Effekten av probiotika for Parkinsons sykdom
I tidligere kliniske studier har PS128 blitt rapportert å lindre motoriske mangler ved PD. PS23 har blitt rapportert å forsinke noen aldersrelaterte lidelser.
På bakgrunn av tidligere dyre- og kliniske studier som håper at denne studien kan støtte teorien om tarm-hjerne-aksen, og ha mulighet til å realisere sammenhengen mellom perifer betennelse og nevrodegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiotaen spiller viktige roller i gastrointestinal homeostase, essensielle fysiologiske prosesser og CNS-funksjon, og påvirker tarm-hjerne-aksen via nevrale, immune og endokrine veier som gir opphav til mikrobiota-tarm-hjerne-aksen (MGBA). Ved å kombinere MGBA-konseptet og teorien om at Parkinsons sykdom (PD) er avledet i tarmen, har forskere studert forholdet mellom tarmmikrobiotaen og PD-nevrodegenerative prosessen. Probiotika er levende mikroorganismer som gir verten helsemessige fordeler og kan forbedre vertens fysiske og mentale helse ved å påvirke MGBA-homeostase. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) og Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) er spesifikke probiotika, kjent som et psykobiotikum, som har vist seg å lindre depresjons- og angstlignende atferd i musemodeller. Videre lindret PS128 motoriske underskudd, nigrostriatal dopaminerg neuronal celledød og striatal dopaminreduksjon i MPTP-musemodellen for Parkinsons sykdom. I tidligere kliniske studier har PS128 blitt rapportert å lindre motoriske mangler ved PD. PS23 har blitt rapportert å forsinke noen aldersrelaterte lidelser.
På bakgrunn av tidligere dyre- og kliniske studier som håper at denne studien kan støtte teorien om tarm-hjerne-aksen, og ha mulighet til å realisere sammenhengen mellom perifer betennelse og nevrodegenerasjon.
De kvalifiserte deltakerne vil bli administrert med probiotikakapsler i 12 uker. Symptomer på PD vil bli klinisk evaluert før og etter behandlingen. Blod- og avføringsprøver vil bli tatt før og etter intervensjonen for biokjemiske parametere.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 41-80 år og minst grunnskolenivå.
- Diagnostisert som en pasient med Parkinsons sykdom med modifisert Hoehn og Yahr-stadium mellom 1 og 3 som vurdert.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert før 40 år.
- Brukte probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform innen fire uker.
- Har tatt antibiotika innen fire uker.
- De som ikke er egnet til å delta i forskningen bedømmes av PI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
daglig inntak av 2 kapsler med probiotika (>30 milliarder CFU/kapsel)
|
>30 milliarder CFU/kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
daglig inntak av 2 kapsler som bare inneholdt 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter. DEL III er motorseksjoner. |
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGI-C
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
PGIC er en skala deltakere bruker for å vurdere endringsnivået de har opplevd etter behandlingen.
PGIC er en 7-punkts skala fra 1 (mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Kliniske globale inntrykksskalaer for alvorlighetsgrad vurdert av kliniker（CGI）
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
CGIC er et enkelt-element spørreskjema som ber etterforskeren vurdere en pasients PD-symptomer ved spesifikke besøk etter oppstart av terapi.
CGIC bruker en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere (-3) til veldig mye forbedret (+3), for å vurdere den generelle responsen på behandlingen.
En behandlingssuksess ble definert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" ved besøket uke 12.
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
UPDRS I-IV
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter. Skala UPDRS summen av del I, II og III varierer fra 0 til 176.
UPDRS-poengsummen har tre komponenter som hver består av spørsmål med en skala fra 0-4.
Del I vurderer mentasjon, atferd og humør; Del II vurderer daglige aktiviteter; og del III vurderer motoriske evner.
Der 0 representerer fravær av verdifall og 4 representerer høyeste grad av verdifall.
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Q-LES-Q
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Deltakere som mottar app-CBT vil få større forbedring av livskvalitet, vurdert ved hjelp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsmål på subjektiv livskvalitet, som inneholder Likert-elementer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Totalpoengsummer presenteres som en prosentandel av maksimalverdien (dvs. fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet).
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Visual Analog Scale for GI-symptomer, VAS-GI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble designet for å måle responsen til symptomer og velvære hos pasienter etter å ha tatt probiotika
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Mål for alvorlig depressiv lidelse fra spørreskjemasvar, for å måle prevalensen av klinisk signifikant depresjon definert som en PHQ-9-score på lik eller større enn 10.
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Forskjeller i State and Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Forskjell i oksidativt stress - blodnivå av HSCRP
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
For å vurdere betennelsesindikatorer, brukte kommersielle sett human CRP (Cayman, Mich, USA) og Elisa-leser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) for analyse
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Samle DNA fra fekal flora for å teste mangfoldet og overfloden av tarmmikrobiota i avføringsprøver før og etter probiotika
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
Nivå av vekstdifferensieringsfaktor-15
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Nivå av vekstdifferensieringsfaktor-15
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
|
hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Måling av BDNF-nivå i serum
|
Fra baseline til 12 uker vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .