Probioottien teho Parkinsonin taudissa
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa PS128:n on raportoitu parantavan motorisia puutteita PD:ssä. PS23:n on raportoitu hidastavan joitain ikään liittyviä häiriöitä.
Aiempien eläin- ja kliinisten tutkimusten perusteella, jotka toivovat, että tämä tutkimus voi tukea suoli-aivo-akselin teoriaa ja antaa mahdollisuuden ymmärtää perifeerisen tulehduksen ja hermoston rappeutumisen välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli ruoansulatuskanavan homeostaasissa, olennaisissa fysiologisissa prosesseissa ja keskushermoston toiminnassa, ja se vaikuttaa suoliston ja aivojen akseliin hermo-, immuuni- ja endokriinisten reittien kautta, mikä synnyttää mikrobiota-gut-brain-akselin (MGBA). Yhdistämällä MGBA-konseptin ja teorian, jonka mukaan Parkinsonin tauti (PD) on peräisin suolistosta, tutkijat ovat tutkineet suoliston mikrobiotan ja PD-hermoston rappeutumisprosessin välistä suhdetta. Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka tuottavat terveyshyötyjä isännälle ja voivat parantaa isännän fyysistä ja henkistä terveyttä vaikuttamalla MGBA-homeostaasiin. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) ja Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) ovat spesifisiä probiootteja, jotka tunnetaan psykobiootteina ja joiden on osoitettu lievittävän masennusta ja ahdistusta muistuttavaa käyttäytymistä hiirimallissa. Lisäksi PS128 lievitti motorisia puutteita, nigrostriataalista dopaminergistä hermosolukuolemaa ja striataalisen dopamiinin vähenemistä Parkinsonin taudin MPTP-hiirimallissa. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa PS128:n on raportoitu parantavan motorisia puutteita PD:ssä. PS23:n on raportoitu hidastavan joitain ikään liittyviä häiriöitä.
Aiempien eläin- ja kliinisten tutkimusten perusteella, jotka toivovat, että tämä tutkimus voi tukea suoli-aivo-akselin teoriaa ja antaa mahdollisuuden ymmärtää perifeerisen tulehduksen ja hermoston rappeutumisen välinen suhde.
Osallistujille annetaan probioottikapseleita 12 viikon ajan. PD:n oireet arvioidaan kliinisesti ennen ja jälkeen hoidon. Veri- ja ulostenäytteet otetaan ennen interventiota ja sen jälkeen biokemiallisten parametrien selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 41-80 vuotta ja vähintään peruskoulutus.
- Diagnosoitu potilaaksi, jolla on Parkinsonin tauti modifioitu Hoehn ja Yahr Stage välillä 1-3 arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi ennen 40 vuotta.
- Käytetty probioottisia tuotteita jauheena, kapselina tai tablettina neljän viikon sisällä.
- Ollut antibiootteja neljän viikon sisällä.
- Ne, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen, arvioi PI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
2 probioottikapselin päivittäinen nauttiminen (>30 miljardia CFU/kapseli)
|
>30 miljardia CFU/kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
päivittäinen 2 kapselia, jotka sisälsivät vain 425 ± 25 mg mikrokiteistä selluloosaa
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
UPDRS-asteikko viittaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jolla mitataan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla. OSA III on moottoriosat. |
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMM-C
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
PGIC on asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen hoidon jälkeen kokemansa muutoksen tason.
PGIC on 7-pisteinen asteikko 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuusasteikot (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
CGIC on yksiosainen kyselylomake, jossa tutkijaa pyydetään arvioimaan potilaan PD-oireet tietyillä käynneillä hoidon aloittamisen jälkeen.
CGIC käyttää 7 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee erittäin paljon huonommasta (-3) erittäin paljon parantuneeseen (+3), arvioidakseen yleistä hoitovastetta.
Hoidon onnistuminen määriteltiin "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" viikon 12 käynnillä.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
UPDRS I-IV
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
UPDRS-asteikko viittaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla. Scale UPDRS osien I, II ja III summa vaihtelee välillä 0-176.
UPDRS-pisteessä on kolme osaa, joista jokainen koostuu kysymyksistä 0-4 pisteen asteikolla.
Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa; Osa II arvioi päivittäistä toimintaa; ja osa III arvioi motorisia kykyjä.
Missä 0 tarkoittaa arvonalentumisen puuttumista ja 4 edustaa suurinta heikkenemisen astetta.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Q-LES-Q
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Osallistujien, jotka saavat app-CBT:n, elämänlaatu paranee paremmin, ja se arvioidaan elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä - lyhyt lomake (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF on itseraportin subjektiivisen elämänlaadun mitta, joka sisältää Likert-kohteita 1 (erittäin huono) ja 5 (erittäin hyvä) välillä.
Kokonaispisteet esitetään prosentteina maksimiarvosta (eli välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Visual Analogue Scale GI-oireille, VAS-GI
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Visual Analogue Scale for GI-oireita, VAS-GI (visuaalinen analoginen asteikko, VAS 0-10) on suunniteltu mittaamaan oireiden vastetta ja hyvinvointia potilailla probioottien ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Mittaa vakavan masennushäiriön kyselyvastauksista kliinisesti merkittävän masennuksen esiintyvyyttä, joka määritellään PHQ-9-pisteeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Tilan ja luonteen ahdistusindeksin (STAI) erot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes ei koskaan" - "Lähes aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Ero oksidatiivisessa stressissä - veren HSCRP-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Tulehdusindikaattoreiden arvioimiseksi käytettiin kaupallista ihmisen CRP-sarjaa (Cayman, Mich, USA) ja Elisa-lukijaa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) analysointiin.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Kerää ulosteflooran DNA testataksesi suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta ja runsautta ulostenäytteissä ennen ja jälkeen probiootteja
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
Kasvutason eriytystekijä-15
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Kasvutason eriytystekijä-15
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
|
aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
BDNF-tason mittaaminen seerumissa
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .