Eficacia de los probióticos para la enfermedad de Parkinson
En estudios clínicos anteriores, se informó que PS128 mejora los déficits motores en la EP. Se ha informado que PS23 retrasa algunos trastornos relacionados con la edad.
Sobre la base de estudios clínicos y en animales previos, se espera que este estudio pueda respaldar la teoría del eje intestino-cerebro y tener la oportunidad de darse cuenta de la relación entre la inflamación periférica y la neurodegeneración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal desempeña funciones importantes en la homeostasis gastrointestinal, los procesos fisiológicos esenciales y la función del SNC, y afecta el eje intestino-cerebro a través de vías neurales, inmunes y endocrinas que dan lugar al eje microbiota-intestino-cerebro (MGBA). Combinando el concepto de MGBA y la teoría de que la enfermedad de Parkinson (EP) se deriva del intestino, los investigadores han estudiado la relación entre la microbiota intestinal y el proceso neurodegenerativo de la EP. Los probióticos son microorganismos vivos que confieren beneficios para la salud del huésped y pueden mejorar la salud física y mental del huésped al afectar la homeostasis del MGBA. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) y Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) son probióticos específicos, conocidos como psicobióticos, que se ha demostrado que alivian conductas similares a la depresión y la ansiedad en modelos de ratones. Además, PS128 alivió los déficits motores, la muerte de las células neuronales dopaminérgicas nigroestriatales y la reducción de la dopamina estriatal en el modelo de ratón MPTP de la enfermedad de Parkinson. En estudios clínicos anteriores, se informó que PS128 mejora los déficits motores en la EP. Se ha informado que PS23 retrasa algunos trastornos relacionados con la edad.
Sobre la base de estudios clínicos y en animales previos, se espera que este estudio pueda respaldar la teoría del eje intestino-cerebro y tener la oportunidad de darse cuenta de la relación entre la inflamación periférica y la neurodegeneración.
A los participantes elegibles se les administrarán cápsulas de probióticos durante 12 semanas. Los síntomas de la EP se evaluarán clínicamente antes y después del tratamiento. Se recolectarán muestras de sangre y heces antes y después de la intervención para parámetros bioquímicos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad entre 41-80 años y al menos el nivel de educación primaria.
- Diagnosticado como paciente con enfermedad de Parkinson de estadio Hoehn y Yahr modificado entre 1 y 3 según clasificación.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado antes de los 40 años.
- Usó productos probióticos en forma de polvo, cápsulas o tabletas en un plazo de cuatro semanas.
- Haber tomado antibióticos en cuatro semanas.
- Aquellos que no son aptos para participar en la investigación son juzgados por PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probióticos
Ingestión diaria de 2 cápsulas de probióticos (>30 mil millones de UFC/cápsula).
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>30 mil millones de UFC/cápsula
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Comparador de placebos: Placebo
ingesta diaria de 2 cápsulas que solo contenían 425 ± 25 mg de celulosa microcristalina
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS III
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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La escala UPDRS se refiere a la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson y es una herramienta de calificación utilizada para evaluar el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. La PARTE III son las secciones de Motor. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IGP-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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La PGIC es una escala que los participantes utilizan para calificar el nivel de cambio que han experimentado después del tratamiento.
El PGIC es una escala de 7 puntos que va del 1 (mucho mejor) al 7 (mucho peor).
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Escalas de impresión clínica global de gravedad calificadas por el médico (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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El CGIC es un cuestionario de un solo ítem que solicita al investigador que evalúe los síntomas de EP de un paciente en visitas específicas después de iniciar la terapia.
El CGIC utiliza una escala Likert de 7 puntos, que va desde mucho peor (-3) hasta mucho mejor (+3), para evaluar la respuesta general a la terapia.
El éxito del tratamiento se definió como "mucha mejoría" o "mucha mejoría" en la visita de la semana 12.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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UPDRS I-IV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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La escala UPDRS se refiere a la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson y es una herramienta de calificación utilizada para evaluar el curso de la enfermedad de Parkinson en pacientes. La escala UPDRS, la suma de las partes I, II y III, varía de 0 a 176.
La puntuación de la UPDRS tiene tres componentes, cada uno de los cuales consta de preguntas con una escala de 0 a 4 puntos.
La parte I evalúa la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo; La Parte II evalúa las actividades diarias; y la Parte III evalúa las habilidades motoras.
Donde 0 representa la ausencia de deterioro y 4 representa el mayor grado de deterioro.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Q-LES-Q
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Los participantes que reciban la aplicación CBT tendrán una mayor mejora en la calidad de vida, evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción: formulario breve (Q-LES-Q).
El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme de calidad de vida subjetiva, que contiene ítems Likert que van del 1 (Muy pobre) al 5 (Muy bueno).
Las puntuaciones totales se presentan como un porcentaje del valor máximo (es decir, van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Escala visual analógica para síntomas gastrointestinales, VAS-GI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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La escala analógica visual para síntomas gastrointestinales, VAS-GI (escala analógica visual, VAS 0-10) fue diseñada para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar en pacientes después de tomar probióticos.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Medida del trastorno depresivo mayor a partir de las respuestas del cuestionario, para medir la prevalencia de depresión clínicamente significativa definida como una puntuación del PHQ-9 igual o superior a 10.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Diferencias en el Índice de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de ansiedad rasgo y estado.
Todos los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Diferencia en estrés oxidativo: nivel sanguíneo de HSCRP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Para evaluar los indicadores de inflamación, se utilizó el kit comercial de PCR humana (Cayman, Michigan, EE. UU.) y el lector Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, EE. UU.) para el análisis.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Recolecte el ADN de la flora fecal para probar la diversidad y abundancia de la microbiota intestinal en muestras de heces antes y después de los probióticos.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Nivel de factor de diferenciación de crecimiento-15
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Nivel de factor de diferenciación de crecimiento-15
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Medición del nivel de BDNF en suero.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas evaluadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 230723
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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