Suun kautta annetun raudan lisäyksen vaikutukset ennen rokotusta vs. rokotuksen aikana immuunivasteeseen raudanpuutteesta kärsivillä kenialaisilla naisilla (DIVA_II)
Raudanpuuteanemia (IDA) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, ja sen esiintyvyys on suurin Afrikassa. Rokotteet ovat usein heikompia alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), ja aliravitsemuksella, mukaan lukien ID, on todennäköisesti osansa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet raudan tilan merkityksen rokotevasteessa. Rokotuksen yhteydessä suonensisäinen rauta paransi vastetta keltakuumerokotteisiin ja COVID-19-rokotteisiin IDA-kenialaisilla naisilla. On epävarmaa, olisiko suun kautta otettavalla rautahoidolla samanlainen myönteinen vaikutus rokotevasteeseen. Myös suun kautta otettavan rautahoidon ajoitus vaatii lisätutkimuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida 1) heikentääkö kenialaisten naisten IDA rokotevastetta ja parantaako oraalinen rautahoito heidän vastetta; 2) suun kautta annettavan rautahoidon ajoitus rokotevasteen parantamiseksi (ennen rokotusta vs. rokotushetkellä).
Suoritamme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Etelä-Keniassa arvioidaksemme raudan lisäyksen vaikutuksia vasteeseen kolmelle kertapistorokotteelle: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), neliarvoinen meningokokkirokote (MenACWY) ja lavantauti Vi -polysakkaridirokote (Typhim Vi). Naiset, joilla on IDA, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään: ryhmä 1 (esihoito) saa 100 mg suun kautta rautaa rautasulfaattina (FeSO4) päivittäin päivinä 1-56; ryhmä 2 (samanaikainen hoito) saa vastaavaa lumelääkettä päivittäin päivinä 1-28 ja 200 mg suun kautta annettavaa rautaa FeSO4:na päivittäin päivinä 29-56; ja ryhmä 3 (kontrolli) saavat vastaavaa lumelääkettä päivittäin päivinä 1-56. Kaikkien ryhmien naiset saavat JJ COVID-19 -rokotteen, MenACWY- ja Typhim Vi -rokotteen päivänä 28. Solujen immuunivaste ja serologia mitataan 28 päivää rokotuksen jälkeen kaikissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Pironaci, MSc
- Puhelinnumero: +41 44 632 93 29
- Sähköposti: giulia.pironaci@hest.ethz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Stoffel, PhD
- Puhelinnumero: +41 44 632 83 93
- Sähköposti: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00200
- Rekrytointi
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Karanja, PhD
- Puhelinnumero: +254726424669
- Sähköposti: skaranja@jkuat.ac.ke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- Nainen 18-49v
- Keskivaikea anemia (Hb <110 g/l, mutta ei vakavasti anemia, Hb <80 g/l)
- Raudanpuute (ZnPP > 40 mmol/mol hemiä)
- Arvioitu oleskelu tutkimusalueella opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- vakava krooninen tartuntatauti (esim. HIV-infektio);
- Merkittävä krooninen ei-tarttuva sairaus (esim. tyypin 2 diabetes, syöpä);
- Krooniset lääkkeet;
- Rautapitoisen kivennäis- ja vitamiinilisän käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
- COVID-19-rokote tai vahvistettu COVID-19-infektio viimeisen 2 vuoden aikana
- MenACWY-rokote aiemmin
- Typhim Vi -rokote menneisyydessä
- Raskaana (vahvistettu pikatestillä seulonnan aikana)
- Malaria (vahvistettu pikatestillä) à opintojen aloitus siirretään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoitoryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat 100 mg rautaa suun kautta päivittäin tutkimuspäivinä 1-56.
|
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) -rokote annetaan 28. päivänä kaikille osallistujille
MenACWY-rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
Rautalisät 100 mg suun kautta annettavana rautaa FeSO4:na päivittäin annettuna
Typhim Vi -rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
|
|
Kokeellinen: Samanaikainen hoitoryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin tutkimuspäivinä 1–28 ja 100 mg rautaa suun kautta päivittäin tutkimuspäivinä 29–56.
|
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) -rokote annetaan 28. päivänä kaikille osallistujille
MenACWY-rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
Rautalisät 100 mg suun kautta annettavana rautaa FeSO4:na päivittäin annettuna
Typhim Vi -rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
vastaavia lumekapseleita päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin tutkimuspäivinä 1-56.
|
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) -rokote annetaan 28. päivänä kaikille osallistujille
MenACWY-rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
Rautalisät 100 mg suun kautta annettavana rautaa FeSO4:na päivittäin annettuna
Typhim Vi -rokotus päivänä 28 kaikille osallistujille
vastaavia lumekapseleita päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JJ COVID-19 -rokotevaste
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Anti-spike (S1) IgG ja anti-reseptoria sitova domeeni (RBD) IgG SARS-COV-2:ta vastaan
|
Päivä 56
|
|
MenACWY-rokotevaste
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Vasta-ainevasteen mittaaminen seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
|
Päivä 56
|
|
Lavantautirokotevaste
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Lavantautien vasta-ainevasteen mittaaminen
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
raudan tila
|
Päivä 1
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 28
|
raudan tila
|
Päivä 28
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 56
|
raudan tila
|
Päivä 56
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
raudan tila
|
Päivä 1
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Päivä 28
|
raudan tila
|
Päivä 28
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Päivä 56
|
raudan tila
|
Päivä 56
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: Päivä 1
|
raudan tila
|
Päivä 1
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: Päivä 28
|
raudan tila
|
Päivä 28
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: Päivä 56
|
raudan tila
|
Päivä 56
|
|
Plasma rautaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
raudan tila
|
Päivä 1
|
|
Plasma rautaa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
raudan tila
|
Päivä 28
|
|
Plasma rautaa
Aikaikkuna: Päivä 56
|
raudan tila
|
Päivä 56
|
|
Kokonaisraudansidontakapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
raudan tila
|
Päivä 1
|
|
Kokonaisraudansidontakapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
raudan tila
|
Päivä 28
|
|
Kokonaisraudansidontakapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 56
|
raudan tila
|
Päivä 56
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
raudan tila
|
Päivä 1
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Päivä 28
|
raudan tila
|
Päivä 28
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Päivä 56
|
raudan tila
|
Päivä 56
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
tulehdustila
|
Päivä 1
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 28
|
tulehdustila
|
Päivä 28
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 56
|
tulehdustila
|
Päivä 56
|
|
alfa-1-glykoproteiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
tulehdustila
|
Päivä 1
|
|
alfa-1-glykoproteiini
Aikaikkuna: Päivä 28
|
tulehdustila
|
Päivä 28
|
|
alfa-1-glykoproteiini
Aikaikkuna: Päivä 56
|
tulehdustila
|
Päivä 56
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
A-vitamiinin tila
|
Päivä 1
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: Päivä 28
|
A-vitamiinin tila
|
Päivä 28
|
|
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: Päivä 56
|
A-vitamiinin tila
|
Päivä 56
|
|
Plasman sinkki
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sinkin tila
|
Päivä 1
|
|
COVID-19-spesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 28
|
QuantiFERON SARS-CoV-2 kokoverimääritys - IFN-gamman havaitseminen
|
Päivä 28
|
|
COVID-19-spesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 56
|
QuantiFERON SARS-CoV-2 kokoverimääritys - IFN-gamman havaitseminen
|
Päivä 56
|
|
COVID-19-spesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 28
|
ELISpot-määritys eristetyillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla
|
Päivä 28
|
|
COVID-19-spesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 56
|
ELISpot-määritys eristetyillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla
|
Päivä 56
|
|
Typhim Vi -spesifinen B-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 28
|
ELISpot-määritys eristetyillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla
|
Päivä 28
|
|
Typhim Vi -spesifinen B-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 56
|
ELISpot-määritys eristetyillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIVA_II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .