BEN8744의 안전성, 내약성, PK 및 식품 효과를 조사하는 1단계 연구.

인간을 대상으로 한 이번 연구에서는 공복 상태와 공복 상태 모두에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 및 다중 경구 투여 후 BEN8744의 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 조사할 예정입니다. 이 연구의 결과는 환자를 대상으로 한 후속 연구를 위한 용량을 선택하는 데 사용될 것입니다. 이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 탐색적 연구이며, 참가자에게 예상되는 치료적 이점은 없습니다. 임상시험 설계에 환자, 서비스 사용자 또는 대중이 참여하는 것은 적절하지 않습니다.

주요 목표 파트 A: 건강한 피험자에게 BEN8744의 단회 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 파트 B: 최소 1회 BEN8744 용량의 약동학 프로파일에 대한 식품의 영향을 특성화하기 위해 파트 C: 안전성과 내약성을 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 BEN8744의 다중 경구 투여 증가

2차 목표 파트 A: 건강한 피험자에게 단회 경구 투여 후 BEN8744의 PK 프로파일을 평가하기 위해 파트 B: 건강한 피험자에게 공복 조건과 관련하여 고지방 음식 섭취 후 BEN8744의 단일 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 파트 C: 건강한 피험자에게 반복 경구 투여 후 BEN8744의 PK 프로필을 평가하기 위해

탐색 목표

파트 B(파트 C에서는 선택사항):

소변에서 BEN8744를 측정하고 건강한 피험자의 신장 청소율을 결정합니다. 혈장, 소변 및 대변에서 BEN8744와 그 대사 산물의 탐색적 특성 분석.

파트 A의 경우

• 대상자 64명, 코호트 6개 + 선택 사항 2명, 활성 6명, 위약 2명.
• 피험자는 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 캡슐 형태로 BEN8744 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
• 각 용량 수준에서 6명의 피험자는 BEN8744를 투여받고 2명은 3:1의 전체 비율로 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
• 그룹 1의 시작 용량은 BEN8744 2mg 또는 위약입니다. 후속 코호트에는 더 높은 용량이 투여될 예정입니다.

A1- 2mg A2- 6mg A3- 20mg A4- 40mg A5- 80mg A6- 140mg A7 및 A8(선택 사항) tbc

파트 B의 경우

• 피험자 12명, 코호트 1개 + 선택 사항 1개, 단식/급식 2회 세션.
• 파트 B의 각 피험자는 2개의 연구 세션(세션 1 및 2)을 가지며, 이 세션에서 BEN8744를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
• 각 피험자는 한 세션에서 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후, 다른 세션에서는 FDA 고지방 아침 식사(1,013kcal, 59.2g 지방(이 중 28.1g 포화 지방)) 후에 BEN8744를 받게 됩니다. 순서는 1:1로 무작위로 배정됩니다.
• 피험자의 용량은 최소 7일(또는 파트 A에서 결정된 5회의 반감기 중 더 긴 기간)의 휴약 기간으로 구분됩니다.
• 같은 날 투여받은 피험자에게는 최소 10분 간격으로 투여할 수 있습니다.

파트 C의 경우:

• 피험자 32명, 코호트 3개 + 선택 사항 1명, 활성 6명, 위약 2명.
• 각 피험자는 14일 동안 경구로 BEN8744 또는 위약을 매일 투여받게 됩니다.
• 새로운 데이터가 식사 상태에서 복용해야 한다고 명시하지 않는 한, 복용량은 공복 상태에서 매일 1~2회 복용됩니다.
• 파트 C는 파트 A에서 최소 3가지 용량 수준이 완료될 때까지 시작되지 않으며 파트 B와 병행하여 실시될 수도 있습니다.