Effetti della supplementazione di ferro orale prima e al momento della vaccinazione sulla risposta immunitaria nelle donne keniane con carenza di ferro (DIVA_II)

L’anemia da carenza di ferro (ID) (IDA) è un problema di salute pubblica globale, con la più alta prevalenza in Africa. I vaccini spesso hanno prestazioni inferiori nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e la denutrizione, inclusa l’ID, probabilmente gioca un ruolo. Studi recenti hanno dimostrato l’importanza dello stato del ferro nella risposta al vaccino. Il ferro per via endovenosa somministrato al momento della vaccinazione ha migliorato la risposta alla febbre gialla e ai vaccini COVID-19 nelle donne IDA keniane. Non è chiaro se il trattamento con ferro orale possa avere un effetto benefico simile sulla risposta al vaccino. Inoltre, i tempi del trattamento con ferro per via orale necessitano di ulteriori indagini.

Gli obiettivi co-primari di questo studio sono valutare 1) se l'IDA nelle donne keniane compromette la risposta al vaccino e se il trattamento con ferro per via orale migliora la loro risposta; 2) i tempi del trattamento con ferro orale per migliorare la risposta al vaccino (prima della vaccinazione rispetto al momento della vaccinazione).

Condurremo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco nel Kenya meridionale per valutare gli effetti della supplementazione di ferro sulla risposta a tre vaccini a dose singola: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), il vaccino meningococcico quadrivalente (MenACWY) e il vaccino polisaccaridico contro il tifo Vi (Typhim Vi). Le donne con IDA verranno reclutate e assegnate in modo casuale a tre gruppi di studio: il gruppo 1 (pretrattamento) riceverà 100 mg di ferro orale come solfato ferroso (FeSO4) al giorno nei giorni 1-56; il gruppo 2 (trattamento simultaneo) riceverà un placebo corrispondente ogni giorno nei giorni 1-28 e 200 mg di ferro orale come FeSO4 ogni giorno nei giorni 29-56; e il gruppo 3 (controllo) riceverà il placebo corrispondente ogni giorno nei giorni 1-56. Le donne di tutti i gruppi riceveranno il vaccino JJ COVID-19, il vaccino MenACWY e il vaccino Typhim Vi il giorno 28. La risposta immunitaria cellulare e la sierologia saranno misurate 28 giorni dopo la vaccinazione in tutti i gruppi.