Эффективность пробиотиков при болезни Паркинсона
В предыдущих клинических исследованиях сообщалось, что PS128 улучшает двигательный дефицит при БП. Сообщается, что PS23 замедляет некоторые возрастные расстройства.
На основе предыдущих исследований на животных и клинических исследований есть надежда, что это исследование сможет поддержать теорию оси кишечник-мозг и даст возможность понять связь между периферическим воспалением и нейродегенерацией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микробиота кишечника играет важную роль в гомеостазе желудочно-кишечного тракта, основных физиологических процессах и функциях ЦНС, а также влияет на ось кишечник-мозг через нервные, иммунные и эндокринные пути, приводя к образованию оси микробиота-кишечник-мозг (MGBA). Объединив концепцию MGBA и теорию о том, что болезнь Паркинсона (БП) возникает в кишечнике, исследователи изучили взаимосвязь между кишечной микробиотой и нейродегенеративным процессом БП. Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые приносят пользу здоровью хозяина и могут улучшить его физическое и психическое здоровье, влияя на гомеостаз MGBA. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) и Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) представляют собой специфические пробиотики, известные как психобиотики, которые, как было продемонстрировано, облегчают депрессивное и тревожное поведение на мышиной модели. Кроме того, PS128 облегчал двигательный дефицит, гибель нигростриарных дофаминергических нейронов и снижение стриарного дофамина в мышиной модели болезни Паркинсона MPTP. В предыдущих клинических исследованиях сообщалось, что PS128 улучшает двигательный дефицит при БП. Сообщается, что PS23 замедляет некоторые возрастные расстройства.
На основе предыдущих исследований на животных и клинических исследований есть надежда, что это исследование сможет поддержать теорию оси кишечник-мозг и даст возможность понять связь между периферическим воспалением и нейродегенерацией.
Участникам, имеющим право на участие, будут вводиться капсулы с пробиотиками в течение 12 недель. Симптомы БП будут оцениваться клинически до и после лечения. Образцы крови и стула будут взяты до и после вмешательства для определения биохимических показателей.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 41 до 80 лет и уровень образования не ниже начального.
- Диагностирован как пациент с болезнью Паркинсона модифицированной стадии Хёна и Яра от 1 до 3 по оценке.
Критерий исключения:
- Диагностирован до 40 лет.
- Используются пробиотические продукты в форме порошка, капсул или таблеток в течение четырех недель.
- Принимали антибиотики в течение четырех недель.
- Тех, кто не подходит для участия в исследовании, оценивают по ПИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
ежедневный прием 2 капсул пробиотиков (>30 миллиардов КОЕ/капсула)
|
>30 миллиардов КОЕ/капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
ежедневный прием 2 капсул, содержащих всего 425 ± 25 мг микрокристаллической целлюлозы.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УПДРС III
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Шкала UPDRS относится к Единой шкале оценки болезни Паркинсона и представляет собой рейтинговый инструмент, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов. ЧАСТЬ III – Разделы двигателя. |
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЗГУ-С
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
PGIC — это шкала, которую участники используют для оценки уровня изменений, которые они испытали после лечения.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (значительно лучше) до 7 (очень значительно хуже).
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
Клинические шкалы общего впечатления от тяжести, оцененные врачом (CGI)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
CGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, в котором исследователю предлагается оценить симптомы БП пациента при конкретных визитах после начала терапии.
CGIC использует 7-балльную шкалу Лайкерта, варьирующуюся от очень худшего (-3) до очень значительного улучшения (+3) для оценки общего ответа на терапию.
Успех лечения определялся как «значительное улучшение» или «очень значительное улучшение» на 12-й неделе визита.
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
УПДРС I-IV
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Шкала UPDRS относится к Единой шкале оценки болезни Паркинсона и представляет собой рейтинговый инструмент, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов. По шкале UPDRS сумма частей I, II и III варьируется от 0 до 176.
Оценка UPDRS состоит из трех компонентов, каждый из которых состоит из вопросов по шкале от 0 до 4 баллов.
Часть I оценивает мышление, поведение и настроение; Часть II оценивает повседневную деятельность; и Часть III оценивает двигательные способности.
Где 0 представляет отсутствие обесценения, а 4 представляет высшую степень обесценения.
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
К-ЛЕС-К
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Участники, которые получают приложение-CBT, будут иметь большее улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - короткая форма (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF представляет собой самооценку субъективного качества жизни, содержащую баллы Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Общие баллы представлены в процентах от максимального значения (т. е. в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала желудочно-кишечных симптомов, VAS-GI
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Визуально-аналоговая шкала желудочно-кишечных симптомов VAS-GI (визуальная аналоговая шкала VAS 0–10) была разработана для измерения реакции симптомов и самочувствия пациентов после приема пробиотиков.
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Измерение большого депрессивного расстройства на основе ответов на анкету для измерения распространенности клинически значимой депрессии, определяемой как показатель PHQ-9, равный или превышающий 10.
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
Различия в индексе состояния и личностной тревожности (STAI)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт характера и состояний.
Все позиции оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
Разница в окислительном стрессе - уровне HSCRP в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Для оценки показателей воспаления использовали коммерческий набор человеческого CRP (Cayman, Mich, США) и считыватель Elisa (PerkinElmer, Массачусетс, США) для анализа.
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Соберите ДНК фекальной флоры, чтобы проверить разнообразие и обилие кишечной микробиоты в образцах стула до и после пробиотиков.
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
Уровень фактора дифференциации роста-15
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Уровень фактора дифференциации роста-15
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
|
нейротропный фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Измерение уровня BDNF в сыворотке
|
От исходного уровня до оценки через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .