Fase I-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og mateffekt av BEN8744.
16. april 2025 oppdatert av: BenevolentAI Bio
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 første-i-menneske-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og mateffekten av enkelt- og multiple stigende doser av BEN8744 hos friske personer.
BEN8744 er en eksperimentell ny medisin for behandling av inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt.
Studien vil teste enkelt- og gjentatte doser av BEN8744 eller placebo gjennom munnen. BEN8744 er en første i menneskelig studie, så vil starte med en liten dose og dosen økes etter hvert som studien skrider frem. Målet er å finne ut dets bivirkninger og blodnivåer når de tas gjennom munnen og om mat påvirker blodnivået.
Dette er en 3-delt studie (del A, B og C) på opptil 108 friske personer i alderen 18-65 år.
Del A vil inkludere 64 deltakere, enkeltdoser av BEN8744 eller placebo. De vil bruke ca. 2 uker på å fullføre studien, bli på avdelingen i 4 netter og 5 dager på rad og avlegge 2 polikliniske besøk.
Del B, vil inkludere opptil 12 deltakere, enkeltdoser av BEN8744 med og uten mat. De vil bruke opptil 3 uker på å fullføre studien, bli på avdelingen i 4 netter og 5 dager på rad ved 2 anledninger, og avlegge 2 polikliniske besøk.
Del C vil inkludere 32 deltakere gjentatte doser av BEN8744 eller placebo i 14 dager. De vil bruke omtrent 4 uker på å fullføre studien, bli på avdelingen i 17 netter og 18 dager på rad og avlegge 2 polikliniske besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første gangen på mennesker vil studien undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) til BEN8744 etter enkle og flere stigende orale doser hos friske personer, både i matet og fastende tilstand. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å velge doser for påfølgende studier på pasienter. Dette er en utforskende studie med friske frivillige, uten forventet terapeutisk fordel for deltakerne; involvering av pasienter, tjenestebrukere eller publikum i utformingen av forsøket er ikke hensiktsmessig.
Primære mål Del A: Å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt stigende orale doser av BEN8744 hos friske personer Del B: Å karakterisere effekten av mat på den farmakokinetiske profilen til minst 1 dose av BEN8744 Del C: Å vurdere sikkerheten og toleransen av flere stigende orale doser av BEN8744 hos friske personer
Sekundære mål Del A: Å vurdere PK-profilen til BEN8744 etter orale enkeltdoser hos friske personer Del B: Å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose BEN8744 etter matinntak med høyt fett i forhold til fastetilstander hos friske personer Del C: For å vurdere PK-profilen til BEN8744 etter gjentatte orale doser hos friske personer
Utforskende mål
Del B (og valgfritt i del C):
For å måle BEN8744 i urin og bestemme renal clearance hos friske personer. Undersøkende karakterisering av BEN8744 og dets metabolitter i plasma, urin og feces.
For del A
- 64 forsøkspersoner, 6 kohorter + 2 valgfrie, 6 aktive, 2 placebo.
- Forsøkspersonene vil få en enkeltdose av BEN8744 eller placebo, som kapsler, etter en faste over natten på minst 10 timer.
- Ved hvert dosenivå vil 6 forsøkspersoner motta BEN8744 og 2 vil motta matchende placebo i et totalforhold på 3:1.
- Startdosen for gruppe 1 er 2 mg BEN8744 eller placebo. Det er meningen at påfølgende kohorter skal få høyere doser.
A1- 2mg A2- 6mg A3- 20mg A4- 40mg A5- 80mg A6- 140mg A7 & A8 (valgfritt) tbc
For del B
- 12 forsøkspersoner, 1 kull + 1 valgfri, 2 økter fastet/matet.
- Hvert emne i del B vil ha 2 studieøkter (økt 1 og 2), der de vil motta en enkelt dose BEN8744 gjennom munnen.
- Hvert forsøksperson vil motta BEN8744 etter en faste over natten på minst 10 timer i én økt, og etter en FDA-rik frokost (1013 kcal, 59,2 g fett [hvorav 28,1 g mettet fett) i den andre økten; rekkefølgen vil bli randomisert 1:1.
- En persons doser vil bli adskilt med en utvasking på minst 7 dager (eller 5 halveringstider som bestemt i del A, avhengig av hva som er lengst).
- Pasienter som doseres samme dag kan doseres med intervaller på minst 10 minutter.
For del C:
- 32 forsøkspersoner, 3 kohorter + 1 valgfri, 6 aktive, 2 placebo.
- Hvert individ vil motta daglige doser av BEN8744 eller placebo, gjennom munnen, i 14 dager.
- Doser vil tas en eller to ganger daglig i fastende tilstand, med mindre nye data indikerer at de bør tas i matet tilstand.
- Del C starter ikke før minst 3 dosenivåer er fullført i del A og kan også gjennomføres parallelt med del B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig frisk frivillig med god helse
- Alder 18-65 år
- Kroppsmasseindeks 18,0-30,9 og vekt ≥ 50 kg
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinne som er gravid eller ammende, eller premenopausal kvinne som er seksuelt aktiv og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Dose 1
Del A Dose 1 Enkeltdose på 2 mg BEN8744
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del A Dose 2
Del A Dose 2 Enkeltdose på 6 mg BEN8744
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del A Dose 3
Del A Dose 3 Enkeltdose på 20 mg BEN8744
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del A placebo
Del A placebo Enkeldose placebo
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del C placebo
Del C placebo 14 daglige doser placebo
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del A Dose 4
Del A Dose 4 Enkeltdose på 60 mg BEN8744
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del A Dose 5
Del A Dose 5 Enkeltdose på 100 mg BEN8744
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del A Dose 6
Del A Dose 6 Enkeltdose på 120 mg BEN8744
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del B Dose 1 matet
Del B Dose 1 matet Enkeltdose av BEN8744 etter måltid med høyt fettinnhold (dose 30mg QD)
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del B Dose 1 fastet
Del B Dose 1 fastende Enkeltdose av BEN8744 etter 10 timers faste (dose 30mg QD)
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del B Dose 2 Fed
Del B Dose 2 matet Enkeldose BEN8744 etter måltid med høyt fettinnhold (dose 50 mg én gang daglig)
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del B Dose 2 fastet
Del B Dose 2 fastende Enkeltdose av BEN8744 etter 10 timers faste (dose 50mg QD)
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del C Dose 1
Del C Dose 1 14 daglige doser av BEN8744 (dose 30 mg BID)
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
|
Eksperimentell: Del C Dose 2
Del C Dose 2 14 daglige doser av BEN8744 (dose 50 mg BID)
|
Formulert pulver i kapsel for oral administrering.
Leveres som fylt Størrelse 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (OAAS/S) (del A)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer etter dose
|
Etterforskeren/den utpektede scoret deltakerens årvåkenhetsnivå på en skala på 0 (fravær av respons på stimulus) til 5 (lett lydhør overfor motivets navn i en normal tone) i hver av 4 komponenter (respons, tale, ansiktsuttrykk, øyne).
Den sammensatte poengsummen tilsvarer den laveste poengsummen for en hvilken som helst komponent.
Summen er summen av de 4 komponentpoengene, fra 9 til 20.
Positiv endring i sammensatt poengsum eller sum er et bedre resultat; Negativ endring er et dårligere resultat.
|
Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (VAS) (del A)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer etter dose
|
Deltakeren gradert årvåkenhet ved å plassere et merke i en lineær skala fra 0 (veldig våken) til 100 (veldig døsig).
Negativ endring er et bedre resultat; Positiv endring er et dårligere resultat.
|
Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer etter dose
|
|
Cmax (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
|
Tmax (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
Tid til å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
|
AUC24 (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose i hver av de to behandlingsperiodene (fastet og matet)
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer postdose.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose i hver av de to behandlingsperiodene (fastet og matet)
|
|
AUC72 (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 72 timer postdose.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
|
Auclast (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid med siste målbar konsentrasjon.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
|
Aucinf (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
|
T1⁄2 (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
Terminal halveringstid.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
|
Terminalhastighetskonstant (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
|
Cl/F (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
Systemisk klarering i forhold til absolutt biotilgjengelighet.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
|
VZ/F (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i forhold til absolutt biotilgjengelighet.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
|
%AUCEXTRAP (PK del B)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
Prosentandel av AUCINF ekstrapolert fra tid med siste målbar konsentrasjon til uendelig.
Beregnet fra plasmakonsentrasjoner samlet på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose i hver av de to behandlingsperiodene (faste og matet)
|
|
Endring fra baseline i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (OAAS/S) (del C)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 48 timer etter dose
|
Etterforskeren/den utpektede scoret deltakerens årvåkenhetsnivå på en skala på 0 (fravær av respons på stimulus) til 5 (lett lydhør overfor motivets navn i en normal tone) i hver av 4 komponenter (respons, tale, ansiktsuttrykk, øyne).
Den sammensatte poengsummen tilsvarer den laveste poengsummen for en hvilken som helst komponent.
Summen er summen av de 4 komponentpoengene, fra 9 til 20.
Positiv endring i sammensatt poengsum eller sum er et bedre resultat; Negativ endring er et dårligere resultat.
|
Fra baseline (predose på dag 1) til 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (VAS) (del C)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 48 timer etter dose
|
Deltakeren gradert årvåkenhet ved å plassere et merke i en lineær skala fra 0 (veldig våken) til 100 (veldig døsig).
Negativ endring er et bedre resultat; Positiv endring er et dårligere resultat.
|
Fra baseline (predose på dag 1) til 48 timer etter dose
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Del C)
Tidsramme: Fullført under screening og på dagene 17 og 24
|
C-SSRS er et spørreskjema fylt ut av etterforskeren, som stiller ja/nei spørsmål fra deltakeren. Det brukte jeg for å kategorisere risikonivåer basert på svarene.
|
Fullført under screening og på dagene 17 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
|
Tmax (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
Tid til å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
|
AUC24 (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer postdose.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose
|
|
AUC72 (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 72 timer postdose.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
|
Auclast (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid med siste målbar konsentrasjon.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
|
Aucinf (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
|
%AUCExtrap (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
Prosentandel av AUCINF ekstrapolert fra tid med siste målbar konsentrasjon til uendelig.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
|
T1⁄2 (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
Terminal halveringstid.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
|
Terminalhastighetskonstant (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
|
Cl/F (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
Systemisk klarering i forhold til absolutt biotilgjengelighet.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
|
VZ/F (PK del A)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i forhold til absolutt biotilgjengelighet.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner på tidspunkter nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt predose på dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer postdose
|
|
Endring fra baseline i observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (OAAS/S) (del B)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer etter dose
|
Etterforskeren/den utpektede scoret deltakerens årvåkenhetsnivå på en skala på 0 (fravær av respons på stimulus) til 5 (lett lydhør overfor motivets navn i en normal tone) i hver av 4 komponenter (respons, tale, ansiktsuttrykk, øyne).
Den sammensatte poengsummen tilsvarer den laveste poengsummen for en hvilken som helst komponent.
Summen er summen av de 4 komponentpoengene, fra 9 til 20.
Positiv endring i sammensatt poengsum eller sum er et bedre resultat; Negativ endring er et dårligere resultat.
|
Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i visuell analog skala (VAS) (del B)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer etter dose
|
Deltakeren gradert årvåkenhet ved å plassere et merke i en lineær skala fra 0 (veldig våken) til 100 (veldig døsig).
Negativ endring er et bedre resultat; Positiv endring er et dårligere resultat.
|
Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer etter dose
|
|
Cmax (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
Tmax (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Tid til å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
CTOOGH (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Trough plasmakonsentrasjon.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
Auctau (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Område under konsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
Auclast (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til det siste målbare tidspunktet.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
AUC72 (PK del C)
Tidsramme: Ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 72 timer postdose.
Beregnet fra plasmakonsentrasjoner målt på tidspunktet nedenfor.
|
Ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14
|
|
T1⁄2 (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Terminal halveringstid.
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
Aucinf (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
%AUCExtrap (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Prosentandel av AUCINF ekstrapolert fra tid med siste målbar konsentrasjon til uendelig.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
Terminalhastighetskonstant (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
CLSS/F (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14
|
Systemisk klarering i forhold til biotilgjengelighet i stabil tilstand (dag 14).
Beregnet fra plasmakonsentrasjoner målt på tidspunktet nedenfor.
|
Plasmakonsentrasjoner målt ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14
|
|
VZ/F (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i forhold til absolutt biotilgjengelighet (dag 14).
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
Rac (Auctau) (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Område under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet på dag 14/område under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet på dag 1 i AM.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
Rac (Cmax) (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon på dag 14/maksimal observert plasmakonsentrasjon på dag 1 i AM.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
|
SR (AUC) (PK del C)
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Område under konsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall på dag 14/område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig.
Beregnet ut fra plasmakonsentrasjoner målt før morgendosen og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer etter morgendosen på dag 1; før morgendosen på dagene 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer etter morgendosen på dag 14.
|
Plasmakonsentrasjoner målt fra predose på dag 1 til 72 timer etter dag 14 dose (se spesifikke tidspunkter over)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BB-8744-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .