Skuteczność probiotyków w chorobie Parkinsona
W poprzednich badaniach klinicznych donoszono, że PS128 łagodzi deficyty motoryczne w chorobie Parkinsona. Donoszono, że PS23 opóźnia niektóre zaburzenia związane z wiekiem.
Na podstawie wcześniejszych badań na zwierzętach i badań klinicznych, które mają nadzieję, że badanie to może wesprzeć teorię osi jelitowo-mózgowej i mieć możliwość uświadomienia sobie związku między zapaleniem obwodowym a neurodegeneracją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w homeostazie przewodu pokarmowego, podstawowych procesach fizjologicznych i funkcjonowaniu OUN, a także wpływa na oś jelitowo-mózgową poprzez szlaki nerwowe, odpornościowe i endokrynologiczne, tworząc oś mikrobiota-jelito-mózg (MGBA). Łącząc koncepcję MGBA z teorią, że choroba Parkinsona (PD) ma swoje źródło w jelitach, naukowcy zbadali związek pomiędzy mikroflorą jelitową a procesem neurodegeneracyjnym choroby Parkinsona. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi i mogą poprawić zdrowie fizyczne i psychiczne gospodarza poprzez wpływ na homeostazę MGBA. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) i Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) to specyficzne probiotyki, znane jako psychobiotyki, które w modelu mysim wykazano, że łagodzą zachowania podobne do depresji i lęku. Ponadto PS128 łagodził deficyty motoryczne, śmierć komórek dopaminergicznych neuronów nigrostriatalnych i redukcję dopaminy w prążkowiu w mysim modelu choroby Parkinsona z MPTP. W poprzednich badaniach klinicznych donoszono, że PS128 łagodzi deficyty motoryczne w chorobie Parkinsona. Donoszono, że PS23 opóźnia niektóre zaburzenia związane z wiekiem.
Na podstawie wcześniejszych badań na zwierzętach i badań klinicznych, które mają nadzieję, że badanie to może wesprzeć teorię osi jelitowo-mózgowej i mieć możliwość uświadomienia sobie związku między zapaleniem obwodowym a neurodegeneracją.
Kwalifikującym się uczestnikom będą podawane kapsułki z probiotykami przez 12 tygodni. Objawy PD zostaną poddane ocenie klinicznej przed i po leczeniu. Przed i po interwencji zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu zbadania parametrów biochemicznych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 41-80 lat i wykształcenie co najmniej podstawowe.
- Zdiagnozowano jako pacjenta z chorobą Parkinsona w zmodyfikowanym stadium Hoehna i Yahra w stopniu od 1 do 3 według oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana przed 40. rokiem życia.
- Zużyte produkty probiotyczne w postaci proszku, kapsułek lub tabletek w ciągu czterech tygodni.
- Przyjmowałem antybiotyki w ciągu czterech tygodni.
- Osoby, które nie nadają się do udziału w badaniu, są oceniane przez PI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
dzienne spożycie 2 kapsułek probiotyków (>30 miliardów CFU/kapsułkę)
|
>30 miliardów CFU/kapsułkę
|
|
Komparator placebo: Placebo
dzienne spożycie 2 kapsułek zawierających jedynie 425 ± 25 mg celulozy mikrokrystalicznej
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Skala UPDRS odnosi się do ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona i jest narzędziem oceny stosowanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. CZĘŚĆ III to Sekcje silnikowe. |
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PGI-C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
PGIC to skala, za pomocą której uczestnicy oceniają poziom zmian, jakich doświadczyli po leczeniu.
PGIC to 7-punktowa skala od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego stopnia nasilenia oceniana przez klinicystę (CGI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
CGIC to jednopunktowy kwestionariusz, który prosi badacza o ocenę objawów choroby Parkinsona u pacjenta podczas określonych wizyt po rozpoczęciu terapii.
Aby ocenić ogólną odpowiedź na terapię, CGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od bardzo znacznie gorszego (-3) do bardzo znacznie polepszonego (+3).
Sukces leczenia zdefiniowano jako „znacznie poprawiony” lub „bardzo znacznie poprawiony” podczas wizyty w 12. tygodniu.
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
UPDRS I-IV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Skala UPDRS odnosi się do ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona i jest narzędziem oceny stosowanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Skala UPDRS suma części I, II i III mieści się w zakresie od 0 do 176.
Wynik UPDRS składa się z trzech elementów, każdy składający się z pytań w skali 0-4 punktów.
Część I ocenia mentalność, zachowanie i nastrój; Część II ocenia czynności dnia codziennego; a Część III ocenia zdolności motoryczne.
Gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 4 oznacza najwyższy stopień utraty wartości.
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
Q-LES-Q
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Uczestnicy, którzy otrzymają aplikację-CBT, odnotują większą poprawę jakości życia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji – skrócona forma (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF to samoopisowy miernik subiektywnej jakości życia, zawierający pozycje Likerta w zakresie od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze).
Wyniki całkowite przedstawiono jako procent wartości maksymalnej (tj. w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
Wizualna skala analogowa objawów ze strony przewodu pokarmowego, VAS-GI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Wizualna Skala Analogowa do Objawy GI, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10) została zaprojektowana w celu pomiaru reakcji objawów i samopoczucia u pacjentów po przyjęciu probiotyków
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Pomiar dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz w celu pomiaru częstości występowania klinicznie istotnej depresji zdefiniowanej jako wynik PHQ-9 równy lub większy niż 10.
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
Różnice w wskaźniku stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
Różnica w stresie oksydacyjnym - poziom HSCRP we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Aby ocenić wskaźniki stanu zapalnego, do analizy wykorzystano komercyjny zestaw ludzkiego CRP (Cayman, Mich, USA) i czytnik Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA).
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Zbierz DNA flory kałowej, aby sprawdzić różnorodność i liczebność mikroflory jelitowej w próbkach kału przed i po zastosowaniu probiotyków
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
Poziom zróżnicowania wzrostu Czynnik-15
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Poziom zróżnicowania wzrostu Czynnik-15
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
|
mózgowy czynnik neurotropowy (BDNF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Pomiar poziomu BDNF w surowicy
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni w ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .