- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06118294
Efficacia dei probiotici per la malattia di Parkinson
In precedenti studi clinici, è stato segnalato che PS128 migliora i deficit motori nella malattia di Parkinson. È stato segnalato che PS23 ritarda alcuni disturbi legati all’età.
Sulla base di precedenti studi clinici e su animali si spera che questo studio possa supportare la teoria dell'asse intestino-cervello e avere l'opportunità di comprendere la relazione tra infiammazione periferica e neurodegenerazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nell’omeostasi gastrointestinale, nei processi fisiologici essenziali e nella funzione del sistema nervoso centrale e influenza l’asse intestino-cervello attraverso percorsi neurali, immunitari ed endocrini dando origine all’asse microbiota-intestino-cervello (MGBA). Combinando il concetto MGBA e la teoria secondo cui la malattia di Parkinson (MdP) ha origine nell'intestino, i ricercatori hanno studiato la relazione tra il microbiota intestinale e il processo neurodegenerativo della malattia di Parkinson. I probiotici sono microrganismi vivi che conferiscono benefici per la salute all’ospite e possono migliorare la salute fisica e mentale dell’ospite influenzando l’omeostasi dell’MGBA. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) e Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) sono probiotici specifici, noti come psicobiotici, che hanno dimostrato di alleviare comportamenti simili a depressione e ansia nel modello murino. Inoltre, PS128 ha alleviato i deficit motori, la morte delle cellule neuronali dopaminergiche nigrostriatali e la riduzione della dopamina striatale nel modello murino MPTP della malattia di Parkinson. In precedenti studi clinici, è stato segnalato che PS128 migliora i deficit motori nella malattia di Parkinson. È stato segnalato che PS23 ritarda alcuni disturbi legati all’età.
Sulla base di precedenti studi clinici e su animali si spera che questo studio possa supportare la teoria dell'asse intestino-cervello e avere l'opportunità di comprendere la relazione tra infiammazione periferica e neurodegenerazione.
Ai partecipanti idonei verranno somministrate capsule di probiotici per 12 settimane. I sintomi della malattia di Parkinson saranno valutati clinicamente prima e dopo il trattamento. Campioni di sangue e feci verranno raccolti prima e dopo l'intervento per i parametri biochimici.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età compresa tra 41 e 80 anni e almeno il livello di istruzione elementare.
- Diagnosticato come paziente con malattia di Parkinson allo stadio di Hoehn e Yahr modificato tra 1 e 3 come valutato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi prima dei 40 anni.
- Prodotti probiotici utilizzati in polvere, capsule o compresse entro quattro settimane.
- Ho preso antibiotici entro quattro settimane.
- Coloro che non sono idonei a partecipare alla ricerca vengono giudicati dal PI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici
assunzione giornaliera di 2 capsule di probiotici (>30 miliardi di CFU/capsula)
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>30 miliardi di CFU/capsula
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Comparatore placebo: Placebo
assunzione giornaliera di 2 capsule che contenevano solo 425 ± 25 mg di cellulosa microcristallina
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UPDRS III
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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La scala UPDRS si riferisce alla Unified Parkinson Disease Rating Scale ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. La PARTE III riguarda le sezioni Motorie. |
Dal basale alle 12 settimane valutate
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IGP-C
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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La PGIC è una scala utilizzata dai partecipanti per valutare il livello di cambiamento che hanno sperimentato dopo il trattamento.
Il PGIC è una scala a 7 punti da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggio).
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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Scale di gravità dell'impressione globale clinica valutate dal medico (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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Il CGIC è un questionario a voce singola che chiede allo sperimentatore di valutare i sintomi della malattia di Parkinson di un paziente in visite specifiche dopo l'inizio della terapia.
Il CGIC utilizza una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggiore (-3) a molto migliorato (+3), per valutare la risposta complessiva alla terapia.
Il successo del trattamento è stato definito come “molto migliorato” o “molto migliorato” alla visita della settimana 12.
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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UPDRS I-IV
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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La scala UPDRS si riferisce alla Unified Parkinson Disease Rating Scale ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. Scala UPDRS la somma delle parti I, II e III varia da 0 a 176.
Il punteggio UPDRS ha tre componenti, ciascuna composta da domande con scala da 0 a 4 punti.
La Parte I valuta lo stato mentale, il comportamento e l'umore; La Parte II valuta le attività quotidiane; e la Parte III valuta le capacità motorie.
Dove 0 rappresenta l'assenza di menomazione e 4 rappresenta il grado più alto di menomazione.
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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Q-LES-Q
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della qualità della vita, valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q).
Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report della qualità soggettiva della vita, contenente elementi Likert che vanno da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (vale a dire, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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Scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di probiotici
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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PHQ-9
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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Misura del disturbo depressivo maggiore dalle risposte al questionario, per misurare la prevalenza della depressione clinicamente significativa definita come un punteggio PHQ-9 uguale o superiore a 10.
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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Differenze nell’indice di ansia di stato e di tratto (STAI)
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente utilizzata per misurare l’ansia di tratto e di stato.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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Differenza nello stress ossidativo - livello ematico di HSCRP
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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Per valutare gli indicatori di infiammazione, è stato utilizzato il kit commerciale CRP umano (Cayman, Michigan, USA) e il lettore Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) per l'analisi
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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Raccogliere il DNA della flora fecale per testare la diversità e l'abbondanza del microbiota intestinale nei campioni di feci prima e dopo i probiotici
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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Livello di crescita Fattore di differenziazione-15
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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Livello di crescita Fattore di differenziazione-15
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
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Misurazione del livello di BDNF nel siero
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Dal basale alle 12 settimane valutate
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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