Влияние перорального приема добавок железа до и во время вакцинации на иммунный ответ у кенийских женщин с дефицитом железа (DIVA_II)
Железодефицитная (ЖД) анемия (ЖДА) является глобальной проблемой общественного здравоохранения, наибольшая распространенность которой приходится на Африку. Вакцины часто неэффективны в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), и свою роль, вероятно, играет недостаточное питание, включая ИД. Недавние исследования показали важность статуса железа в ответе на вакцину. Внутривенное введение железа во время вакцинации улучшило реакцию на вакцины против желтой лихорадки и COVID-19 у кенийских женщин IDA. Неизвестно, будет ли пероральное лечение железом иметь аналогичный положительный эффект на реакцию на вакцину. Кроме того, время перорального лечения препаратами железа требует дальнейшего изучения.
Второстепенные цели этого исследования заключаются в том, чтобы оценить: 1) ухудшает ли ЖДА у кенийских женщин реакцию на вакцину и улучшает ли пероральное лечение препаратами железа их реакцию; 2) время перорального лечения препаратами железа для улучшения ответа на вакцину (до вакцинации или во время вакцинации).
Мы проведем двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование на юге Кении, чтобы оценить влияние добавок железа на реакцию на три однократные вакцины: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), четырехвалентная менингококковая вакцина (MenACWY) и полисахаридная вакцина против брюшного тифа Vi (Typhim Vi). Женщины с ЖДА будут отобраны и случайным образом распределены в три исследовательские группы: группа 1 (до лечения) будет получать 100 мг железа перорально в виде сульфата железа (FeSO4) ежедневно в дни 1-56; группа 2 (одновременное лечение) будет получать соответствующее плацебо ежедневно в дни 1-28 и 200 мг железа перорально в виде FeSO4 ежедневно в дни 29-56; и группа 3 (контрольная) будет получать соответствующее плацебо ежедневно в дни 1-56. Женщины во всех группах получат вакцину JJ COVID-19, вакцину MenACWY и вакцину Typhim Vi на 28-й день. Клеточный иммунный ответ и серологию будут измерять через 28 дней после вакцинации во всех группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Pironaci, MSc
- Номер телефона: +41 44 632 93 29
- Электронная почта: giulia.pironaci@hest.ethz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Stoffel, PhD
- Номер телефона: +41 44 632 83 93
- Электронная почта: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения, 00200
- Рекрутинг
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
-
Контакт:
- Simon Karanja, PhD
- Номер телефона: +254726424669
- Электронная почта: skaranja@jkuat.ac.ke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Женщина в возрасте 18-49 лет
- Умеренная анемия (Hb <110 г/л, но не тяжелая анемия с Hb <80 г/л)
- Дефицит железа (ZnPP >40 ммоль/моль гема)
- Предполагаемое проживание в районе обучения на период обучения
Критерий исключения:
- Серьезное хроническое инфекционное заболевание (например, ВИЧ-инфекция);
- Основные хронические неинфекционные заболевания (например, диабет 2 типа, рак);
- Хронические лекарства;
- Использование железосодержащих минеральных и витаминных добавок за 2 недели до начала исследования;
- Вакцина против COVID-19 или подтвержденная инфекция COVID-19 в течение последних 2 лет
- Вакцина MenACWY в прошлом
- Вакцина против тифима Vi в прошлом
- Беременная (подтверждено экспресс-тестом при скрининге)
- Малярия (подтверждена экспресс-тестом) — начало исследования будет отложено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа предварительной обработки
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать 100 мг железа перорально ежедневно в дни исследования 1–56.
|
Вакцинация Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), сделанная на 28-й день всем участникам
Вакцинация MenACWY проводится на 28-й день всем участникам.
Добавки железа в виде 100 мг перорального железа в виде FeSO4, принимаемые ежедневно.
Прививка от тифима VI сделана всем участникам на 28-й день.
|
|
Экспериментальный: Группа одновременного лечения
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать плацебо ежедневно в дни исследования 1–28 и железо в дозе 100 мг перорально ежедневно в дни исследования 29–56.
|
Вакцинация Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), сделанная на 28-й день всем участникам
Вакцинация MenACWY проводится на 28-й день всем участникам.
Добавки железа в виде 100 мг перорального железа в виде FeSO4, принимаемые ежедневно.
Прививка от тифима VI сделана всем участникам на 28-й день.
соответствующие капсулы плацебо, принимаемые ежедневно
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать плацебо ежедневно в дни исследования 1-56.
|
Вакцинация Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), сделанная на 28-й день всем участникам
Вакцинация MenACWY проводится на 28-й день всем участникам.
Добавки железа в виде 100 мг перорального железа в виде FeSO4, принимаемые ежедневно.
Прививка от тифима VI сделана всем участникам на 28-й день.
соответствующие капсулы плацебо, принимаемые ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на вакцину JJ от COVID-19
Временное ограничение: День 56
|
Антиспайковый (S1) IgG и антирецептор-связывающий домен (RBD) IgG против SARS-COV-2
|
День 56
|
|
Реакция на вакцину MenACWY
Временное ограничение: День 56
|
Измерение гуморального ответа против серогрупп A, C, W и Y.
|
День 56
|
|
Реакция на вакцину против брюшного тифа
Временное ограничение: День 56
|
Измерение реакции антител против брюшного тифа
|
День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 1 день
|
статус железа
|
1 день
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: День 28
|
статус железа
|
День 28
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: День 56
|
статус железа
|
День 56
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 1 день
|
статус железа
|
1 день
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: День 28
|
статус железа
|
День 28
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: День 56
|
статус железа
|
День 56
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: 1 день
|
статус железа
|
1 день
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: День 28
|
статус железа
|
День 28
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: День 56
|
статус железа
|
День 56
|
|
Плазменное железо
Временное ограничение: 1 день
|
статус железа
|
1 день
|
|
Плазменное железо
Временное ограничение: День 28
|
статус железа
|
День 28
|
|
Плазменное железо
Временное ограничение: День 56
|
статус железа
|
День 56
|
|
Общая железосвязывающая способность
Временное ограничение: 1 день
|
статус железа
|
1 день
|
|
Общая железосвязывающая способность
Временное ограничение: День 28
|
статус железа
|
День 28
|
|
Общая железосвязывающая способность
Временное ограничение: День 56
|
статус железа
|
День 56
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: 1 день
|
статус железа
|
1 день
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: День 28
|
статус железа
|
День 28
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: День 56
|
статус железа
|
День 56
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 день
|
статус воспаления
|
1 день
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 28
|
статус воспаления
|
День 28
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 56
|
статус воспаления
|
День 56
|
|
альфа-1- гликопротеин
Временное ограничение: 1 день
|
статус воспаления
|
1 день
|
|
альфа-1- гликопротеин
Временное ограничение: День 28
|
статус воспаления
|
День 28
|
|
альфа-1- гликопротеин
Временное ограничение: День 56
|
статус воспаления
|
День 56
|
|
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: 1 день
|
Статус витамина А
|
1 день
|
|
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: День 28
|
Статус витамина А
|
День 28
|
|
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: День 56
|
Статус витамина А
|
День 56
|
|
Плазменный цинк
Временное ограничение: 1 день
|
Статус цинка
|
1 день
|
|
Специфический Т-клеточный ответ на COVID-19
Временное ограничение: День 28
|
Анализ цельной крови QuantiFERON SARS-CoV-2 - обнаружение IFN-гамма
|
День 28
|
|
Специфический Т-клеточный ответ на COVID-19
Временное ограничение: День 56
|
Анализ цельной крови QuantiFERON SARS-CoV-2 - обнаружение IFN-гамма
|
День 56
|
|
Специфический Т-клеточный ответ на COVID-19
Временное ограничение: День 28
|
ELISpot-анализ изолированных мононуклеаров периферической крови
|
День 28
|
|
Специфический Т-клеточный ответ на COVID-19
Временное ограничение: День 56
|
ELISpot-анализ изолированных мононуклеаров периферической крови
|
День 56
|
|
Специфический B-клеточный ответ Typhim VI
Временное ограничение: День 28
|
ELISpot-анализ изолированных мононуклеаров периферической крови
|
День 28
|
|
Специфический B-клеточный ответ Typhim VI
Временное ограничение: День 56
|
ELISpot-анализ изолированных мононуклеаров периферической крови
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIVA_II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .