パーキンソン病に対するプロバイオティクスの有効性
以前の臨床研究では、PS128 が PD の運動障害を改善することが報告されています。 PS23は、いくつかの加齢関連疾患を遅らせることが報告されています。
これまでの動物研究や臨床研究に基づいており、この研究が腸脳軸の理論を裏付け、末梢炎症と神経変性の関係を理解する機会となることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物叢は、胃腸の恒常性、必須の生理学的プロセス、およびCNS機能において重要な役割を果たしており、神経、免疫および内分泌経路を介して腸-脳軸に影響を及ぼし、微生物叢-腸-脳軸(MGBA)を生じさせます。 MGBA の概念とパーキンソン病 (PD) が腸に由来するという理論を組み合わせて、研究者らは腸内細菌叢と PD 神経変性プロセスの関係を研究しました。 プロバイオティクスは、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物であり、MGBA の恒常性に影響を与えることで宿主の身体的および精神的健康を改善することができます。 Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) および Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) は、サイコバイオティクスとして知られる特定のプロバイオティクスであり、マウスモデルにおいてうつ病や不安様の行動を軽減することが実証されています。 さらに、PS128 は、パーキンソン病の MPTP マウスモデルにおける運動障害、黒質線条体ドーパミン作動性ニューロン細胞死、および線条体ドーパミン減少を軽減しました。 以前の臨床研究では、PS128 が PD の運動障害を改善することが報告されています。 PS23は、いくつかの加齢関連疾患を遅らせることが報告されています。
これまでの動物研究や臨床研究に基づいており、この研究が腸脳軸の理論を裏付け、末梢炎症と神経変性の関係を理解する機会となることが期待されています。
適格な参加者には、プロバイオティクスカプセルが12週間投与されます。 PD の症状は治療の前後に臨床的に評価されます。 生化学的パラメーターを調べるために、介入の前後に血液と便のサンプルが収集されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 41歳から80歳までの初等教育レベル以上の年齢。
- 評価によると、変型ヘーン・ヤール病期のパーキンソン病患者として診断されました。
除外基準:
- 40歳前に診断されました。
- 粉末、カプセル、または錠剤の形のプロバイオティクス製品を 4 週間以内に使用した。
- 4週間以内に抗生物質を服用している。
- 研究参加にふさわしくない者はPIが判断します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクス
毎日2カプセルのプロバイオティクスを摂取(>300億CFU/カプセル)
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>300億CFU/カプセル
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プラセボコンパレーター:プラセボ
425 ± 25 mg の微結晶セルロースのみを含む 2 カプセルを毎日摂取
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS III
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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UPDRS スケールは、統一パーキンソン病評価スケールを指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。 パート III はモーターセクションです。 |
ベースラインから 12 週間の評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGI-C
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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PGIC は、参加者が治療後に経験した変化のレベルを評価するために使用する尺度です。
PGIC は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールです。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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臨床医が評価した重症度のクリニカルグローバルインプレッションスケール(CGI)
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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CGIC は、治療開始後の特定の来院時に患者の PD 症状を評価するよう研究者に求める単一項目の質問票です。
CGIC は、非常に悪い (-3) から非常に改善する (+3) までの 7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療に対する全体的な反応を評価します。
治療の成功は、12週目の来院時に「かなり改善した」または「非常に改善した」と定義されました。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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UPDRS I ~ IV
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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UPDRS スケールは、統一パーキンソン病評価スケールを指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。スケール UPDRS は、パート I、II、および III の合計の範囲が 0 ~ 176 です。
UPDRS スコアには 3 つのコンポーネントがあり、それぞれが 0 ~ 4 ポイントの質問で構成されます。
パート I では、精神、行動、気分を評価します。パート II では日常の活動を評価します。パート III では運動能力を評価します。
ここで、0 は障害がないことを表し、4 は最も高い程度の障害を表します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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Q-LES-Q
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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App-CBT を受けた参加者は、生活の質、楽しみ、満足に関するアンケート - 短い形式 (Q-LES-Q) を使用して評価される生活の質が大幅に向上します。
Q-LES-Q-SF は主観的な生活の質の自己報告尺度であり、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までのリッカート項目が含まれます。
合計スコアは最大値のパーセンテージとして表示されます (つまり、0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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消化器症状の視覚的アナログスケール、VAS-GI
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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消化器症状の視覚的アナログ スケール、VAS-GI (視覚的アナログ スケール、VAS 0-10) は、プロバイオティクス摂取後の患者の症状の反応と健康状態を測定するように設計されました。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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PHQ-9
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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アンケート回答から大うつ病性障害を測定し、PHQ-9 スコア 10 以上として定義される臨床的に重大なうつ病の有病率を測定します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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状態不安指数と特性不安指数 (STAI) の違い
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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状態-特性不安インベントリー (STAI) は、特性および状態不安の尺度として一般的に使用されます。
すべての項目は 4 段階のスケールで評価されます (例: 「ほとんどない」から「ほぼ常に」まで)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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酸化ストレスの違い - HSCRPの血中濃度
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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炎症指標を評価するには、市販キットのヒト CRP (ケイマン、ミシガン州、米国) および Elisa リーダー (パーキンエルマー、マサチューセッツ州、米国) を分析に使用しました。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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腸内細菌叢
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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糞便フローラの DNA を収集して、プロバイオティクスの前後の便サンプル中の腸内微生物叢の多様性と豊富さをテストします。
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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成長分化因子-15のレベル
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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成長分化因子-15のレベル
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠:ベースラインから 12 週間の評価まで
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血清中のBDNF濃度の測定
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ベースラインから 12 週間の評価まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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