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Efficacia dei probiotici per la malattia di Parkinson

22 aprile 2024 aggiornato da: Sheylin Wu, Changhua Christian Hospital

In precedenti studi clinici, è stato segnalato che PS128 migliora i deficit motori nella malattia di Parkinson. È stato segnalato che PS23 ritarda alcuni disturbi legati all’età.

Sulla base di precedenti studi clinici e su animali si spera che questo studio possa supportare la teoria dell'asse intestino-cervello e avere l'opportunità di comprendere la relazione tra infiammazione periferica e neurodegenerazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nell’omeostasi gastrointestinale, nei processi fisiologici essenziali e nella funzione del sistema nervoso centrale e influenza l’asse intestino-cervello attraverso percorsi neurali, immunitari ed endocrini dando origine all’asse microbiota-intestino-cervello (MGBA). Combinando il concetto MGBA e la teoria secondo cui la malattia di Parkinson (MdP) ha origine nell'intestino, i ricercatori hanno studiato la relazione tra il microbiota intestinale e il processo neurodegenerativo della malattia di Parkinson. I probiotici sono microrganismi vivi che conferiscono benefici per la salute all’ospite e possono migliorare la salute fisica e mentale dell’ospite influenzando l’omeostasi dell’MGBA. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) e Lactobacillus paracasei PS23 (PS23) sono probiotici specifici, noti come psicobiotici, che hanno dimostrato di alleviare comportamenti simili a depressione e ansia nel modello murino. Inoltre, PS128 ha alleviato i deficit motori, la morte delle cellule neuronali dopaminergiche nigrostriatali e la riduzione della dopamina striatale nel modello murino MPTP della malattia di Parkinson. In precedenti studi clinici, è stato segnalato che PS128 migliora i deficit motori nella malattia di Parkinson. È stato segnalato che PS23 ritarda alcuni disturbi legati all’età.

Sulla base di precedenti studi clinici e su animali si spera che questo studio possa supportare la teoria dell'asse intestino-cervello e avere l'opportunità di comprendere la relazione tra infiammazione periferica e neurodegenerazione.

Ai partecipanti idonei verranno somministrate capsule di probiotici per 12 settimane. I sintomi della malattia di Parkinson saranno valutati clinicamente prima e dopo il trattamento. Campioni di sangue e feci verranno raccolti prima e dopo l'intervento per i parametri biochimici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital (CCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età compresa tra 41 e 80 anni e almeno il livello di istruzione elementare.
  • Diagnosticato come paziente con malattia di Parkinson allo stadio di Hoehn e Yahr modificato tra 1 e 3 come valutato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi prima dei 40 anni.
  • Prodotti probiotici utilizzati in polvere, capsule o compresse entro quattro settimane.
  • Ho preso antibiotici entro quattro settimane.
  • Coloro che non sono idonei a partecipare alla ricerca vengono giudicati dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
assunzione giornaliera di 2 capsule di probiotici (>30 miliardi di CFU/capsula)
>30 miliardi di CFU/capsula
Comparatore placebo: Placebo
assunzione giornaliera di 2 capsule che contenevano solo 425 ± 25 mg di cellulosa microcristallina
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPDRS III
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate

La scala UPDRS si riferisce alla Unified Parkinson Disease Rating Scale ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti.

La PARTE III riguarda le sezioni Motorie.

Dal basale alle 12 settimane valutate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGP-C
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
La PGIC è una scala utilizzata dai partecipanti per valutare il livello di cambiamento che hanno sperimentato dopo il trattamento. Il PGIC è una scala a 7 punti da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggio).
Dal basale alle 12 settimane valutate
Scale di gravità dell'impressione globale clinica valutate dal medico (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
Il CGIC è un questionario a voce singola che chiede allo sperimentatore di valutare i sintomi della malattia di Parkinson di un paziente in visite specifiche dopo l'inizio della terapia. Il CGIC utilizza una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggiore (-3) a molto migliorato (+3), per valutare la risposta complessiva alla terapia. Il successo del trattamento è stato definito come “molto migliorato” o “molto migliorato” alla visita della settimana 12.
Dal basale alle 12 settimane valutate
UPDRS I-IV
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
La scala UPDRS si riferisce alla Unified Parkinson Disease Rating Scale ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. Scala UPDRS la somma delle parti I, II e III varia da 0 a 176. Il punteggio UPDRS ha tre componenti, ciascuna composta da domande con scala da 0 a 4 punti. La Parte I valuta lo stato mentale, il comportamento e l'umore; La Parte II valuta le attività quotidiane; e la Parte III valuta le capacità motorie. Dove 0 rappresenta l'assenza di menomazione e 4 rappresenta il grado più alto di menomazione.
Dal basale alle 12 settimane valutate
Q-LES-Q
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della qualità della vita, valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q). Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report della qualità soggettiva della vita, contenente elementi Likert che vanno da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (vale a dire, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
Dal basale alle 12 settimane valutate
Scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di probiotici
Dal basale alle 12 settimane valutate
PHQ-9
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
Misura del disturbo depressivo maggiore dalle risposte al questionario, per misurare la prevalenza della depressione clinicamente significativa definita come un punteggio PHQ-9 uguale o superiore a 10.
Dal basale alle 12 settimane valutate
Differenze nell’indice di ansia di stato e di tratto (STAI)
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente utilizzata per misurare l’ansia di tratto e di stato. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Dal basale alle 12 settimane valutate
Differenza nello stress ossidativo - livello ematico di HSCRP
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
Per valutare gli indicatori di infiammazione, è stato utilizzato il kit commerciale CRP umano (Cayman, Michigan, USA) e il lettore Elisa (PerkinElmer, Massachusetts, USA) per l'analisi
Dal basale alle 12 settimane valutate
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
Raccogliere il DNA della flora fecale per testare la diversità e l'abbondanza del microbiota intestinale nei campioni di feci prima e dopo i probiotici
Dal basale alle 12 settimane valutate
Livello di crescita Fattore di differenziazione-15
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
Livello di crescita Fattore di differenziazione-15
Dal basale alle 12 settimane valutate
fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane valutate
Misurazione del livello di BDNF nel siero
Dal basale alle 12 settimane valutate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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