Efficacité des probiotiques pour la maladie de Parkinson
Dans des études cliniques antérieures, il a été rapporté que le PS128 atténuait les déficits moteurs dans la MP. Il a été rapporté que le PS23 retarde certains troubles liés à l'âge.
Sur la base d'études animales et cliniques antérieures, nous espérons que cette étude pourra soutenir la théorie de l'axe intestin-cerveau et avoir l'opportunité de comprendre la relation entre l'inflammation périphérique et la neurodégénérescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote intestinal joue un rôle important dans l’homéostasie gastro-intestinale, les processus physiologiques essentiels et le fonctionnement du SNC, et affecte l’axe intestin-cerveau via des voies neuronales, immunitaires et endocriniennes donnant naissance à l’axe microbiote-intestin-cerveau (MGBA). En combinant le concept MGBA et la théorie selon laquelle la maladie de Parkinson (MP) est dérivée de l'intestin, les chercheurs ont étudié la relation entre le microbiote intestinal et le processus neurodégénératif de la MP. Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui confèrent des bienfaits pour la santé à l'hôte et peuvent améliorer la santé physique et mentale de l'hôte en affectant l'homéostasie de la MGBA. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) et Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) sont des probiotiques spécifiques, connus sous le nom de psychobiotique, dont il a été démontré qu'ils atténuaient les comportements de type dépression et anxiété chez le modèle murin. De plus, le PS128 a atténué les déficits moteurs, la mort des cellules neuronales dopaminergiques nigrostriatales et la réduction de la dopamine striatale dans le modèle murin MPTP de la maladie de Parkinson. Dans des études cliniques antérieures, il a été rapporté que le PS128 atténuait les déficits moteurs dans la MP. Il a été rapporté que le PS23 retarde certains troubles liés à l'âge.
Sur la base d'études animales et cliniques antérieures, nous espérons que cette étude pourra soutenir la théorie de l'axe intestin-cerveau et avoir l'opportunité de comprendre la relation entre l'inflammation périphérique et la neurodégénérescence.
Les participants éligibles recevront des capsules de probiotiques pendant 12 semaines. Les symptômes de la MP seront évalués cliniquement avant et après le traitement. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés avant et après l'intervention pour les paramètres biochimiques.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge entre 41 et 80 ans et au moins le niveau d'éducation élémentaire.
- Diagnostiqué comme un patient atteint de la maladie de Parkinson au stade modifié de Hoehn et Yahr entre 1 et 3, selon l'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avant 40 ans.
- Produits probiotiques utilisés sous forme de poudre, de capsule ou de comprimé dans les quatre semaines.
- Avoir pris des antibiotiques dans les quatre semaines.
- Ceux qui ne sont pas aptes à participer à la recherche sont jugés par PI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques
ingestion quotidienne de 2 capsules de probiotiques (> 30 milliards d'UFC/capsule)
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>30 milliards d'UFC/capsule
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Comparateur placebo: Placebo
ingestion quotidienne de 2 gélules contenant seulement 425 ± 25 mg de cellulose microcristalline
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UPDRS III
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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L'échelle UPDRS fait référence à l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson et constitue un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients. La PARTIE III concerne les sections de moteur. |
De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IGP-C
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Le PGIC est une échelle que les participants utilisent pour évaluer le niveau de changement qu'ils ont subi après le traitement.
Le PGIC est une échelle de 7 points allant de 1 (très bien mieux) à 7 (très pire).
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Échelles d'impression clinique globale de gravité évaluées par le clinicien (CGI)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Le CGIC est un questionnaire à un seul élément qui demande à l'investigateur d'évaluer les symptômes de la maladie de Parkinson d'un patient lors de visites spécifiques après le début du traitement.
Le CGIC utilise une échelle de Likert à 7 points, allant de très pire (-3) à très amélioré (+3), pour évaluer la réponse globale au traitement.
Le succès du traitement a été défini comme « beaucoup amélioré » ou « très amélioré » lors de la visite de la semaine 12.
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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UPDRS I-IV
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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L'échelle UPDRS fait référence à l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson et constitue un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients. Échelle UPDRS, la somme des parties I, II et III varie de 0 à 176.
Le score UPDRS comporte trois composantes, chacune composée de questions sur une échelle de 0 à 4 points.
La première partie évalue la mentalité, le comportement et l'humeur ; La partie II évalue les activités quotidiennes ; et la partie III évalue les capacités motrices.
Où 0 représente l’absence de déficience et 4 représente le degré de déficience le plus élevé.
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Q-LES-Q
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Les participants qui reçoivent l'application-CBT auront une plus grande amélioration de la qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction - Formulaire court (Q-LES-Q).
Le Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie subjective, contenant des éléments de Likert allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
Les scores totaux sont présentés sous forme de pourcentage de la valeur maximale (c'est-à-dire allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Échelle visuelle analogique pour les symptômes gastro-intestinaux, VAS-GI
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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L'échelle visuelle analogique pour les symptômes gastro-intestinaux, VAS-GI (échelle visuelle analogique, VAS 0-10) a été conçue pour mesurer la réponse aux symptômes et au bien-être des patients après la prise de probiotiques.
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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PHQ-9
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Mesurer le trouble dépressif majeur à partir des réponses au questionnaire, pour mesurer la prévalence d'une dépression cliniquement significative définie comme un score PHQ-9 égal ou supérieur à 10.
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Différences dans l’indice d’anxiété d’état et de trait (STAI)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure couramment utilisée de l’anxiété liée aux traits et à l’état.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Différence de stress oxydatif - taux sanguin de HSCRP
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Pour évaluer les indicateurs d'inflammation, nous avons utilisé un kit commercial de CRP humaine (Cayman, Michigan, États-Unis) et un lecteur Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, États-Unis) pour l'analyse.
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Recueillir l'ADN de la flore fécale pour tester la diversité et l'abondance du microbiote intestinal dans des échantillons de selles avant et après les probiotiques
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Niveau de facteur de différenciation de croissance-15
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Niveau de facteur de différenciation de croissance-15
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Mesure du taux de BDNF dans le sérum
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De la ligne de base à 12 semaines évaluées
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230723
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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