Étude de phase I portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire du BEN8744.
16 avril 2025 mis à jour par: BenevolentAI Bio
Une première étude de phase 1 chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire de doses uniques et multiples croissantes de BEN8744 chez des sujets sains.
BEN8744 est un nouveau médicament expérimental destiné au traitement des maladies inflammatoires de l'intestin telles que la colite ulcéreuse.
L'étude testera des doses uniques et répétées de BEN8744 ou de placebo par voie orale. BEN8744 est une première dans une étude chez l'homme, il commencera donc avec une petite dose et la dose sera augmentée au fur et à mesure que l'étude progresse. L’objectif est de connaître ses effets secondaires et ses taux sanguins lorsqu’il est pris par voie orale et si les aliments affectent les taux sanguins.
Il s'agit d'une étude en 3 parties (parties A, B et C) portant sur un maximum de 108 personnes en bonne santé, âgées de 18 à 65 ans.
La partie A comprendra 64 participants, des doses uniques de BEN8744 ou un placebo. Il leur faudra environ 2 semaines pour terminer l'étude, rester dans le service pendant 4 nuits et 5 jours consécutifs et effectuer 2 visites ambulatoires.
La partie B comprendra jusqu'à 12 participants, des doses uniques de BEN8744 avec et sans nourriture. Il leur faudra jusqu'à 3 semaines pour terminer l'étude, rester dans le service pendant 4 nuits et 5 jours consécutifs à 2 reprises et effectuer 2 visites ambulatoires.
La partie C comprendra 32 participants répétant des doses du BEN8744 ou du placebo pendant 14 jours. Il leur faudra environ 4 semaines pour terminer l'étude, rester dans le service pendant 17 nuits et 18 jours consécutifs et effectuer 2 visites ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première fois chez l'homme, l'étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BEN8744 après des doses orales ascendantes uniques et multiples chez des sujets sains, à la fois nourris et à jeun. Les résultats de cette étude seront utilisés pour sélectionner les doses pour les études ultérieures chez les patients. Il s'agit d'une étude exploratoire chez des volontaires sains, sans bénéfice thérapeutique attendu pour les participants ; la participation des patients, des utilisateurs des services ou des membres du public à la conception de l’essai n’est pas appropriée.
Objectifs principaux Partie A : Évaluer la sécurité et la tolérabilité de doses orales uniques croissantes de BEN8744 chez des sujets sains Partie B : Caractériser l'effet des aliments sur le profil pharmacocinétique d'au moins 1 dose de BEN8744 Partie C : Évaluer la sécurité et la tolérabilité de plusieurs doses orales croissantes de BEN8744 chez des sujets sains
Objectifs secondaires Partie A : Évaluer le profil pharmacocinétique du BEN8744 après des doses orales uniques chez des sujets sains Partie B : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de BEN8744 après une prise alimentaire riche en graisses par rapport à des conditions de jeûne chez des sujets sains Partie C : Évaluer le profil pharmacocinétique du BEN8744 après des doses orales répétées chez des sujets sains
Objectif exploratoire
Partie B (et facultative dans la partie C) :
Mesurer le BEN8744 dans l'urine et déterminer la clairance rénale chez les sujets sains. Caractérisation exploratoire du BEN8744 et de ses métabolites dans le plasma, l'urine et les selles.
Pour la partie A
- 64 sujets, 6 cohortes + 2 facultatives, 6 actives, 2 placebo.
- Les sujets recevront une dose unique de BEN8744 ou un placebo, sous forme de gélules, après un jeûne nocturne d'au moins 10 h.
- À chaque niveau de dose, 6 sujets recevront du BEN8744 et 2 recevront un placebo correspondant dans un rapport global de 3 : 1.
- La dose initiale pour le groupe 1 est de 2 mg de BEN8744 ou de placebo. Il est prévu que les cohortes suivantes recevront des doses plus élevées.
A1- 2 mg A2- 6 mg A3- 20 mg A4- 40 mg A5- 80 mg A6- 140 mg A7 et A8 (facultatif) à confirmer
Pour la partie B
- 12 sujets, 1 cohorte + 1 optionnelle, 2 séances à jeun/nourri.
- Chaque sujet de la partie B aura 2 sessions d'étude (Séances 1 et 2), au cours desquelles il recevra une dose unique de BEN8744, par voie orale.
- Chaque sujet recevra BEN8744 après un jeûne nocturne d'au moins 10 h au cours d'une séance et après un petit-déjeuner riche en graisses FDA (1 013 kcal, 59,2 g de matières grasses [dont 28,1 g de graisses saturées) au cours de l'autre séance ; la commande sera randomisée 1:1.
- Les doses d'un sujet seront séparées par un lavage d'au moins 7 jours (ou 5 demi-vies comme déterminé dans la partie A, selon la période la plus longue).
- Les sujets traités le même jour peuvent recevoir des doses à des intervalles d'au moins 10 minutes.
Pour la partie C :
- 32 sujets, 3 cohortes + 1 facultative, 6 actives, 2 placebo.
- Chaque sujet recevra des doses quotidiennes de BEN8744 ou de placebo, par voie orale, pendant 14 jours.
- Les doses seront prises une ou deux fois par jour à jeun, à moins que de nouvelles données n'indiquent qu'elles doivent être prises à jeun.
- La partie C ne commencera pas tant qu'au moins 3 niveaux de dose n'auront pas été complétés dans la partie A et pourra également être menée en parallèle avec la partie B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain, homme ou femme, en bonne santé
- Âgé de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle 18,0-30,9 et poids ≥ 50 kg
Critère d'exclusion:
1. Femme enceinte ou allaitante, ou femme préménopausée qui est sexuellement active et n’utilise pas de méthode de contraception fiable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A, dose 1
Partie A Dose 1 Dose unique de 2 mg de BEN8744
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie A, dose 2
Partie A Dose 2 Dose unique de 6 mg de BEN8744
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie A, dose 3
Partie A Dose 3 Dose unique de 20 mg de BEN8744
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie A : placebo
Partie A placebo Dose unique de placebo
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Placebo de la partie C
Partie C placebo 14 doses quotidiennes de placebo
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie A, dose 4
Partie A Dose 4 Dose unique de 60 mg de BEN8744
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie A, dose 5
Partie A Dose 5 Dose unique de 100 mg de BEN8744
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie A, dose 6
Partie A Dose 6 Dose unique de 120 mg de BEN8744
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie B Dose 1 administrée
Partie B Dose 1 administrée Dose unique de BEN8744 après un repas riche en graisses (dose 30 mg une fois par jour)
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie B Dose 1 à jeun
Partie B Dose 1 À jeun Dose unique de BEN8744 après 10 heures de jeûne (dose 30 mg une fois par jour)
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie B, dose 2 nourrie
Partie B Dose 2 administrée Dose unique de BEN8744 après un repas riche en graisses (dose 50 mg une fois par jour)
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie B, dose 2, à jeun
Partie B Dose 2 À jeun Dose unique de BEN8744 après 10 heures de jeûne (dose 50 mg une fois par jour)
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie C Dose 1
Partie C Dose 1 14 doses quotidiennes de BEN8744 (dose de 30 mg deux fois par jour)
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Expérimental: Partie C, dose 2
Partie C Dose 2 14 doses quotidiennes de BEN8744 (dose de 50 mg deux fois par jour)
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Poudre formulée en capsule pour administration orale.
Fourni sous forme de capsule orange suédoise de taille 0 remplie.
Doses : 2 mg, 10 mg et 40 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans l'évaluation de l'évaluation de l'observateur de la vigilance / sédation (OAAS / s) (partie A)
Délai: De la ligne de base (Predose le jour 1) à 72 heures après le dose
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L'enquêteur / désireux a noté le niveau de vigilance du participant sur une échelle de 0 (absence de réponse au stimulus) à 5 (facilement sensible au nom du sujet dans un ton normal) dans chacun des 4 composants (réactivité, parole, expression faciale, yeux).
Le score composite correspond au score le plus bas pour tout composant.
La somme est la somme des 4 scores de composants, allant de 9 à 20.
Un changement positif dans le score ou la somme composite est un meilleur résultat; Le changement négatif est un pire résultat.
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De la ligne de base (Predose le jour 1) à 72 heures après le dose
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) (partie A)
Délai: De la ligne de base (Predose le jour 1) à 72 heures après le dose
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Le participant a classé le niveau de vigilance en plaçant une marque sur une échelle linéaire de 0 (très alerte) à 100 (très somnolent).
Le changement négatif est un meilleur résultat; Le changement positif est un pire résultat.
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De la ligne de base (Predose le jour 1) à 72 heures après le dose
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CMAX (PK PARTIE B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Concentration plasmatique maximale (maximale).
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Tmax (PK Partie B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
|
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (maximale).
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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AUC24 (PK Partie B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'addose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de 0 à 24 heures après l'addition.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
|
Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'addose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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AUC72 (PK Partie B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de 0 à 72 heures après le dose.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Auclast (PK Partie B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Aucinf (PK Partie B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps 0 à l'infini.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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T1⁄2 (PK Partie B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Half-Life terminal.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Constante de taux de terminal (PK Partie B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
|
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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CL / F (PK PARTIE B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Déclaration systémique par rapport à la biodisponibilité absolue.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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VZ / F (PK PARTIE B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Volume apparent de distribution par rapport à la biodisponibilité absolue.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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% Aucextrap (PK partie B)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Pourcentage d'Aucinf extrapolé à partir du temps de la dernière concentration mesurable à l'infini.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques collectées aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose dans chacune des 2 périodes de traitement (à jeun et nourri)
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Changement par rapport à la référence dans l'évaluation de l'évaluation de l'observateur de la vigilance / sédation (OAAS / s) (partie C)
Délai: De la ligne de base (prédose le jour 1) à 48 heures après la dose
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L'enquêteur / désigné a noté le niveau de vigilance du participant sur une échelle de 0 (absence de réponse au stimulus) à 5 (facilement sensible au nom du sujet dans un ton normal) dans chacun des 4 composants (réactivité, parole, expression faciale, yeux).
Le score composite correspond au score le plus bas pour tout composant.
La somme est la somme des 4 scores de composants, allant de 9 à 20.
Un changement positif dans le score ou la somme composite est un meilleur résultat; Le changement négatif est un pire résultat.
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De la ligne de base (prédose le jour 1) à 48 heures après la dose
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) (partie C)
Délai: De la ligne de base (prédose le jour 1) à 48 heures après la dose
|
Le participant a classé le niveau de vigilance en plaçant une marque sur une échelle linéaire de 0 (très alerte) à 100 (très somnolent).
Le changement négatif est un meilleur résultat; Le changement positif est un pire résultat.
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De la ligne de base (prédose le jour 1) à 48 heures après la dose
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Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) (partie C)
Délai: Terminé pendant le dépistage et les jours 17 et 24
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Le C-SSRS est un questionnaire rempli par l'enquêteur, qui pose des questions oui / non au participant que j'ai utilisé pour catégoriser les niveaux de risque en fonction des réponses.
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Terminé pendant le dépistage et les jours 17 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CMAX (PK PARTIE A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (maximale).
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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|
Tmax (PK Partie A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (maximale).
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
|
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AUC24 (PK Partie A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après le dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de 0 à 24 heures après l'addition.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après le dose
|
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AUC72 (PK Partie A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de 0 à 72 heures après le dose.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
|
Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Auclast (PK Partie A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Aucinf (PK Partie A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps 0 à l'infini.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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% Aucextrap (PK partie A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Pourcentage d'Aucinf extrapolé à partir du temps de la dernière concentration mesurable à l'infini.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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T1⁄2 (PK Partie A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Half-Life terminal.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Constante de taux de terminal (PK partie A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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CL / F (PK PARTIE A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Déclaration systémique par rapport à la biodisponibilité absolue.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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VZ / F (PK PARTIE A)
Délai: Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Volume apparent de distribution par rapport à la biodisponibilité absolue.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques aux moments ci-dessous.
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Les concentrations plasmatiques ont mesuré la prédose au jour 1 et 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
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Changement par rapport à la référence dans l'évaluation de l'évaluation de l'observateur de la vigilance / sédation (OAAS / s) (partie B)
Délai: De la ligne de base (Predose le jour 1) à 72 heures après le dose
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L'enquêteur / désireux a noté le niveau de vigilance du participant sur une échelle de 0 (absence de réponse au stimulus) à 5 (facilement sensible au nom du sujet dans un ton normal) dans chacun des 4 composants (réactivité, parole, expression faciale, yeux).
Le score composite correspond au score le plus bas pour tout composant.
La somme est la somme des 4 scores de composants, allant de 9 à 20.
Un changement positif dans le score ou la somme composite est un meilleur résultat; Le changement négatif est un pire résultat.
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De la ligne de base (Predose le jour 1) à 72 heures après le dose
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) (partie B)
Délai: De la ligne de base (Predose le jour 1) à 72 heures après le dose
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Le participant a classé le niveau de vigilance en plaçant une marque sur une échelle linéaire de 0 (très alerte) à 100 (très somnolent).
Le changement négatif est un meilleur résultat; Le changement positif est un pire résultat.
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De la ligne de base (Predose le jour 1) à 72 heures après le dose
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CMAX (PK PARTIE C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Concentration plasmatique maximale (maximale).
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Tmax (PK Partie C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (maximale).
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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CTROUGH (PK PARTIE C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Concentration plasmatique au creux.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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AUCTAU (PK PARTIE C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Zone sous la courbe de concentration sur un intervalle de dosage.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Auclast (PK Partie C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Zone sous la courbe de concentration du temps de 0 au dernier point de cale mesurable.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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AUC72 (PK Partie C)
Délai: À 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose matinale le jour 14
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de 0 à 72 heures après le dose.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées aux moments ci-dessous.
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À 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose matinale le jour 14
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T1⁄2 (PK Partie C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Half-Life terminal.
Concentration plasmatique maximale (maximale).
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Aucinf (PK Partie C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps 0 à l'infini.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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% Aucextrap (PK partie C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Pourcentage d'Aucinf extrapolé à partir du temps de la dernière concentration mesurable à l'infini.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Constante de taux du terminal (PK PARTIE C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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CLSS / F (PK Partie C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14
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Déclaration systémique par rapport à la biodisponibilité à l'état d'équilibre (jour 14).
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées aux moments ci-dessous.
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Concentrations plasmatiques mesurées à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14
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VZ / F (PK PARTIE C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Volume apparent de distribution par rapport à la biodisponibilité absolue (jour 14).
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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RAC (AUCTAU) (PK PARTIE C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Zone sous la courbe de concentration sur l'intervalle de dosage le jour 14 / zone sous la courbe de concentration sur l'intervalle de dosage le jour 1 le matin.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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RAC (CMAX) (PK PARTIE C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Concentration plasmatique observée maximale au jour 14 / Concentration plasmatique observée maximale observée le jour 1 le matin.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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SR (AUC) (PK Partie C)
Délai: Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Zone sous la courbe de concentration-temps à travers un intervalle de dosage le jour 14 / surface sous la courbe de concentration du temps de 0 à l'infini.
Calculé à partir des concentrations plasmatiques mesurées avant la dose du matin et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 et 24 heures après la dose du matin au jour 1; Avant la dose du matin les jours 3, 5, 7, 9, 11 et 13; et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour 14.
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Concentrations plasmatiques mesurées à partir de la prédose du jour 1 à 72 heures après la dose 14 (voir des points temporels spécifiques ci-dessus)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-8744-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .