Исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости, фармакологического и пищевого воздействия BEN8744.
16 апреля 2025 г. обновлено: BenevolentAI Bio
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое первое исследование фазы 1 на людях по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на пищу однократных и многократно возрастающих доз BEN8744 у здоровых субъектов.
BEN8744 — новое экспериментальное лекарство для лечения воспалительных заболеваний кишечника, таких как язвенный колит.
В ходе исследования будут проверены однократные и повторные дозы BEN8744 или плацебо перорально. BEN8744 является первым исследованием на людях, поэтому оно начнется с небольшой дозы и будет увеличиваться по мере продвижения исследования. Цель состоит в том, чтобы выяснить его побочные эффекты и уровень в крови при приеме внутрь, а также влияет ли пища на уровень в крови.
Это исследование, состоящее из трех частей (части A, B и C), в котором приняли участие до 108 здоровых людей в возрасте от 18 до 65 лет.
Часть A будет включать 64 участника, получающих однократные дозы BEN8744 или плацебо. Им понадобится около 2 недель, чтобы закончить исследование, остаться в палате 4 ночи и 5 дней подряд и совершить 2 амбулаторных визита.
Часть B будет включать до 12 участников, получающих разовые дозы BEN8744 с едой и без нее. Им потребуется до 3 недель, чтобы завершить исследование, остаться в палате 4 ночи и 5 дней подряд 2 раза и совершить 2 амбулаторных визита.
Часть C будет включать повторные дозы BEN8744 или плацебо для 32 участников в течение 14 дней. Им потребуется около 4 недель, чтобы завершить исследование, остаться в палате 17 ночей и 18 дней подряд и совершить 2 амбулаторных визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Впервые на людях будет изучена безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) BEN8744 после однократного и многократного перорального приема по возрастанию доз здоровыми субъектами как натощак, так и после еды. Результаты этого исследования будут использованы для выбора доз для последующих исследований на пациентах. Это предварительное исследование на здоровых добровольцах, без ожидаемой терапевтической пользы для участников; Вовлечение пациентов, пользователей услуг или представителей общественности в разработку исследования нецелесообразно.
Основные цели Часть A: Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих пероральных доз BEN8744 у здоровых людей. Часть B: Охарактеризовать влияние пищи на фармакокинетический профиль по крайней мере 1 дозы BEN8744. Часть C: Оценить безопасность и переносимость. многократного возрастания пероральных доз BEN8744 у здоровых субъектов
Вторичные цели Часть A: Оценить фармакокинетический профиль BEN8744 после однократного перорального приема здоровыми людьми. Часть B: Оценить безопасность и переносимость однократной дозы BEN8744 после приема пищи с высоким содержанием жиров по сравнению с условиями натощак у здоровых людей. Часть C: Оценить фармакокинетический профиль BEN8744 после повторных пероральных доз здоровым людям.
Исследовательская цель
Часть B (и необязательно в Части C):
Измерить BEN8744 в моче и определить почечный клиренс у здоровых людей. Исследовательская характеристика BEN8744 и его метаболитов в плазме, моче и кале.
Для части А
- 64 субъекта, 6 когорт + 2 дополнительных, 6 активных, 2 плацебо.
- Субъекты получат однократную дозу BEN8744 или плацебо в виде капсул после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
- На каждом уровне дозы 6 субъектов получат BEN8744, а 2 получат соответствующее плацебо в общем соотношении 3:1.
- Начальная доза для группы 1 составляет 2 мг BEN8744 или плацебо. Предполагается, что последующие когорты получат более высокие дозы.
A1- 2 мг A2- 6 мг A3- 20 мг A4- 40 мг A5- 80 мг A6- 140 мг A7 и A8 (дополнительно) на согласовании
Для части Б
- 12 субъектов, 1 когорта + 1 по выбору, 2 сеанса натощак/накорм.
- У каждого субъекта Части B будет 2 учебных занятия (Сессии 1 и 2), в ходе которых они получат однократную дозу BEN8744 перорально.
- Каждый субъект получит BEN8744 после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в одном сеансе и после завтрака с высоким содержанием жиров FDA (1013 ккал, 59,2 г жира (из которых 28,1 г насыщенных жиров) во время другого сеанса); порядок будет рандомизирован 1:1.
- Дозы субъекта будут разделены периодом вымывания, составляющим не менее 7 дней (или 5 периодов полураспада, как определено в Части А, в зависимости от того, что дольше).
- Субъектам, которым вводили дозу в тот же день, можно вводить дозу с интервалом не менее 10 минут.
Для Части С:
- 32 субъекта, 3 когорты + 1 дополнительная, 6 активных, 2 плацебо.
- Каждый субъект будет получать ежедневные дозы BEN8744 или плацебо перорально в течение 14 дней.
- Дозы будут приниматься один или два раза в день натощак, если только новые данные не указывают на то, что их следует принимать натощак.
- Часть C не начнется до тех пор, пока не будет выполнено как минимум 3 уровня дозы в Части A, и ее также можно проводить параллельно с Частью B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец мужского или женского пола в добром здравии
- Возраст 18-65 лет
- Индекс массы тела 18,0-30,9. и вес ≥ 50 кг
Критерий исключения:
1. Беременная или кормящая женщина, или женщина в пременопаузе, ведущая половую жизнь и не использующая надежный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А, доза 1
Часть A Доза 1 Разовая доза 2 мг BEN8744
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть А, доза 2
Часть A Доза 2 Разовая доза 6 мг BEN8744
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть А, доза 3
Часть A Доза 3 Разовая доза 20 мг BEN8744
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть А плацебо
Часть А плацебо Разовая доза плацебо
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть C плацебо
Часть C плацебо 14 ежедневных доз плацебо
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть А, доза 4
Часть A Доза 4 Разовая доза 60 мг BEN8744
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть А, доза 5
Часть A Доза 5 Разовая доза 100 мг BEN8744
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть А, доза 6
Часть A Доза 6 Разовая доза 120 мг BEN8744
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть B, доза 1 с кормом
Доза части B при 1 приеме пищи. Разовая доза BEN8744 после еды с высоким содержанием жиров (доза 30 мг один раз в день).
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть B, доза 1 натощак
Часть B, доза 1 натощак. Разовая доза BEN8744 после 10 часов голодания (доза 30 мг один раз в день).
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть B, доза 2, кормление
Часть B, доза 2 раза с кормлением. Разовая доза BEN8744 после еды с высоким содержанием жиров (доза 50 мг один раз в день)
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть B, доза 2 натощак
Часть B, доза 2 натощак. Разовая доза BEN8744 после 10 часов голодания (доза 50 мг один раз в день).
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть C, доза 1
Часть C Доза 1 14 ежедневных доз BEN8744 (доза 30 мг два раза в день)
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
|
Экспериментальный: Часть C, доза 2
Часть C, доза 2: 14 ежедневных доз BEN8744 (доза 50 мг два раза в день)
|
Порошок в капсулах для перорального применения.
Поставляется в заполненной капсуле размера 0 «Шведский оранжевый».
Дозы: 2мг, 10мг и 40мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в оценке наблюдателя о шкале бдительности/седации (OAAS/S) (часть A)
Временное ограничение: Из исходного уровня (предыдущий в день с 1) до 72 часов после доза
|
Исследователь/назначенник набрал уровень бдительности участника по шкале 0 (отсутствие ответа на стимул) до 5 (легко отзывчивая на имя субъекта нормальным тоном) в каждом из 4 компонентов (отзывчивость, речь, выражение лица, глаза, глаза).
Композитный балл соответствует самой низкой оценке для любого компонента.
Сумма представляет собой сумму 4 баллов компонента, в диапазоне от 9 до 20.
Позитивное изменение в композитной оценке или сумме является лучшим результатом; Отрицательные изменения - худший результат.
|
Из исходного уровня (предыдущий в день с 1) до 72 часов после доза
|
|
Изменение с базовой линии в визуальной аналоговой шкале (VAS) (часть A)
Временное ограничение: Из исходного уровня (предыдущий в день с 1) до 72 часов после доза
|
Участник оценил уровень бдительности, поместив отметку в линейной масштабе от 0 (очень настороженно) до 100 (очень сонливо).
Негативное изменение - лучший результат; Позитивные изменения - худший результат.
|
Из исходного уровня (предыдущий в день с 1) до 72 часов после доза
|
|
Cmax (PK Part B)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
|
TMAX (PK Part B)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
Время достичь максимальной (пиковой) концентрации в плазме.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
|
AUC24 (PK Part B)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы в каждом из 2 периодов обработки (пост и кормление)
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после дозы.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после дозы в каждом из 2 периодов обработки (пост и кормление)
|
|
AUC72 (PK Part B)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов после дозы.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
|
Auclast (pk part b)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до времени до последней измеримой концентрации.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
|
Aucinf (pk part b)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
|
T1⁄2 (PK Part B)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
Терминальный период полураспада.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
|
Постоянная скорость терминала (часть PK B)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
|
Cl/f (PK Part B)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
Системное разрешение относительно абсолютной биодоступности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
|
VZ/F (PK Part B)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
Кажущийся объем распределения относительно абсолютной биодоступности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
|
%Aucextrap (часть PK B)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
Процент aucinf экстраполирован со временем последней измеримой концентрации до бесконечности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, собранных в моменты времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часах после дозы в каждом из 2 периодов обработки (голодные и кормильные)
|
|
Изменение с базовой линии в оценке наблюдателя о шкале бдительности/седации (OAAS/S) (часть C)
Временное ограничение: Из исходного уровня (предыдущий в день с первого дня) до 48 часов после доза
|
Исследователь/назначенник набрал уровень бдительности участника по шкале 0 (отсутствие ответа на стимул) до 5 (легко отзывчивая на имя субъекта нормальным тоном) в каждом из 4 компонентов (отзывчивость, речь, выражение лица, глаза, глаза).
Композитный балл соответствует самой низкой оценке для любого компонента.
Сумма представляет собой сумму 4 баллов компонента, в диапазоне от 9 до 20.
Позитивное изменение в композитной оценке или сумме является лучшим результатом; Отрицательные изменения - худший результат.
|
Из исходного уровня (предыдущий в день с первого дня) до 48 часов после доза
|
|
Изменение с базовой линии в визуальной аналоговой шкале (VAS) (часть C)
Временное ограничение: Из исходного уровня (предыдущий в день с первого дня) до 48 часов после доза
|
Участник оценил уровень бдительности, поместив отметку в линейной масштабе от 0 (очень настороженно) до 100 (очень сонливо).
Негативное изменение - лучший результат; Позитивные изменения - худший результат.
|
Из исходного уровня (предыдущий в день с первого дня) до 48 часов после доза
|
|
Шкала рейтинга тяжести Колумбии-суид (C-SSRS) (часть C)
Временное ограничение: Завершено во время скрининга и в дни 17 и 24
|
C-SSRS-это вопросник, заполненный следователем, который задает «Да/нет вопросов участника», который я использовал, чтобы классифицировать уровни риска на основе ответов.
|
Завершено во время скрининга и в дни 17 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CMAX (PK Part A)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
|
TMAX (PK Part A)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
Время достичь максимальной (пиковой) концентрации в плазме.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
|
AUC24 (PK Part A)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после дозы
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после дозы.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после дозы
|
|
AUC72 (PK Part A)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов после дозы.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
|
Auclast (pk part a)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до времени последней измеримой концентрации.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
|
Aucinf (PK Part A)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
|
%Aucextrap (PK Part A)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
Процент aucinf экстраполирован со временем последней измеримой концентрации до бесконечности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
|
T1⁄2 (PK Part A)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
Терминальный период полураспада.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
|
Постоянная скорость терминала (часть PK A)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
|
Cl/f (PK Part A)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
Системное разрешение относительно абсолютной биодоступности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
|
VZ/F (PK Part A)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
Кажущийся объем распределения относительно абсолютной биодоступности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме в момент времени ниже.
|
Концентрации в плазме, измеренные предыдущие в день 1 и 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
|
|
Изменение исходного уровня в оценке наблюдателя о шкале бдительности/седации (OAAS/S) (часть B)
Временное ограничение: Из исходного уровня (предыдущий в день с 1) до 72 часов после доза
|
Исследователь/назначенник набрал уровень бдительности участника по шкале 0 (отсутствие ответа на стимул) до 5 (легко отзывчивая на имя субъекта нормальным тоном) в каждом из 4 компонентов (отзывчивость, речь, выражение лица, глаза, глаза).
Композитный балл соответствует самой низкой оценке для любого компонента.
Сумма представляет собой сумму 4 баллов компонента, в диапазоне от 9 до 20.
Позитивное изменение в композитной оценке или сумме является лучшим результатом; Отрицательные изменения - худший результат.
|
Из исходного уровня (предыдущий в день с 1) до 72 часов после доза
|
|
Изменение с базовой линии в визуальной аналоговой шкале (VAS) (часть B)
Временное ограничение: Из исходного уровня (предыдущий в день с 1) до 72 часов после доза
|
Участник оценил уровень бдительности, поместив отметку в линейной масштабе от 0 (очень настороженно) до 100 (очень сонливо).
Негативное изменение - лучший результат; Позитивные изменения - худший результат.
|
Из исходного уровня (предыдущий в день с 1) до 72 часов после доза
|
|
CMAX (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
TMAX (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Время достичь максимальной (пиковой) концентрации в плазме.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
Ctrough (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Проводная концентрация в плазме.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
Auctau (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Площадь под кривой концентрации через интервал дозирования.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
Auclast (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Площадь под кривой концентрации со временем от 0 до последней измеримой временной точки.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
AUC72 (PK Part C)
Временное ограничение: При 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 день 14
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов после дозы.
Рассчитано по концентрациям в плазме, измеренных в моменты времени ниже.
|
При 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 день 14
|
|
T1⁄2 (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Терминальный период полураспада.
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
Aucinf (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
%Aucextrap (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Процент aucinf экстраполирован со временем последней измеримой концентрации до бесконечности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
Постоянная скорость терминала (часть PK C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
CLSS/F (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме измерены в 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы в 14 -й день 14,
|
Системное разрешение относительно биодоступности в устойчивом состоянии (день 14).
Рассчитано по концентрациям в плазме, измеренных в моменты времени ниже.
|
Концентрации в плазме измерены в 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы в 14 -й день 14,
|
|
VZ/F (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Кажущийся объем распределения относительно абсолютной биодоступности (день 14).
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
RAC (Auctau) (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Площадь под кривой времени концентрации в интервале дозирования на 14-й день/площадь под кривой времени концентрации в интервале дозирования в день 1 в утра.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
RAC (CMAX) (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме на 14 -й день/максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в день 1 в ум.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
|
SR (AUC) (PK Part C)
Временное ограничение: Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Площадь под кривой времени концентрации через интервал дозирования на 14-й день/площадь под кривой времени концентрации от времени 0 до бесконечности.
Рассчитывается по концентрациям в плазме, измеренных до утренней дозы и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 и 24 часах после утренней дозы в день 1; до утренней дозы в дни 3, 5, 7, 9, 11 и 13; и при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 и 72 часах после утренней дозы на 14 -й день.
|
Концентрации в плазме, измеренные от предыдущих в день с 1 по 72 часа после 14 дозы (см. Конкретные моменты времени выше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BB-8744-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .