파킨슨병에 대한 프로바이오틱스의 효능
이전 임상 연구에서 PS128은 PD의 운동 결핍을 개선하는 것으로 보고되었습니다. PS23은 일부 연령 관련 장애를 지연시키는 것으로 보고되었습니다.
이전의 동물 및 임상 연구를 바탕으로 본 연구가 장-뇌 축 이론을 뒷받침하고, 말초 염증과 신경퇴화의 관계를 규명하는 기회가 되기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물군은 위장의 항상성, 필수 생리학적 과정 및 CNS 기능에서 중요한 역할을 하며 신경, 면역 및 내분비 경로를 통해 장-뇌 축에 영향을 주어 미생물군-장-뇌 축(MGBA)을 발생시킵니다. 연구자들은 MGBA 개념과 파킨슨병(PD)이 장에서 유래한다는 이론을 결합하여 장내 미생물군과 PD 신경변성 과정 사이의 관계를 연구했습니다. 프로바이오틱스는 숙주에게 건강상의 이점을 제공하고 MGBA 항상성에 영향을 주어 숙주의 신체적, 정신적 건강을 향상시킬 수 있는 살아있는 미생물입니다. Lactobacillus plantarum PS128(PS128)과 Lactobacillus paracasei PS23(PS23)은 사이코바이오틱스로 알려진 특정 프로바이오틱스로, 마우스 모델에서 우울증 및 불안과 같은 행동을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 또한, PS128은 파킨슨병의 MPTP 마우스 모델에서 운동 결핍, 흑질선조체 도파민성 신경 세포 사멸 및 선조체 도파민 감소를 완화했습니다. 이전 임상 연구에서 PS128은 PD의 운동 결핍을 개선하는 것으로 보고되었습니다. PS23은 일부 연령 관련 장애를 지연시키는 것으로 보고되었습니다.
이전의 동물 및 임상 연구를 바탕으로 본 연구가 장-뇌 축 이론을 뒷받침하고, 말초 염증과 신경퇴화의 관계를 규명하는 기회가 되기를 바랍니다.
자격을 갖춘 참가자에게는 12주 동안 프로바이오틱스 캡슐이 투여됩니다. PD의 증상은 치료 전후에 임상적으로 평가됩니다. 혈액 및 대변 샘플은 생화학적 매개변수에 대한 개입 전후에 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 41~80세, 초등교육 수준 이상입니다.
- 등급이 1~3인 변형 Hoehn 및 Yahr 단계의 파킨슨병 환자로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 40세 이전에 진단됩니다.
- 4주 이내에 분말, 캡슐 또는 정제 형태의 프로바이오틱스 제품을 사용했습니다.
- 4주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 연구 참여에 적합하지 않은 사람은 PI에 의해 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
매일 2캡슐의 프로바이오틱스 섭취(>300억 CFU/캡슐)
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>300억 CFU/캡슐
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위약 비교기: 위약
425 ± 25 mg의 미세결정성 셀룰로오스만 함유된 캡슐 2개를 매일 섭취
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS III
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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UPDRS 척도는 통합 파킨슨병 평가 척도(Unified Parkinson Disease Rating Scale)를 말하며, 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. PART III은 모터 섹션입니다. |
기준선부터 12주 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGI-C
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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PGIC는 참가자들이 치료 후 경험한 변화 수준을 평가하기 위해 사용하는 척도입니다.
PGIC는 1(매우 좋음)부터 7(매우 나쁨)까지 7점 척도입니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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임상의가 평가한 임상적 글로벌 인상 심각도 척도(CGI)
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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CGIC는 조사자가 치료 시작 후 특정 방문 시 환자의 PD 증상을 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다.
CGIC는 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하기 위해 매우 악화(-3)부터 매우 개선(+3)까지의 7점 Likert 척도를 사용합니다.
치료 성공은 12주차 방문에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 정의되었습니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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UPDRS I-IV
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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UPDRS 척도는 통합 파킨슨병 평가 척도(Unified Parkinson Disease Rating Scale)를 말하며 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. UPDRS 척도는 파트 I, II, III의 합계 범위가 0~176입니다.
UPDRS 점수는 세 가지 구성요소로 구성되며 각 구성요소는 0~4점 척도의 질문으로 구성됩니다.
1부에서는 정신, 행동, 기분을 평가합니다. 파트 II는 일상 활동을 평가합니다. 파트 III에서는 운동 능력을 평가합니다.
여기서 0은 손상이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 손상 정도를 나타냅니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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Q-LES-Q
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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App-CBT를 받은 참가자는 삶의 질, 즐거움, 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q)을 사용하여 평가된 삶의 질이 더 크게 향상됩니다.
Q-LES-Q-SF는 주관적인 삶의 질에 대한 자가 보고 척도로, 1(매우 나쁨)부터 5(매우 좋음) 범위의 Likert 항목을 포함합니다.
총점은 최대값에 대한 백분율로 표시됩니다(예: 0~100 범위, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
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기준선부터 12주 평가까지
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GI 증상에 대한 시각적 아날로그 척도, VAS-GI
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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GI 증상에 대한 Visual Analogue Scale, VAS-GI(visual Analogue Scale, VAS 0-10)는 프로바이오틱스 복용 후 환자의 증상 반응과 웰빙을 측정하기 위해 설계되었습니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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PHQ-9
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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PHQ-9 점수가 10 이상인 것으로 정의되는 임상적으로 유의미한 우울증의 유병률을 측정하기 위해 설문지 응답을 통해 주요 우울 장애를 측정합니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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상태 및 특성 불안 지수(STAI)의 차이
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 특성 및 상태 불안을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 그렇지 않음"부터 "거의 항상"까지).
점수가 높을수록 불안감이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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산화 스트레스의 차이 - HSCRP의 혈중 농도
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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염증 지표를 평가하기 위해 상용 키트 인간 CRP(Cayman, Mich, USA) 및 Elisa 리더(PerkinElmer, Massachusetts, USA)를 사용하여 분석했습니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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장내 미생물총
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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프로바이오틱스 전후의 대변 샘플에서 장내 미생물의 다양성과 풍부함을 테스트하기 위해 분변 식물상의 DNA를 수집합니다.
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기준선부터 12주 평가까지
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성장차별화요소-15 수준
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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성장차별화요소-15 수준
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기준선부터 12주 평가까지
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뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)
기간: 기준선부터 12주 평가까지
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혈청 내 BDNF 수준 측정
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기준선부터 12주 평가까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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