Fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect van BEN8744.
16 april 2025 bijgewerkt door: BenevolentAI Bio
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses BEN8744 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
BEN8744 is een experimenteel nieuw geneesmiddel voor de behandeling van inflammatoire darmziekten zoals colitis ulcerosa.
In het onderzoek zullen enkelvoudige en herhaalde doses BEN8744 of placebo via de mond worden getest. BEN8744 is een primeur in onderzoek bij mensen, dus zal met een kleine dosis worden begonnen en de dosis zal worden verhoogd naarmate het onderzoek vordert. Het doel is om de bijwerkingen en bloedspiegels te achterhalen bij orale inname en of voedsel de bloedspiegels beïnvloedt.
Dit is een driedelige studie (delen A, B en C) bij maximaal 108 gezonde mensen in de leeftijd van 18-65 jaar.
Deel A omvat 64 deelnemers, enkelvoudige doses BEN8744 of placebo. Ze zullen ongeveer 2 weken nodig hebben om de studie af te ronden, 4 nachten en 5 dagen achter elkaar op de afdeling blijven en 2 poliklinische bezoeken afleggen.
Deel B omvat maximaal 12 deelnemers, enkelvoudige doses BEN8744 met en zonder voedsel. Het duurt maximaal 3 weken om de studie af te ronden, ze blijven 4 nachten en 5 dagen achter elkaar op de afdeling, 2 keer, en maken 2 poliklinische bezoeken.
Deel C omvat herhaalde doses van 32 deelnemers van BEN8744 of placebo gedurende 14 dagen. Ze zullen ongeveer 4 weken nodig hebben om het onderzoek af te ronden, 17 nachten en 18 dagen achter elkaar op de afdeling blijven en 2 poliklinische bezoeken afleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eerste keer bij mensen zal het onderzoek de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BEN8744 na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses bij gezonde proefpersonen onderzoeken, zowel in nuchtere als in nuchtere toestand. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om doses te selecteren voor volgende onderzoeken bij patiënten. Dit is een verkennend onderzoek bij gezonde vrijwilligers, zonder verwacht therapeutisch voordeel voor de deelnemers; betrokkenheid van patiënten, gebruikers van diensten of leden van het publiek bij de opzet van het onderzoek is niet passend.
Primaire doelstellingen Deel A: Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende orale doses BEN8744 bij gezonde proefpersonen Deel B: Het karakteriseren van het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van ten minste 1 dosis BEN8744 Deel C: Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende orale doses BEN8744 bij gezonde proefpersonen
Secundaire doelstellingen Deel A: Beoordelen van het PK-profiel van BEN8744 na enkelvoudige orale doses bij gezonde proefpersonen Deel B: Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis BEN8744 na inname van vetrijk voedsel in vergelijking met nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen Deel C: Om het PK-profiel van BEN8744 te beoordelen na herhaalde orale doses bij gezonde proefpersonen
Verkennend doel
Deel B (en optioneel in deel C):
Om BEN8744 in de urine te meten en de renale klaring bij gezonde proefpersonen te bepalen. Verkennende karakterisering van BEN8744 en zijn metabolieten in plasma, urine en feces.
Voor deel A
- 64 proefpersonen, 6 cohorten + 2 optioneel, 6 actief, 2 placebo.
- De proefpersonen krijgen een enkele dosis BEN8744 of placebo, in de vorm van capsules, na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
- Op elk dosisniveau zullen 6 proefpersonen BEN8744 krijgen en 2 personen een bijpassende placebo in een totale verhouding van 3:1.
- De startdosis voor Groep 1 is 2 mg BEN8744 of placebo. Het is de bedoeling dat volgende cohorten hogere doses zullen krijgen.
A1- 2 mg A2- 6 mg A3- 20 mg A4- 40 mg A5- 80 mg A6- 140 mg A7 en A8 (optioneel) nader te bepalen
Voor deel B
- 12 proefpersonen, 1 cohort + 1 optioneel, 2 sessies nuchter/gevoed.
- Elke proefpersoon in deel B krijgt twee studiesessies (sessie 1 en 2), waarin hij of zij een enkele dosis BEN8744 via de mond krijgt.
- Elke proefpersoon krijgt BEN8744 na een nacht vasten van ten minste 10 uur in de ene sessie, en na een FDA-vetrijk ontbijt (1.013 kcal, 59,2 g vet [waarvan 28,1 g verzadigd vet) in de andere sessie; de volgorde wordt 1:1 gerandomiseerd.
- De doses van een proefpersoon zullen worden gescheiden door een wash-out van ten minste 7 dagen (of 5 halfwaardetijden zoals bepaald in Deel A, welke van de twee langer is).
- Proefpersonen die op dezelfde dag een dosis krijgen, mogen met tussenpozen van ten minste 10 minuten worden gedoseerd.
Voor deel C:
- 32 proefpersonen, 3 cohorten + 1 optioneel, 6 actief, 2 placebo.
- Elke proefpersoon krijgt gedurende 14 dagen een dagelijkse dosis BEN8744 of een placebo via de mond toegediend.
- Doses zullen een- of tweemaal daags in nuchtere toestand worden ingenomen, tenzij uit nieuwe gegevens blijkt dat ze in nuchtere toestand moeten worden ingenomen.
- Deel C start pas nadat in Deel A ten minste 3 dosisniveaus zijn voltooid en kan ook parallel met Deel B worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilliger in goede gezondheid
- Leeftijd 18-65 jaar
- Body mass index 18,0-30,9 en gewicht ≥ 50 kg
Uitsluitingscriteria:
1. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of vrouw in de pre-menopauze die seksueel actief is en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Dosis 1
Deel A Dosis 1 Enkelvoudige dosis van 2 mg BEN8744
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel A Dosis 2
Deel A Dosis 2 Enkelvoudige dosis van 6 mg BEN8744
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel A Dosis 3
Deel A Dosis 3 Enkelvoudige dosis van 20 mg BEN8744
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel A-placebo
Deel A placebo Enkelvoudige dosis placebo
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel C-placebo
Deel C placebo 14 dagelijkse doses placebo
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel A Dosis 4
Deel A Dosis 4 Enkelvoudige dosis van 60 mg BEN8744
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel A Dosis 5
Deel A Dosis 5 Enkelvoudige dosis van 100 mg BEN8744
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel A Dosis 6
Deel A Dosis 6 Enkelvoudige dosis van 120 mg BEN8744
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel B Dosis 1 gevoerd
Deel B Dosis 1 Fed Enkelvoudige dosis BEN8744 na een vetrijke maaltijd (dosis 30 mg QD)
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel B Dosis 1 Nuchter
Deel B Dosis 1 Nuchter Enkele dosis BEN8744 na 10 uur vasten (dosis 30 mg QD)
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel B Dosis 2 Fed
Deel B Dosis 2 Fed Enkelvoudige dosis BEN8744 na een vetrijke maaltijd (dosis 50 mg QD)
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel B Dosis 2 Nuchter
Deel B Dosis 2 Nuchter Enkele dosis BEN8744 na 10 uur vasten (dosis 50 mg QD)
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel C Dosis 1
Deel C Dosis 1 14 dagelijkse doses BEN8744 (dosis 30 mg tweemaal daags)
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
|
Experimenteel: Deel C Dosis 2
Deel C Dosis 2 14 dagelijkse doses BEN8744 (dosis 50 mg tweemaal daags)
|
Geformuleerd poeder in capsule voor orale toediening.
Geleverd als gevulde capsule maat 0 Swedish Orange.
Doseringen: 2 mg, 10 mg en 40 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de beoordeling van de waarnemer van alertheid/sedatieschaal (OAAS/S) (deel A)
Tijdsspanne: Van baseline (predose op dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
De onderzoeker/aangestelde scoorde het niveau van alertheid van de deelnemer op een schaal van 0 (afwezigheid van respons op stimulus) op 5 (gemakkelijk reageren op de naam van het onderwerp op een normale toon) in elk van 4 componenten (responsiviteit, spraak, gezichtsuitdrukking, ogen).
De samengestelde score komt overeen met de laagste score voor elk onderdeel.
De som is de som van de 4 componentscores, variërend van 9 tot 20.
Positieve verandering in samengestelde score of som is een beter resultaat; Negatieve verandering is een slechter resultaat.
|
Van baseline (predose op dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
|
Verander van de basislijn in visuele analoge schaal (VAS) (deel A)
Tijdsspanne: Van baseline (predose op dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
De deelnemer beoordeelde het niveau van alertheid door een merkteken te plaatsen op een lineaire schaal van 0 (zeer alert) tot 100 (zeer slaperig).
Negatieve verandering is een beter resultaat; Positieve verandering is een slechter resultaat.
|
Van baseline (predose op dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax (PK Deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Maximale (piek) plasmaconcentratie.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
Tmax (PK Deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Tijd om maximale (piek) plasmaconcentratie te bereiken.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
AUC24 (PK Deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na de dosis.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
AUC72 (PK Deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur na de dosis.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
AUCLAST (PK Deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
AUCInf (PK Deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
T1⁄2 (PK deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Terminal halfwaardetijd.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
Eindsnelheidconstante (PK deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
CL/F (PK Deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Systemische klaring ten opzichte van absolute biologische beschikbaarheid.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
VZ/F (PK Deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Duidelijke verdelingsvolume ten opzichte van absolute biologische beschikbaarheid.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
%Aucextrap (PK deel B)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
Percentage van AUCInf geëxtrapoleerd vanaf de tijd van de laatste meetbare concentratie tot oneindig.
Berekend uit plasmaconcentraties verzameld op onderstaande tijdstippen.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis in elk van de 2 behandelingsperioden (gevoed en gevoed)
|
|
Verandering van de basislijn in de beoordeling van de waarnemer van alertheid/sedatieschaal (OAAS/S) (deel C)
Tijdsspanne: Van baseline (predose op dag 1) tot 48 uur na de dosis
|
De onderzoeker/aangestelde scoorde het niveau van alertheid van de deelnemer op een schaal van 0 (afwezigheid van respons op stimulus) op 5 (gemakkelijk reageren op de naam van het onderwerp op een normale toon) in elk van 4 componenten (responsiviteit, spraak, gezichtsuitdrukking, ogen).
De samengestelde score komt overeen met de laagste score voor elk onderdeel.
De som is de som van de 4 componentscores, variërend van 9 tot 20.
Positieve verandering in samengestelde score of som is een beter resultaat; Negatieve verandering is een slechter resultaat.
|
Van baseline (predose op dag 1) tot 48 uur na de dosis
|
|
Verander van de basislijn in visuele analoge schaal (VAS) (deel C)
Tijdsspanne: Van baseline (predose op dag 1) tot 48 uur na de dosis
|
De deelnemer beoordeelde het niveau van alertheid door een merkteken te plaatsen op een lineaire schaal van 0 (zeer alert) tot 100 (zeer slaperig).
Negatieve verandering is een beter resultaat; Positieve verandering is een slechter resultaat.
|
Van baseline (predose op dag 1) tot 48 uur na de dosis
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (deel C)
Tijdsspanne: Voltooid tijdens screening en op dagen 17 en 24
|
De C-SSRS is een vragenlijst ingevuld door de onderzoeker, die ja/nee vragen stelt aan de deelnemer die ik gebruikte om risiconiveaus te categoriseren op basis van de antwoorden.
|
Voltooid tijdens screening en op dagen 17 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax (PK Deel A)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Maximale (piek) plasmaconcentratie.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Tmax (PK Deel A)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Tijd om maximale (piek) plasmaconcentratie te bereiken.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
AUC24 (PK Deel A)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na de dosis.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur na dosis
|
|
AUC72 (PK Deel A)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur na de dosis.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
AUCLAST (PK Deel A)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd tot tijd van de laatste meetbare concentratie.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Aucinf (pk deel a)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
%Aucextrap (pk deel a)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Percentage van AUCInf geëxtrapoleerd vanaf de tijd van de laatste meetbare concentratie tot oneindig.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
T1⁄2 (PK deel A)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Terminal halfwaardetijd.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Terminal rate constant (PK deel A)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
CL/F (PK Deel A)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Systemische klaring ten opzichte van absolute biologische beschikbaarheid.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
VZ/F (PK Deel A)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
Duidelijke verdelingsvolume ten opzichte van absolute biologische beschikbaarheid.
Berekend uit plasmaconcentraties op tijdstippen hieronder.
|
Plasmaconcentraties gemeten predose op dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
|
|
Verandering van de basislijn in de beoordeling van de waarnemer van alertheid/sedatieschaal (OAAS/S) (deel B)
Tijdsspanne: Van baseline (predose op dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
De onderzoeker/aangestelde scoorde het niveau van alertheid van de deelnemer op een schaal van 0 (afwezigheid van respons op stimulus) op 5 (gemakkelijk reageren op de naam van het onderwerp op een normale toon) in elk van 4 componenten (responsiviteit, spraak, gezichtsuitdrukking, ogen).
De samengestelde score komt overeen met de laagste score voor elk onderdeel.
De som is de som van de 4 componentscores, variërend van 9 tot 20.
Positieve verandering in samengestelde score of som is een beter resultaat; Negatieve verandering is een slechter resultaat.
|
Van baseline (predose op dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
|
Verander van de basislijn in visuele analoge schaal (VAS) (deel B)
Tijdsspanne: Van baseline (predose op dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
De deelnemer beoordeelde het niveau van alertheid door een merkteken te plaatsen op een lineaire schaal van 0 (zeer alert) tot 100 (zeer slaperig).
Negatieve verandering is een beter resultaat; Positieve verandering is een slechter resultaat.
|
Van baseline (predose op dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Maximale (piek) plasmaconcentratie.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
Tmax (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Tijd om maximale (piek) plasmaconcentratie te bereiken.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
Ctrough (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Trog plasmaconcentratie.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
Auctau (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
AUCLAST (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare tijdstip.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
AUC72 (PK Deel C)
Tijdsspanne: Bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14
|
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur na de dosis.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten op de onderstaande tijdstippen.
|
Bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14
|
|
T1⁄2 (PK deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Terminal halfwaardetijd.
Maximale (piek) plasmaconcentratie.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
AUCInf (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
%Aucextrap (PK deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Percentage van AUCInf geëxtrapoleerd vanaf de tijd van de laatste meetbare concentratie tot oneindig.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
Eindsnelheidconstante (PK deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
CLSS/F (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14
|
Systemische klaring ten opzichte van biologische beschikbaarheid in stabiele toestand (dag 14).
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten op de onderstaande tijdstippen.
|
Plasmaconcentraties gemeten op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14
|
|
VZ/F (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Duidelijke verdelingsvolume ten opzichte van absolute biologische beschikbaarheid (dag 14).
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
RAC (Auctau) (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Gebied onder de concentratietijdcurve over het doseringsinterval op dag 14/gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval op dag 1 in AM.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
RAC (Cmax) (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie op dag 14/maximaal waargenomen plasmaconcentratie op dag 1 in AM.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
|
SR (AUC) (PK Deel C)
Tijdsspanne: Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Gebied onder de concentratietijdcurve over een doseringsinterval op dag 14/gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig.
Berekend uit plasmaconcentraties gemeten vóór de ochtenddosis en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 en 24 uur na de ochtenddosis op dag 1; voor de ochtenddosis op dagen 3, 5, 7, 9, 11 en 13; en bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 en 72 uur na de ochtenddosis op dag 14.
|
Plasmaconcentraties gemeten van Predose op dag 1 tot en met 72 uur na dag 14 dosis (zie specifieke tijdstippen hierboven)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BB-8744-1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .