Účinnost probiotik u Parkinsonovy choroby
V předchozích klinických studiích bylo hlášeno, že PS128 zmírňuje motorické deficity u PD. Bylo hlášeno, že PS23 oddaluje některé poruchy související s věkem.
Na základě předchozích studií na zvířatech a klinických studií, které doufají, že tato studie může podpořit teorii osy střevo-mozek a mít příležitost uvědomit si vztah mezi periferním zánětem a neurodegenerací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní mikroflóra hraje důležitou roli v gastrointestinální homeostáze, základních fyziologických procesech a funkci CNS a ovlivňuje osu střevo-mozek prostřednictvím nervových, imunitních a endokrinních drah, což vede ke vzniku osy mikrobiota-střevo-mozek (MGBA). Kombinací konceptu MGBA a teorie, že Parkinsonova nemoc (PD) je odvozena ve střevě, vědci studovali vztah mezi střevní mikrobiotou a neurodegenerativním procesem PD. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které propůjčují hostiteli zdravotní výhody a mohou zlepšit fyzické a duševní zdraví hostitele ovlivněním homeostázy MGBA. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) a Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) jsou specifická probiotika, známá jako psychobiotika, u kterých bylo prokázáno, že zmírňují chování podobné depresi a úzkosti na myším modelu. Kromě toho PS128 zmírnil motorické deficity, nigrostriatální dopaminergní neuronální buněčnou smrt a striatální redukci dopaminu v MPTP myším modelu Parkinsonovy choroby. V předchozích klinických studiích bylo hlášeno, že PS128 zmírňuje motorické deficity u PD. Bylo hlášeno, že PS23 oddaluje některé poruchy související s věkem.
Na základě předchozích studií na zvířatech a klinických studií, které doufají, že tato studie může podpořit teorii osy střevo-mozek a mít příležitost uvědomit si vztah mezi periferním zánětem a neurodegenerací.
Způsobilým účastníkům budou podávány probiotické kapsle po dobu 12 týdnů. Příznaky PD budou klinicky hodnoceny před a po léčbě. Před a po zákroku budou odebrány vzorky krve a stolice na biochemické parametry.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 41-80 lety a alespoň základní vzdělání.
- Diagnostikován jako pacient s Parkinsonovou chorobou modifikovaného Hoehnova a Yahrova stádia mezi 1 a 3 podle hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno před 40 lety.
- Použité probiotické produkty ve formě prášku, kapslí nebo tablet do čtyř týdnů.
- Do čtyř týdnů si vzal antibiotika.
- Ti, kteří nejsou vhodní k účasti ve výzkumu, jsou posuzováni PI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
denní požití 2 kapslí probiotik (>30 miliard CFU/kapsle)
|
>30 miliard CFU/kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
denní požití 2 kapslí, které obsahovaly pouze 425 ± 25 mg mikrokrystalické celulózy
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Stupnice UPDRS odkazuje na Unified Parkinson Disease Rating Scale a je to hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů. ČÁST III jsou sekce Motor. |
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CHZO-C
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
PGIC je stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení úrovně změny, kterou zažili po léčbě.
PGIC je 7bodová stupnice od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Stupnice klinického globálního dojmu podle závažnosti hodnocené lékařem (CGI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
CGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá zkoušejícího, aby zhodnotil pacientovy symptomy PD při konkrétních návštěvách po zahájení terapie.
CGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi horších (-3) po velmi zlepšené (+3), k posouzení celkové odpovědi na terapii.
Úspěch léčby byl definován jako „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ při návštěvě ve 12. týdnu.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
UPDRS I-IV
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Stupnice UPDRS odkazuje na Unified Parkinson Disease Rating Scale a je to hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů. Stupnice UPDRS součet částí I, II a III se pohybuje od 0 do 176.
Skóre UPDRS má tři složky, z nichž každá se skládá z otázek se stupnicí 0-4 bodů.
Část I hodnotí mentaci, chování a náladu; Část II hodnotí denní aktivity; a část III hodnotí motorické schopnosti.
Kde 0 představuje nepřítomnost snížení hodnoty a 4 představuje nejvyšší stupeň snížení hodnoty.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Q-LES-Q
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení kvality života, hodnocené pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF je self-report míra subjektivní kvality života, která obsahuje Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá).
Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena tak, aby měřila odezvu symptomů a pohodu u pacientů po užívání probiotik.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
PHQ-9
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Měření velké depresivní poruchy z odpovědí na dotazník k měření prevalence klinicky významné deprese definované jako skóre PHQ-9 rovné nebo vyšší než 10.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Rozdíly ve státním a rysovém indexu úzkosti (STAI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Rozdíl v oxidačním stresu - hladina HSCRP v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
K posouzení indikátorů zánětu byla k analýze použita komerční sada lidského CRP (Cayman, Mich, USA) a čtečka Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA).
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Odeberte DNA fekální flóry, abyste otestovali rozmanitost a početnost střevní mikroflóry ve vzorcích stolice před a po podání probiotik
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
Úroveň faktoru diferenciace růstu-15
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Úroveň faktoru diferenciace růstu-15
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
|
neurotropní faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Měření hladiny BDNF v séru
|
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .