Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika för Parkinsons sjukdom

22 april 2024 uppdaterad av: Sheylin Wu, Changhua Christian Hospital

I tidigare kliniska studier har PS128 rapporterats förbättra motoriska underskott vid PD. PS23 har rapporterats försena vissa åldersrelaterade störningar.

Baserat på tidigare djurstudier och kliniska studier som hoppas att denna studie kan stödja teorin om tarm-hjärnaxeln, och ha möjlighet att inse sambandet mellan perifer inflammation och neurodegeneration.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiotan spelar viktiga roller i gastrointestinal homeostas, väsentliga fysiologiska processer och CNS-funktion, och påverkar tarm-hjärnaxeln via neurala, immun- och endokrina vägar som ger upphov till mikrobiota-tarm-hjärna-axeln (MGBA). Genom att kombinera MGBA-konceptet och teorin om att Parkinsons sjukdom (PD) härrör från tarmen, har forskare studerat förhållandet mellan tarmmikrobiotan och den neurodegenerativa PD-processen. Probiotika är levande mikroorganismer som ger värden hälsofördelar och kan förbättra värdens fysiska och mentala hälsa genom att påverka MGBA-homeostas. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) och Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) är specifika probiotika, känd som en psykobiotika, som har visat sig lindra depressions- och ångestliknande beteenden i musmodeller. Dessutom lindrade PS128 motoriska underskott, nigrostriatal dopaminerg neuronal celldöd och striatal dopaminreduktion i MPTP-musmodellen av Parkinsons sjukdom. I tidigare kliniska studier har PS128 rapporterats förbättra motoriska underskott vid PD. PS23 har rapporterats försena vissa åldersrelaterade störningar.

Baserat på tidigare djurstudier och kliniska studier som hoppas att denna studie kan stödja teorin om tarm-hjärnaxeln, och ha möjlighet att inse sambandet mellan perifer inflammation och neurodegeneration.

De kvalificerade deltagarna kommer att administreras med probiotikakapslar i 12 veckor. Symtom på PD kommer att utvärderas kliniskt före och efter behandlingen. Blod- och avföringsprover kommer att samlas in före och efter interventionen för biokemiska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sheylin Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +886-4-7238595
  • E-post: 14132@cch.org.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern mellan 41-80 år och minst grundutbildningsnivå.
  • Diagnostiserats som en patient med Parkinsons sjukdom av modifierat Hoehn och Yahr-stadium mellan 1 och 3 enligt klassificering.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats före 40 års ålder.
  • Använde probiotiska produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform inom fyra veckor.
  • Har tagit antibiotika inom fyra veckor.
  • De som inte är lämpliga att delta i forskningen bedöms av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
dagligt intag av 2 kapslar probiotika (>30 miljarder CFU/kapsel)
Kosttillskott: probiotika
>30 miljarder CFU/kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
dagligt intag av 2 kapslar som endast innehöll 425 ± 25 mg mikrokristallin cellulosa
Kosttillskott: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPDRS III
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd

UPDRS-skalan hänvisar till Unified Parkinsons Disease Rating Scale, och det är ett betygsverktyg som används för att mäta förloppet av Parkinsons sjukdom hos patienter.

DEL III är motorsektioner.
Från baslinje till 12 veckor bedömd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PGI-C
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
PGIC är en skala som deltagarna använder för att bedöma graden av förändring de har upplevt efter behandlingen. PGIC är en 7-gradig skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Kliniska globala intrycksskalor av allvarlighetsgrad bedömda av läkare (CGI)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
CGIC är ett frågeformulär med en enda punkt som ber utredaren att bedöma en patients PD-symtom vid specifika besök efter att behandlingen påbörjats. CGIC använder en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från mycket sämre (-3) till mycket förbättrad (+3), för att bedöma det övergripande svaret på behandlingen. En behandlingsframgång definierades som "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad" vid besöket vecka 12.
Från baslinje till 12 veckor bedömd
UPDRS I-IV
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
UPDRS-skalan refererar till Unified Parkinson Disease Rating Scale, och det är ett betygsverktyg som används för att mäta förloppet av Parkinsons sjukdom hos patienter. Skala UPDRS summan av delarna I, II och III sträcker sig från 0 till 176. UPDRS-poängen har tre komponenter som var och en består av frågor med en skala från 0-4. Del I bedömer omnämnande, beteende och humör; Del II bedömer dagliga aktiviteter; och del III bedömer motoriska förmågor. Där 0 representerar frånvaron av nedskrivning och 4 representerar den högsta graden av nedskrivning.
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Q-LES-Q
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Deltagare som får app-KBT kommer att få en större förbättring av livskvalitet, bedömd med hjälp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF är ett självrapporterande mått på subjektiv livskvalitet, som innehåller Likert-objekt från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Totala poäng presenteras som en procentandel av det maximala värdet (dvs. varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet).
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Visual Analogue Scale for GI-symptom, VAS-GI
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Visual Analogue Scale for GI-symptom, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) utformades för att mäta responsen av symtom och välbefinnande hos patienter efter att ha tagit probiotika
Från baslinje till 12 veckor bedömd
PHQ-9
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Mät för allvarlig depressiv sjukdom från enkätsvar, för att mäta prevalensen av kliniskt signifikant depression definierad som en PHQ-9-poäng på lika med eller större än 10.
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Skillnader i State and Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest. Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"). Högre poäng tyder på större ångest.
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Skillnad i oxidativ stress - blodnivån av HSCRP
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
För att bedöma inflammationsindikatorer använde kommersiellt kit humant CRP (Cayman, Mich, USA) och Elisa-läsare (PerkinElmer, Massachusetts, USA) för analys
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Tarmmikrobiota
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Samla DNA från fekal flora för att testa mångfalden och överflöd av tarmmikrobiota i avföringsprover före och efter probiotika
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Nivå av tillväxtdifferentieringsfaktor-15
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Nivå av tillväxtdifferentieringsfaktor-15
Från baslinje till 12 veckor bedömd
hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Mätning av BDNF-nivå i serum
Från baslinje till 12 veckor bedömd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Samarbetspartners

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera