały znaczenie poziomu żelaza w odpowiedzi na szczepionkę. Dożylne podanie żelaza w momencie szczepienia poprawiło reakcję na żółtą febrę i szczepionki przeciwko COVID-19 u kenijskich kobiet IDA. Nie jest pewne, czy doustne leczenie żelazem będzie miało podobny korzystny wpływ na odpowiedź na szczepionkę. Dalszego zbadania wymaga również moment doustnego leczenia żelazem.

Wspólnymi głównymi celami tego badania są ocena 1) czy IDA u kenijskich kobiet zaburza odpowiedź na szczepionkę i czy doustne leczenie żelazem poprawia ich odpowiedź; 2) moment doustnego podawania żelaza w celu poprawy odpowiedzi na szczepionkę (przed szczepieniem vs w momencie szczepienia).

Przeprowadzimy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w południowej Kenii, aby ocenić wpływ suplementacji żelaza na odpowiedź na trzy szczepionki jednorazowe: Johnson & Johnson Covid-19 (JJ COVID-19), czterowalentną szczepionkę przeciw meningokokom (MenACWY) i szczepionka polisacharydowa na dur brzuszny Vi (Typhim Vi). Kobiety z IDA zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do trzech grup badawczych: grupa 1 (przed leczeniem) będzie otrzymywać doustnie 100 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego (FeSO4) codziennie w dniach 1–56; grupa 2 (jednoczesne leczenie) będzie codziennie otrzymywać placebo w dniach 1-28 i 200 mg żelaza doustnie w postaci FeSO4 codziennie w dniach 29-56; a grupa 3 (kontrolna) będzie otrzymywać codziennie dopasowane placebo w dniach 1-56. Kobiety we wszystkich grupach otrzymają szczepionkę JJ Covid-19, MenACWY i szczepionkę Typhim Vi w 28 dniu. Komórkowa odpowiedź immunologiczna i badania serologiczne będą mierzone 28 dni po szczepieniu we wszystkich grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Rekrutacyjny
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobieta w wieku 18-49 lat
  • Umiarkowana niedokrwistość (Hb <110 g/l, ale nie ciężka anemia z Hb <80 g/l)
  • Niedobór żelaza (ZnPP > 40 mmol/mol hemu)
  • Przewidywany pobyt na obszarze objętym badaniem przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna przewlekła choroba zakaźna (np. zakażenie wirusem HIV);
  • Poważna przewlekła choroba niezakaźna (np. cukrzyca typu 2, rak);
  • Przewlekłe leki;
  • Stosowanie suplementacji minerałami i witaminami zawierającymi żelazo na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • Szczepionka na Covid-19 lub potwierdzone zakażenie Covid-19 w ciągu ostatnich 2 lat
  • Szczepionka MenACWY w przeszłości
  • Szczepionka Typhim Vi w przeszłości
  • Ciąża (potwierdzona szybkim testem podczas badania przesiewowego)
  • Malaria (potwierdzona szybkim testem) – rozpoczęcie badań zostanie przełożone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przed leczeniem
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać doustnie 100 mg żelaza dziennie w dniach 1–56 badania.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepienie Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Szczepienie MenACWY podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Suplementy żelaza w postaci 100 mg żelaza doustnie w postaci FeSO4 podawanego codziennie
Biologiczny: Szczepionka Typhim Vi
Szczepienie Typhim Vi podane w 28. dniu wszystkim uczestnikom
Eksperymentalny: Grupa leczenia jednoczesnego
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą codziennie otrzymywać placebo w dniach 1–28 badania i 100 mg żelaza doustnie dziennie w dniach 29–56 badania.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepienie Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Szczepienie MenACWY podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Suplementy żelaza w postaci 100 mg żelaza doustnie w postaci FeSO4 podawanego codziennie
Biologiczny: Szczepionka Typhim Vi
Szczepienie Typhim Vi podane w 28. dniu wszystkim uczestnikom
Inny: Placebo
pasujące kapsułki placebo podawane codziennie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą codziennie otrzymywać placebo w dniach 1–56 badania.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepienie Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Szczepienie MenACWY podane w dniu 28 wszystkim uczestnikom
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Suplementy żelaza w postaci 100 mg żelaza doustnie w postaci FeSO4 podawanego codziennie
Biologiczny: Szczepionka Typhim Vi
Szczepienie Typhim Vi podane w 28. dniu wszystkim uczestnikom
Inny: Placebo
pasujące kapsułki placebo podawane codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepionkę JJ Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 56
IgG przeciw szczytowi (S1) i domena wiążąca antyreceptor (RBD) IgG przeciwko SARS-COV-2
Dzień 56
Odpowiedź na szczepionkę MenACWY
Ramy czasowe: Dzień 56
Pomiar odpowiedzi przeciwciał przeciwko serogrupom A, C, W i Y.
Dzień 56
Odpowiedź na szczepionkę przeciw durowi brzusznemu
Ramy czasowe: Dzień 56
Pomiar odpowiedzi przeciwciał przeciwko durowi brzusznemu
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1
stan żelaza
Dzień 1
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 28
stan żelaza
Dzień 28
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 56
stan żelaza
Dzień 56
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
stan żelaza
Dzień 1
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 28
stan żelaza
Dzień 28
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 56
stan żelaza
Dzień 56
rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: Dzień 1
stan żelaza
Dzień 1
rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: Dzień 28
stan żelaza
Dzień 28
rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: Dzień 56
stan żelaza
Dzień 56
Żelazko plazmowe
Ramy czasowe: Dzień 1
stan żelaza
Dzień 1
Żelazko plazmowe
Ramy czasowe: Dzień 28
stan żelaza
Dzień 28
Żelazko plazmowe
Ramy czasowe: Dzień 56
stan żelaza
Dzień 56
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: Dzień 1
stan żelaza
Dzień 1
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: Dzień 28
stan żelaza
Dzień 28
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: Dzień 56
stan żelaza
Dzień 56
Nasycenie transferyną
Ramy czasowe: Dzień 1
stan żelaza
Dzień 1
Nasycenie transferyną
Ramy czasowe: Dzień 28
stan żelaza
Dzień 28
Nasycenie transferyną
Ramy czasowe: Dzień 56
stan żelaza
Dzień 56
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 1
stan zapalny
Dzień 1
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 28
stan zapalny
Dzień 28
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 56
stan zapalny
Dzień 56
alfa-1-glikoproteina
Ramy czasowe: Dzień 1
stan zapalny
Dzień 1
alfa-1-glikoproteina
Ramy czasowe: Dzień 28
stan zapalny
Dzień 28
alfa-1-glikoproteina
Ramy czasowe: Dzień 56
stan zapalny
Dzień 56
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: Dzień 1
Stan witaminy A
Dzień 1
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: Dzień 28
Stan witaminy A
Dzień 28
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: Dzień 56
Stan witaminy A
Dzień 56
Cynk plazmowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Stan cynku
Dzień 1
Odpowiedź limfocytów T specyficzna dla COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
Test na krew pełną QuantiFERON SARS-CoV-2 - wykrywanie IFN-gamma
Dzień 28
Odpowiedź limfocytów T specyficzna dla COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 56
Test na krew pełną QuantiFERON SARS-CoV-2 - wykrywanie IFN-gamma
Dzień 56
Odpowiedź limfocytów T specyficzna dla COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
Test ELISpot na izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Dzień 28
Odpowiedź limfocytów T specyficzna dla COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 56
Test ELISpot na izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Dzień 56
Specyficzna odpowiedź komórek B Typhim Vi
Ramy czasowe: Dzień 28
Test ELISpot na izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Dzień 28
Specyficzna odpowiedź komórek B Typhim Vi
Ramy czasowe: Dzień 56
Test ELISpot na izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

University of Oxford
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIVA_II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj