Eficácia dos probióticos para a doença de Parkinson
Em estudos clínicos anteriores, foi relatado que o PS128 melhora os déficits motores na DP. Foi relatado que o PS23 atrasa alguns distúrbios relacionados à idade.
Com base em estudos anteriores em animais e clínicos, esperamos que este estudo possa apoiar a teoria do eixo intestino-cérebro e ter a oportunidade de perceber a relação entre inflamação periférica e neurodegeneração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota intestinal desempenha papéis importantes na homeostase gastrointestinal, nos processos fisiológicos essenciais e na função do SNC, e afeta o eixo intestino-cérebro através de vias neurais, imunológicas e endócrinas, dando origem ao eixo microbiota-intestino-cérebro (MGBA). Combinando o conceito MGBA e a teoria de que a doença de Parkinson (DP) é derivada do intestino, os pesquisadores estudaram a relação entre a microbiota intestinal e o processo neurodegenerativo da DP. Os probióticos são microrganismos vivos que conferem benefícios à saúde do hospedeiro e podem melhorar a saúde física e mental do hospedeiro, afetando a homeostase do MGBA. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) e Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) são probióticos específicos, conhecidos como psicobióticos, que demonstraram aliviar comportamentos semelhantes aos da depressão e da ansiedade em modelos de camundongos. Além disso, o PS128 aliviou os déficits motores, a morte das células neuronais dopaminérgicas nigroestriatais e a redução da dopamina estriatal no modelo de camundongo MPTP da doença de Parkinson. Em estudos clínicos anteriores, foi relatado que o PS128 melhora os déficits motores na DP. Foi relatado que o PS23 atrasa alguns distúrbios relacionados à idade.
Com base em estudos anteriores em animais e clínicos, esperamos que este estudo possa apoiar a teoria do eixo intestino-cérebro e ter a oportunidade de perceber a relação entre inflamação periférica e neurodegeneração.
Os participantes elegíveis receberão cápsulas de probióticos por 12 semanas. Os sintomas da DP serão avaliados clinicamente antes e depois do tratamento. Amostras de sangue e fezes serão coletadas antes e depois da intervenção para parâmetros bioquímicos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade entre 41-80 anos e pelo menos o ensino fundamental.
- Diagnosticado como paciente com doença de Parkinson de estágio Hoehn e Yahr modificado entre 1 e 3 conforme classificação.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado antes dos 40 anos.
- Produtos probióticos usados em pó, cápsula ou comprimido dentro de quatro semanas.
- Tomei antibióticos dentro de quatro semanas.
- Aqueles que não estão aptos a participar da pesquisa são julgados pelo PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probióticos
ingestão diária de 2 cápsulas de probióticos (>30 bilhões de UFC/cápsula)
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>30 bilhões de UFC/cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo
ingestão diária de 2 cápsulas que continham apenas 425 ± 25 mg de celulose microcristalina
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UPDRSIII
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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A escala UPDRS refere-se à Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes. A PARTE III são as seções do motor. |
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IGP-C
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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O PGIC é uma escala que os participantes utilizam para avaliar o nível de mudança que experimentaram após o tratamento.
O PGIC é uma escala de 7 pontos, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Escalas de Impressão Clínica Global de Gravidade avaliadas pelo médico （CGI）
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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O CGIC é um questionário de item único que solicita ao investigador que avalie os sintomas de DP de um paciente em consultas específicas após o início da terapia.
O CGIC utiliza uma escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior (-3) a muito melhorada (+3), para avaliar a resposta global à terapia.
O sucesso do tratamento foi definido como “muito melhorado” ou “muito melhorado” na consulta da semana 12.
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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UPDRS I-IV
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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A escala UPDRS refere-se à Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes. Na escala UPDRS a soma das partes I, II e III varia de 0 a 176.
A pontuação UPDRS possui três componentes, cada um composto por questões com escala de 0 a 4 pontos.
A Parte I avalia a mentalidade, o comportamento e o humor; A Parte II avalia as atividades diárias; e a Parte III avalia as habilidades motoras.
Onde 0 representa ausência de comprometimento e 4 representa o maior grau de comprometimento.
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Q-LES-Q
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Os participantes que receberem app-CBT terão maior melhora na qualidade de vida, avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Formulário Abreviado (Q-LES-Q).
O Q-LES-Q-SF é uma medida de autorrelato de qualidade de vida subjetiva, contendo itens Likert que variam de 1 (Muito Ruim) a 5 (Muito Bom).
Os escores totais são apresentados como uma porcentagem do valor máximo (ou seja, variando de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam maior qualidade de vida).
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais, VAS-GI
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) foi projetada para medir a resposta dos sintomas e o bem-estar em pacientes após tomar probióticos
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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PHQ-9
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Medir o Transtorno Depressivo Maior a partir das respostas do questionário, para medir a prevalência de depressão clinicamente significativa definida como uma pontuação PHQ-9 igual ou superior a 10.
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Diferenças no Índice de Ansiedade Estado e Traço (IDATE)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade traço e estado.
Todos os itens são avaliados numa escala de 4 pontos (por exemplo, de “Quase Nunca” a “Quase Sempre”).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Diferença no estresse oxidativo – nível sanguíneo de HSCRP
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Para avaliar os indicadores de inflamação, utilizou-se kit comercial PCR humano (Cayman, Mich, EUA) e leitor Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EUA) para análise
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Microbiota intestinal
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Colete o DNA da flora fecal para testar a diversidade e abundância da microbiota intestinal em amostras de fezes antes e depois dos probióticos
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Fator de Diferenciação de Nível de Crescimento-15
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Fator de Diferenciação de Nível de Crescimento-15
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Medição do nível de BDNF no soro
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Da linha de base até 12 semanas avaliadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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