Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van probiotica voor de ziekte van Parkinson

22 april 2024 bijgewerkt door: Sheylin Wu, Changhua Christian Hospital

In eerdere klinische onderzoeken is gemeld dat PS128 de motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson verbetert. Van PS23 is gemeld dat het bepaalde leeftijdsgebonden stoornissen vertraagt.

Op basis van eerdere dierstudies en klinische studies die hopen dat deze studie de theorie van de darm-hersen-as kan ondersteunen en de mogelijkheid biedt om de relatie tussen perifere ontsteking en neurodegeneratie te realiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De darmmicrobiota speelt een belangrijke rol bij de gastro-intestinale homeostase, essentiële fysiologische processen en de functie van het centrale zenuwstelsel, en beïnvloedt de darm-hersen-as via neurale, immuun- en endocriene routes die aanleiding geven tot de microbiota-darm-hersen-as (MGBA). Door het MGBA-concept te combineren met de theorie dat de ziekte van Parkinson (PD) in de darmen wordt veroorzaakt, hebben onderzoekers de relatie tussen de darmmicrobiota en het neurodegeneratieve proces van de ziekte van Parkinson bestudeerd. Probiotica zijn levende micro-organismen die gezondheidsvoordelen aan de gastheer verlenen en de fysieke en mentale gezondheid van de gastheer kunnen verbeteren door de MGBA-homeostase te beïnvloeden. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) en Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) zijn specifieke probiotica, bekend als een psychobioticum, waarvan is aangetoond dat ze depressie- en angstachtig gedrag verlichten in muismodellen. Bovendien verlichtte PS128 motorische tekorten, nigrostriatale dopaminerge neuronale celdood en striatale dopaminereductie in het MPTP-muismodel van de ziekte van Parkinson. In eerdere klinische onderzoeken is gemeld dat PS128 de motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson verbetert. Van PS23 is gemeld dat het bepaalde leeftijdsgebonden stoornissen vertraagt.

Op basis van eerdere dierstudies en klinische studies die hopen dat deze studie de theorie van de darm-hersen-as kan ondersteunen en de mogelijkheid biedt om de relatie tussen perifere ontsteking en neurodegeneratie te realiseren.

De in aanmerking komende deelnemers krijgen gedurende 12 weken probioticacapsules toegediend. Symptomen van Parkinson zullen voor en na de behandeling klinisch worden geëvalueerd. Voor en na de interventie zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld op biochemische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sheylin Wu, Doctor
  • Telefoonnummer: +886-4-7238595
  • E-mail: 14132@cch.org.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd tussen 41-80 jaar en minimaal het basisonderwijsniveau.
  • Gediagnosticeerd als een patiënt met de ziekte van Parkinson in het gemodificeerde Hoehn- en Yahr-stadium tussen 1 en 3, zoals beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 40 jaar.
  • Gebruikte probiotische producten in poeder-, capsule- of tabletvorm binnen vier weken.
  • Binnen vier weken antibiotica hebben gebruikt.
  • Degenen die niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen, worden door PI beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
dagelijkse inname van 2 capsules probiotica (>30 miljard CFU/capsule)
Voedingssupplement: probiotica
>30 miljard CFU/capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
dagelijkse inname van 2 capsules die slechts 425 ± 25 mg microkristallijne cellulose bevatten
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPDRS III
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld

De UPDRS-schaal verwijst naar de Unified Parkinson Disease Rating Scale en is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten.

DEEL III bestaat uit motorsecties.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BGA-C
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De PGIC is een schaal die deelnemers gebruiken om de mate van verandering te beoordelen die zij na de behandeling hebben ervaren. De PGIC is een 7-puntsschaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Klinische globale indrukschalen van ernst beoordeeld door arts (CGI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De CGIC is een vragenlijst met één item waarin de onderzoeker wordt gevraagd de Parkinson-symptomen van een patiënt te beoordelen tijdens specifieke bezoeken na het starten van de therapie. De CGIC gebruikt een Likert-schaal van 7 punten, variërend van zeer veel slechter (-3) tot zeer veel verbeterd (+3), om de algehele respons op de therapie te beoordelen. Een succes van de behandeling werd gedefinieerd als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" tijdens het bezoek in week 12.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
UPDRS I-IV
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De UPDRS-schaal verwijst naar de Unified Parkinson Disease Rating Scale en is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten. Schaal UPDRS, de som van de delen I, II en III varieert van 0 tot 176. De UPDRS-score bestaat uit drie componenten, elk bestaande uit vragen met een schaal van 0-4 punten. Deel I beoordeelt mentaliteit, gedrag en stemming; Deel II beoordeelt de dagelijkse activiteiten; en deel III beoordeelt de motorische vaardigheden. Waarbij 0 staat voor de afwezigheid van een beperking en 4 voor de hoogste mate van beperking.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Q-LES-Q
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Deelnemers die app-CGT ondergaan, zullen een grotere verbetering van de kwaliteit van leven ervaren, beoordeeld aan de hand van de Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf voor de subjectieve kwaliteit van leven, die Likert-items bevat variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Totale scores worden weergegeven als een percentage van de maximale waarde (d.w.z. variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven).
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Visueel analoge schaal voor GI-symptomen, VAS-GI
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Visueel Analoge Schaal voor GI-symptomen, VAS-GI (visueel analoge schaal, VAS 0-10) is ontworpen om de respons op symptomen en welzijn bij patiënten te meten na inname van probiotica
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
PHQ-9
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Maatregel voor depressieve stoornis op basis van de antwoorden op de vragenlijst, om de prevalentie van klinisch significante depressie te meten, gedefinieerd als een PHQ-9-score gelijk aan of groter dan 10.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verschillen in de State and Trait Anxiety Index (STAI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maatstaf voor eigenschaps- en toestandsangst. Alle items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (bijvoorbeeld van ‘Bijna nooit’ tot ‘Bijna altijd’). Hogere scores duiden op grotere angst.
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verschil in oxidatieve stress - bloedspiegel van HSCRP
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Om ontstekingsindicatoren te beoordelen, werd voor analyse een commerciële kit van menselijk CRP (Cayman, Mich, VS) en Elisa-lezer (PerkinElmer, Massachusetts, VS) gebruikt
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Verzamel het DNA van de fecale flora om de diversiteit en overvloed van de darmmicrobiota in ontlastingsmonsters voor en na probiotica te testen
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Niveau van groei Differentiatiefactor-15
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Niveau van groei Differentiatiefactor-15
Van baseline tot 12 weken beoordeeld
van de hersenen afkomstige neurotrope factor (BDNF)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken beoordeeld
Meting BDNF-niveau in serum
Van baseline tot 12 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Medewerkers

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren