Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika til Parkinsons sygdom

22. april 2024 opdateret af: Sheylin Wu, Changhua Christian Hospital

I tidligere kliniske undersøgelser er PS128 blevet rapporteret at lindre motoriske underskud i PD. PS23 er blevet rapporteret at forsinke nogle aldersrelaterede lidelser.

På baggrund af tidligere dyre- og kliniske studier, der håber, at denne undersøgelse kan understøtte teorien om tarm-hjerne-aksen, og har mulighed for at indse sammenhængen mellem perifer inflammation og neurodegeneration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiotaen spiller vigtige roller i gastrointestinal homeostase, essentielle fysiologiske processer og CNS-funktion og påvirker tarm-hjerne-aksen via neurale, immune og endokrine veje, der giver anledning til mikrobiota-tarm-hjerne-aksen (MGBA). Ved at kombinere MGBA-konceptet og teorien om, at Parkinsons sygdom (PD) er afledt i tarmen, har forskere studeret forholdet mellem tarmmikrobiotaen og den neurodegenerative PD-proces. Probiotika er levende mikroorganismer, som giver værten sundhedsfordele og kan forbedre værtens fysiske og mentale sundhed ved at påvirke MGBA-homeostase. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) og Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) er specifikke probiotika, kendt som et psykobiotikum, som har vist sig at lindre depressions- og angstlignende adfærd i musemodeller. Endvidere lindrede PS128 motoriske underskud, nigrostriatal dopaminerg neuronal celledød og striatal dopaminreduktion i MPTP-musemodellen af ​​Parkinsons sygdom. I tidligere kliniske undersøgelser er PS128 blevet rapporteret at lindre motoriske underskud i PD. PS23 er blevet rapporteret at forsinke nogle aldersrelaterede lidelser.

På baggrund af tidligere dyre- og kliniske studier, der håber, at denne undersøgelse kan understøtte teorien om tarm-hjerne-aksen, og har mulighed for at indse sammenhængen mellem perifer inflammation og neurodegeneration.

De berettigede deltagere vil blive administreret med probiotikakapsler i 12 uger. Symptomer på PD vil blive klinisk vurderet før og efter behandlingen. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen for biokemiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen mellem 41-80 år og mindst grunduddannelsesniveauet.
  • Diagnosticeret som en patient med Parkinsons sygdom af modificeret Hoehn og Yahr Stadium mellem 1 og 3 som vurderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret før 40 år.
  • Brugte probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tabletform inden for fire uger.
  • Har taget antibiotika inden for fire uger.
  • De, der ikke er egnede til at deltage i forskningen, bedømmes af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
daglig indtagelse af 2 kapsler probiotika (>30 milliarder CFU/kapsel)
Kosttilskud: probiotika
>30 milliarder CFU/kapsel
Placebo komparator: Placebo
daglig indtagelse af 2 kapsler, som kun indeholdt 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS III
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet

UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinsons Disease Rating Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter.

DEL III er motorsektioner.
Fra baseline til 12 uger vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGI-C
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
PGIC er en skala, som deltagerne bruger til at vurdere niveauet af forandringer, de har oplevet efter behandlingen. PGIC er en 7-punkts skala fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere).
Fra baseline til 12 uger vurderet
Kliniske globale indtryksskalaer for sværhedsgrad vurderet af kliniker (CGI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
CGIC er et enkelt-element spørgeskema, der beder investigator om at vurdere en patients PD-symptomer ved specifikke besøg efter påbegyndelse af terapi. CGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget meget dårligere (-3) til meget forbedret (+3), til at vurdere den samlede respons på behandlingen. En behandlingssucces blev defineret som "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved besøget i uge 12.
Fra baseline til 12 uger vurderet
UPDRS I-IV
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinsons Disease Rating Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter. Skala UPDRS summen af ​​del I, II og III går fra 0 til 176. UPDRS-scoren har tre komponenter, der hver består af spørgsmål med en skala fra 0-4. Del I vurderer mentation, adfærd og humør; Del II vurderer daglige aktiviteter; og del III vurderer motoriske evner. Hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse.
Fra baseline til 12 uger vurderet
Q-LES-Q
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Deltagere, der modtager app-CBT, vil få en større forbedring af livskvaliteten, vurderet ved hjælp af The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF er et selvrapporterende mål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-emner, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt). Samlede scores præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større livskvalitet).
Fra baseline til 12 uger vurderet
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle reaktionen af ​​symptomer og velvære hos patienter efter indtagelse af probiotika
Fra baseline til 12 uger vurderet
PHQ-9
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Mål for svær depressiv lidelse fra spørgeskemabesvarelser for at måle prævalensen af ​​klinisk signifikant depression defineret som en PHQ-9-score på lig med eller større end 10.
Fra baseline til 12 uger vurderet
Forskelle i State and Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst. Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). Højere score indikerer større angst.
Fra baseline til 12 uger vurderet
Forskel i oxidativt stress - blodniveau af HSCRP
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
For at vurdere inflammationsindikatorer brugte kommercielt kit human CRP (Cayman, Mich, USA) og Elisa-læser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) til analyse
Fra baseline til 12 uger vurderet
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Indsaml DNA fra fækal flora for at teste mangfoldigheden og overfloden af ​​tarmmikrobiota i afføringsprøver før og efter probiotika
Fra baseline til 12 uger vurderet
Niveau af vækstdifferentieringsfaktor-15
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Niveau af vækstdifferentieringsfaktor-15
Fra baseline til 12 uger vurderet
hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Måling af BDNF-niveau i serum
Fra baseline til 12 uger vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Samarbejdspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner