Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a vliv potravin BEN8744.

29. dubna 2024 aktualizováno: BenevolentAI Bio

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie fáze 1 u člověka ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu jídla na jednotlivé a vícenásobné vzestupné dávky BEN8744 u zdravých subjektů.

BEN8744 je nový experimentální lék pro léčbu zánětlivých onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida.

Studie bude testovat jednotlivé a opakované dávky BEN8744 nebo placeba ústy. BEN8744 je první ve studii na lidech, takže se začne s malou dávkou a dávka se bude s postupem studie zvyšovat. Cílem je zjistit jeho vedlejší účinky a hladiny v krvi při užívání ústy a zda jídlo ovlivňuje hladiny v krvi.

Jedná se o 3dílnou studii (části A, B a C) u až 108 zdravých lidí ve věku 18–65 let.

Část A bude zahrnovat 64 účastníků, jednotlivé dávky BEN8744 nebo placebo. Dokončení studie jim zabere asi 2 týdny, zůstanou na oddělení 4 noci a 5 dní v řadě a provedou 2 ambulantní návštěvy.

Část B bude zahrnovat až 12 účastníků, jednotlivé dávky BEN8744 s jídlem a bez jídla. Dokončení studie jim bude trvat až 3 týdny, zůstanou na oddělení 4 noci a 5 dní v řadě při 2 příležitostech a provedou 2 ambulantní návštěvy.

Část C bude zahrnovat 32 účastníků opakované dávky BEN8744 nebo placeba po dobu 14 dnů. Dokončení studie jim zabere asi 4 týdny, zůstanou na oddělení 17 nocí a 18 dní v řadě a provedou 2 ambulantní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poprvé u lidí bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BEN8744 po jedné a vícenásobných stoupajících perorálních dávkách u zdravých subjektů, jak ve stavu nasycení, tak nalačno. Výsledky této studie budou použity pro výběr dávek pro následné studie u pacientů. Jedná se o průzkumnou studii na zdravých dobrovolnících bez předpokládaného terapeutického přínosu pro účastníky; zapojení pacientů, uživatelů služeb nebo veřejnosti do návrhu hodnocení není vhodné.

Primární cíle Část A: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných perorálních dávek BEN8744 u zdravých subjektů Část B: Charakterizace účinku potravy na farmakokinetický profil alespoň 1 dávky BEN8744 Část C: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných vzestupných perorálních dávek BEN8744 u zdravých subjektů

Sekundární cíle Část A: Posouzení PK profilu BEN8744 po jednotlivých perorálních dávkách u zdravých subjektů Část B: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky BEN8744 po příjmu potravy s vysokým obsahem tuků ve vztahu k podmínkám nalačno u zdravých subjektů Část C: K posouzení PK profilu BEN8744 po opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů

Průzkumný cíl

Část B (a volitelná v části C):

Měření BEN8744 v moči a stanovení renální clearance u zdravých subjektů. Průzkumná charakterizace BEN8744 a jeho metabolitů v plazmě, moči a stolici.

Pro část A

  • 64 subjektů, 6 kohort + 2 volitelné, 6 aktivních, 2 placebo.
  • Subjekty dostanou jednu dávku BEN8744 nebo placeba ve formě kapslí po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
  • Při každé úrovni dávky dostane 6 subjektů BEN8744 a 2 dostanou odpovídající placebo v celkovém poměru 3:1.
  • Počáteční dávka pro skupinu 1 je 2 mg BEN8744 nebo placebo. Předpokládá se, že následující kohorty dostanou vyšší dávky.

A1- 2 mg A2- 6 mg A3- 20 mg A4- 40 mg A5- 80 mg A6- 140 mg A7 a A8 (volitelné) tbc

Pro část B

  • 12 subjektů, 1 kohorta + 1 volitelná, 2 sezení nalačno/nakrmení.
  • Každý subjekt v části B bude mít 2 studijní sezení (sekce 1 a 2), ve kterých dostane jednu dávku BEN8744 ústy.
  • Každý subjekt dostane BEN8744 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin v jednom sezení a po snídani FDA s vysokým obsahem tuku (1 013 kcal, 59,2 g tuku [z toho 28,1 g nasyceného tuku) v druhém sezení; pořadí bude náhodně 1:1.
  • Dávky subjektu budou odděleny vymýváním po dobu alespoň 7 dnů (nebo 5 poločasů, jak je stanoveno v části A, podle toho, co je delší).
  • Subjektům, kterým byla podávána dávka ve stejný den, mohou být dávky podávány v intervalech alespoň 10 minut.

Pro část C:

  • 32 subjektů, 3 kohorty + 1 volitelná, 6 aktivních, 2 placebo.
  • Každý subjekt bude dostávat denní dávky BEN8744 nebo placeba ústy po dobu 14 dnů.
  • Dávky se budou užívat jednou nebo dvakrát denně na lačno, pokud nové údaje nenaznačují, že by se měly užívat ve stavu nasycení.
  • Část C nezačne, dokud nebudou dokončeny alespoň 3 úrovně dávek v části A, a může být také prováděna souběžně s částí B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena v dobrém zdravotním stavu
  2. Ve věku 18-65 let
  3. Index tělesné hmotnosti 18,0-30,9 a hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena před menopauzou, která je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Dávka 1
Část A Dávka 1 Jedna dávka 2 mg BEN8744
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část A Dávka 2
Část A Dávka 2 Jedna dávka 6 mg BEN8744
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část A Dávka 3
Část A Dávka 3 Jedna dávka 20 mg BEN8744
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část A placebo
Část A placebo Jedna dávka placeba
Lék: Odpovídající placebo
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část C placebo
Část C placebo 14 denních dávek placeba
Lék: Odpovídající placebo
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část A Dávka 4
Část A Dávka 4 Jedna dávka 60 mg BEN8744
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část A Dávka 5
Část A Dávka 5 Jedna dávka 100 mg BEN8744
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část A Dávka 6
Část A Dávka 6 Jedna dávka 120 mg BEN8744
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část B Dávka 1 krm
Část B Dávka 1 Krmení Jedna dávka BEN8744 po jídle s vysokým obsahem tuku (dávka 30 mg QD)
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část B Dávka 1 Nalačno
Část B Dávka 1 Nalačno Jedna dávka BEN8744 po 10 hodinách hladovění (Dávka 30 mg QD)
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část B Dávka 2 Fed
Část B Dávka 2 Krmení Jedna dávka BEN8744 po jídle s vysokým obsahem tuku (dávka 50 mg QD)
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část B Dávka 2 Nalačno
Část B Dávka 2 Nalačno Jedna dávka BEN8744 po 10 hodinách hladovění (Dávka 50 mg QD)
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část C Dávka 1
Část C Dávka 1 14 denních dávek BEN8744 (Dávka 30 mg BID)
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.
Experimentální: Část C Dávka 2
Část C Dávka 2 14 denních dávek BEN8744 (Dávka 50 mg BID)
Lék: BEN8744
Formulovaný prášek v kapsli pro perorální podání. Dodává se jako naplněná kapsle švédského pomeranče velikosti 0. Dávky: 2 mg, 10 mg a 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (OAAS/S) (pouze část A)
Časové okno: Bezprostředně před každým odběrem krve PK až 72 hodin po podání.
V OAAS/S zkoušející nebo jeho zástupce hodnotí úroveň bdělosti subjektu na stupnici od minimálně 0 do maximálně 5, kde 0 znamená nepřítomnost reakce na podnět a 5 pohotově reaguje na jméno subjektu normálním tónem. .
Bezprostředně před každým odběrem krve PK až 72 hodin po podání.
Vizuální analogová váha (VAS) (pouze část A)
Časové okno: Bezprostředně před každým odběrem krve PK až 72 hodin po podání.
Ve VAS subjekty vyplní dotazník po podání dávky. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bdělost na lineární stupnici od 0 (velmi bdělé) do 100 (velmi ospalé).
Bezprostředně před každým odběrem krve PK až 72 hodin po podání.
Stupnice závažnosti Columbia-Suicide (C-SSRS; pouze část C)
Časové okno: Den 17 a Den 24 +/-2 dny (následovat)
C-SSRS je hodnotící stupnice sebevražedných myšlenek používaná k hodnocení sebevraždy. Dotazník bude administrovat zkoušející nebo jeho zástupce. Odpovědi budou uvedeny ve formátu „ano“ a „ne“, tj. bez výpočtu skóre.
Den 17 a Den 24 +/-2 dny (následovat)
Cmax (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Maximální (vrcholová) koncentrace v plazmě. Získáno přímo z údajů koncentrace-čas.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
tmax (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace. Získáno přímo z údajů koncentrace-čas.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
AUC24 (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 24 h. Vypočteno pomocí lichoběžníkové metody.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
AUC72 (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 72 hodin. Vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
AUClast (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace. Vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
AUCinf (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna. Vypočteno lichoběžníkovou metodou pro interval 0 až tlast.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
%AUCextrap (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Procento AUC∞ extrapolované z tlast do nekonečna.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
t1⁄2 (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Terminální poločas. Vypočteno z konečného sklonu logaritmické křivky koncentrace-čas.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Konstantní rychlost terminálu (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Odhadem lineární regresí logaritmicky transformované koncentrace versus časová data.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
CL/F (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Zjevná celková clearance z plazmy po perorálním podání.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
VZ/F (PK část B)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a v den 4 (72 hodin) v každém léčebném sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Maximální (vrcholová) koncentrace v plazmě. Získáno přímo z údajů koncentrace-čas.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
tmax (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace. Získáno přímo z údajů koncentrace-čas.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
AUC24 (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 24 hodin. Vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
AUC72 (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 72 hodin. Vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
AUClast (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace. Vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
AUCinf (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna. Vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
%AUCextrap (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Procento AUC∞ extrapolované z tlast do nekonečna.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
t1⁄2 (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Terminální poločas. Vypočteno z konečného sklonu logaritmické křivky koncentrace-čas.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Konstantní rychlost terminálu (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Odhadem lineární regresí logaritmicky transformované koncentrace versus časová data.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
CL/F (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Zjevná celková clearance z plazmy po perorálním podání.
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
VZ/F (PK část A)
Časové okno: 1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání
1. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; v den 2 (24 a 36 hodin); v den 3 (48 hodin); a 4. den (72 hodin).
Vizuální analogová stupnice (VAS) (část B)
Časové okno: Bezprostředně před každým odběrem krve PK až 72 hodin po podání.
Ve VAS subjekty vyplní dotazník po podání dávky. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bdělost na lineární stupnici od 0 (velmi bdělé) do 100 (velmi ospalé).
Bezprostředně před každým odběrem krve PK až 72 hodin po podání.
Cmax (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Maximální (vrcholová) koncentrace v plazmě. Získá se přímo z údajů koncentrace-čas.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
tmax (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Čas do dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace. Získáno přímo z údajů koncentrace-čas.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Koryto (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Minimální koncentrace v plazmě. Minimální koncentrace v plazmě (měřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu [pořízená přímo před dalším podáním]) získaná přímo z údajů koncentrace-čas.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
AUCtau (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (tau). Vypočteno pomocí lichoběžníkové metody.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
AUClast (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace. Vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
AUC72 (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 72 hodin.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
AUCinf (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna. Vypočteno lichoběžníkovou metodou pro interval 0 až tlast.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
%AUCextrap (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Procento AUC∞ extrapolované z tlast do nekonečna.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
t1⁄2 (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Terminální poločas. Vypočteno z konečného sklonu logaritmické křivky koncentrace-čas.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Konstanta koncové rychlosti (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Odhadem lineární regresí logaritmicky transformované koncentrace versus časová data
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
CLSS/F (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Zjevná celková clearance z plazmy v ustáleném stavu po nenitrožilním podání.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
VZ/F (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
zdánlivý distribuční objem po nenitrožilním podání vypočtený v ustáleném stavu
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Rac(AUC) (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Akumulační poměr pro AUC. Vypočteno z AUCtau v ustáleném stavu a AUCtau po jedné dávce.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Rac(Cmax) (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Akumulační poměr pro Cmax. Vypočteno z Cmax v ustáleném stavu a Cmax po jedné dávce.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
SR(AUC) (PK část C)
Časové okno: Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Stacionární poměr pro AUC. Poměr stacionárnosti bude vypočítán z AUCt v ustáleném stavu a AUC∞ po jedné dávce.
Dávkování jednou denně: 1. a 14. den před dávkou a po dávce 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin; ve dnech 2, 15, 16 a 17. Ve dnech 3, 5, 7, 9, 11 a 13 budou před dávkou odebrány vzorky.
Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (OAAS/S) (část B)
Časové okno: Často ve specifických časových bodech bezprostředně před vzorky krve PK až 72 hodin po podání dávky.
V OAAS/S zkoušející nebo jeho zástupce hodnotí úroveň bdělosti subjektu na stupnici od minimálně 0 do maximálně 5, kde 0 znamená nepřítomnost reakce na podnět a 5 pohotově reaguje na jméno subjektu normálním tónem. .
Často ve specifických časových bodech bezprostředně před vzorky krve PK až 72 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BenevolentAI Bio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BB-8744-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit