Estudo de Fase I que Investiga a Segurança, Tolerabilidade, PK e Efeito Alimentar de BEN8744.
16 de abril de 2025 atualizado por: BenevolentAI Bio
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro estudo de fase 1 em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar de doses ascendentes únicas e múltiplas de BEN8744 em indivíduos saudáveis.
BEN8744 é um novo medicamento experimental para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais, como a colite ulcerativa.
O estudo testará doses únicas e repetidas de BEN8744 ou placebo por via oral. BEN8744 é o primeiro em estudo em humanos, portanto começará com uma dose pequena e a dose será aumentada à medida que o estudo avança. O objetivo é descobrir seus efeitos colaterais e níveis sanguíneos quando tomado por via oral e se os alimentos afetam os níveis sanguíneos.
Este é um estudo de 3 partes (Partes A, B e C) em até 108 pessoas saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos.
A Parte A incluirá 64 participantes, doses únicas de BEN8744 ou placebo. Eles levarão cerca de 2 semanas para terminar o estudo, ficarão na enfermaria por 4 noites e 5 dias consecutivos e farão 2 consultas ambulatoriais.
A Parte B incluirá até 12 participantes, doses únicas de BEN8744 com e sem alimentos. Eles levarão até 3 semanas para terminar o estudo, permanecerão na enfermaria por 4 noites e 5 dias consecutivos em 2 ocasiões e farão 2 consultas ambulatoriais.
A Parte C incluirá 32 participantes que repetirão doses de BEN8744 ou placebo por 14 dias. Eles levarão cerca de 4 semanas para concluir o estudo, permanecerão na enfermaria por 17 noites e 18 dias consecutivos e farão 2 consultas ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta primeira vez em humanos, o estudo investigará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de BEN8744 após doses orais ascendentes únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis, tanto no estado alimentado quanto no estado de jejum. Os resultados deste estudo serão usados para selecionar doses para estudos subsequentes em pacientes. Este é um estudo exploratório em voluntários saudáveis, sem benefício terapêutico previsto para os participantes; o envolvimento de pacientes, usuários do serviço ou membros do público na concepção do estudo não é apropriado.
Objetivos primários Parte A: Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas de BEN8744 em indivíduos saudáveis Parte B: Para caracterizar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético de pelo menos 1 dose de BEN8744 Parte C: Para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes de BEN8744 em indivíduos saudáveis
Objetivos secundários Parte A: Para avaliar o perfil farmacocinético de BEN8744 após doses orais únicas em indivíduos saudáveis Parte B: Para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de BEN8744 após ingestão de alimentos ricos em gordura em relação às condições de jejum em indivíduos saudáveis Parte C: Para avaliar o perfil farmacocinético de BEN8744 após doses orais repetidas em indivíduos saudáveis
Objetivo exploratório
Parte B (e opcional na Parte C):
Para medir o BEN8744 na urina e determinar a depuração renal em indivíduos saudáveis. Caracterização exploratória de BEN8744 e seus metabólitos no plasma, urina e fezes.
Para a parte A
- 64 indivíduos, 6 coortes + 2 opcionais, 6 ativos, 2 placebo.
- Os indivíduos receberão uma dose única de BEN8744 ou placebo, em cápsulas, após jejum noturno de pelo menos 10 horas.
- Em cada nível de dose, 6 indivíduos receberão BEN8744 e 2 receberão placebo correspondente em uma proporção geral de 3:1.
- A dose inicial para o Grupo 1 é 2 mg de BEN8744 ou placebo. Pretende-se que as coortes subsequentes recebam doses mais elevadas.
A1- 2mg A2- 6mg A3- 20mg A4- 40mg A5- 80mg A6- 140mg A7 e A8 (opcional) a confirmar
Para a Parte B
- 12 sujeitos, 1 coorte + 1 opcional, 2 sessões em jejum/alimentação.
- Cada sujeito da Parte B terá 2 sessões de estudo (Sessões 1 e 2), nas quais receberá uma dose única de BEN8744, por via oral.
- Cada sujeito receberá BEN8744 após um jejum noturno de pelo menos 10 h em uma sessão, e após um café da manhã rico em gordura da FDA (1.013 kcal, 59,2 g de gordura [das quais 28,1 g de gordura saturada) na outra sessão; a ordem será aleatória 1:1.
- As doses de um sujeito serão separadas por um intervalo de pelo menos 7 dias (ou 5 meias-vidas conforme determinado na Parte A, o que for mais longo).
- Os indivíduos administrados no mesmo dia podem ser administrados em intervalos de pelo menos 10 min.
Para a Parte C:
- 32 indivíduos, 3 coortes + 1 opcional, 6 ativos, 2 placebo.
- Cada sujeito receberá doses diárias de BEN8744 ou placebo, por via oral, durante 14 dias.
- As doses serão tomadas uma ou duas vezes ao dia em jejum, a menos que dados emergentes indiquem que devem ser tomadas em jejum.
- A Parte C não começará até que pelo menos 3 níveis de dose tenham sido concluídos na Parte A e também pode ser conduzido em paralelo com a Parte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável masculino ou feminino com boa saúde
- De 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal 18,0-30,9 e peso ≥ 50 kg
Critério de exclusão:
1. Mulher grávida ou amamentando, ou mulher na pré-menopausa que é sexualmente ativa e não usa um método contraceptivo confiável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A, Dose 1
Parte A Dose 1 Dose única de 2 mg BEN8744
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte A, Dose 2
Parte A Dose 2 Dose única de 6 mg BEN8744
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte A, Dose 3
Parte A Dose 3 Dose única de 20 mg BEN8744
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte A placebo
Parte A placebo Dose única de placebo
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte C placebo
Parte C placebo 14 doses diárias de placebo
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte A, Dose 4
Parte A Dose 4 Dose única de 60 mg BEN8744
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte A, Dose 5
Parte A Dose 5 Dose única de 100 mg BEN8744
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte A, Dose 6
Parte A Dose 6 Dose única de 120 mg BEN8744
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte B Dose 1 alimentada
Parte B Dose 1 Alimentado Dose única de BEN8744 após refeição rica em gordura (Dose 30mg QD)
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte B, Dose 1 em jejum
Parte B Dose 1 Dose única em jejum de BEN8744 após jejum de 10 horas (Dose 30 mg QD)
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte B Dose 2 Fed
Parte B Dose 2 Alimentado Dose única de BEN8744 após refeição rica em gordura (Dose 50mg QD)
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte B, Dose 2 em jejum
Parte B, Dose 2 em jejum Dose única de BEN8744 após 10 horas de jejum (Dose 50 mg QD)
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte C Dose 1
Parte C Dose 1 14 doses diárias de BEN8744 (Dose 30mg BID)
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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Experimental: Parte C Dose 2
Parte C Dose 2 14 doses diárias de BEN8744 (Dose 50mg BID)
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Pó formulado em cápsula para administração oral.
Fornecido como cápsula de laranja sueca tamanho 0 preenchida.
Doses: 2mg, 10mg e 40mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação do observador da escala de alerta/sedação (OAAs/s) (Parte A)
Prazo: Da linha de base (prevendo no dia 1) a 72 horas após a dose
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O investigador/designado obteve o nível de alerta do participante em uma escala de 0 (ausência de resposta ao estímulo) a 5 (prontamente responsiva ao nome do sujeito em tom normal) em cada um dos 4 componentes (resposta, fala, expressão facial, olhos).
A pontuação composta corresponde à pontuação mais baixa para qualquer componente.
A soma é a soma dos 4 pontuações dos componentes, variando de 9 a 20.
Mudança positiva na pontuação ou soma composta é um resultado melhor; A mudança negativa é um resultado pior.
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Da linha de base (prevendo no dia 1) a 72 horas após a dose
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) (parte A)
Prazo: Da linha de base (prevendo no dia 1) a 72 horas após a dose
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O participante classificou o nível de alerta, colocando uma marca em uma escala linear de 0 (muito alerta) a 100 (muito sonolento).
A mudança negativa é um resultado melhor; Mudança positiva é um resultado pior.
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Da linha de base (prevendo no dia 1) a 72 horas após a dose
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Cmax (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Concentração plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Tmax (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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AUC24 (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas após a dose.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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AUC72 (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuado e alimentado)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo de 0 a 72 horas após a dose.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuado e alimentado)
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Auclast (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo zero ao tempo da última concentração mensurável.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Aucinf (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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T1⁄2 (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Meia-vida terminal.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Taxa de terminal constante (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
|
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
|
As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Cl/F (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuado e alimentado)
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Folga sistêmica em relação à biodisponibilidade absoluta.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuado e alimentado)
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VZ/F (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Volume aparente de distribuição em relação à biodisponibilidade absoluta.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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%Aucextrap (PK Parte B)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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A porcentagem de Aucinf extrapolada desde o tempo da última concentração mensurável até a infinidade.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas coletadas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas precederam nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose em cada um dos 2 períodos de tratamento (jejuados e alimentados)
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Mudança da linha de base na avaliação do observador da escala de alerta/sedação (OAAs/s) (Parte C)
Prazo: Da linha de base (prevendo no dia 1) a 48 horas após a dose
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O investigador/designado obteve o nível de alerta do participante em uma escala de 0 (ausência de resposta ao estímulo) a 5 (prontamente responsiva ao nome do sujeito em tom normal) em cada um dos 4 componentes (resposta, fala, expressão facial, olhos).
A pontuação composta corresponde à pontuação mais baixa para qualquer componente.
A soma é a soma dos 4 pontuações dos componentes, variando de 9 a 20.
Mudança positiva na pontuação ou soma composta é um resultado melhor; A mudança negativa é um resultado pior.
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Da linha de base (prevendo no dia 1) a 48 horas após a dose
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) (Parte C)
Prazo: Da linha de base (prevendo no dia 1) a 48 horas após a dose
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O participante classificou o nível de alerta, colocando uma marca em uma escala linear de 0 (muito alerta) a 100 (muito sonolento).
A mudança negativa é um resultado melhor; Mudança positiva é um resultado pior.
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Da linha de base (prevendo no dia 1) a 48 horas após a dose
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Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS) (Parte C)
Prazo: Concluído durante a triagem e nos dias 17 e 24
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O C-SSRS é um questionário concluído pelo investigador, que faz perguntas sim/não ao participante que eu costumava categorizar os níveis de risco com base nas respostas.
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Concluído durante a triagem e nos dias 17 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Tmax (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
|
As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
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AUC24 (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas após a dose.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a dose
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AUC72 (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo de 0 a 72 horas após a dose.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
|
As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Auclast (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
|
As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
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Aucinf (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
|
As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
|
%Aucextrap (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A porcentagem de Aucinf extrapolada desde o tempo da última concentração mensurável até a infinidade.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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T1⁄2 (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Meia-vida terminal.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Taxa de terminal constante (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Cl/F (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Folga sistêmica em relação à biodisponibilidade absoluta.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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VZ/F (PK Parte A)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição em relação à biodisponibilidade absoluta.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas predizem nos dias 1 e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Mudança da linha de base na avaliação do observador da escala de alerta/sedação (OAAs/s) (Parte B)
Prazo: Da linha de base (prevendo no dia 1) a 72 horas após a dose
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O investigador/designado obteve o nível de alerta do participante em uma escala de 0 (ausência de resposta ao estímulo) a 5 (prontamente responsiva ao nome do sujeito em um tom normal) em cada um dos 4 componentes (resposta, fala, expressão facial, olhos).
A pontuação composta corresponde à pontuação mais baixa para qualquer componente.
A soma é a soma dos 4 pontuações dos componentes, variando de 9 a 20.
Mudança positiva na pontuação ou soma composta é um resultado melhor; A mudança negativa é um resultado pior.
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Da linha de base (prevendo no dia 1) a 72 horas após a dose
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) (Parte B)
Prazo: Da linha de base (prevendo no dia 1) a 72 horas após a dose
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O participante classificou o nível de alerta, colocando uma marca em uma escala linear de 0 (muito alerta) a 100 (muito sonolento).
A mudança negativa é um resultado melhor; Mudança positiva é um resultado pior.
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Da linha de base (prevendo no dia 1) a 72 horas após a dose
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Cmax (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Concentração plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Tmax (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Ctrough (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Trough Concentração plasmática.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Auctau (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Área sob a curva de tempo de concentração em um intervalo de dosagem.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Auclast (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Área sob a curva de concentração do tempo de 0 ao último ponto de tempo mensurável.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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AUC72 (PK Parte C)
Prazo: Em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose matinal no dia 14
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo de 0 a 72 horas após a dose.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas nos momentos abaixo.
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Em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose matinal no dia 14
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T1⁄2 (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Meia-vida terminal.
Concentração plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Aucinf (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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%Aucextrap (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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A porcentagem de Aucinf extrapolada desde o tempo da última concentração mensurável até a infinidade.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Taxa de terminal constante (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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CLSS/F (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose matinal no dia 14
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Folga sistêmica em relação à biodisponibilidade no estado estacionário (dia 14).
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas nos momentos abaixo.
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As concentrações plasmáticas medidas em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose matinal no dia 14
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VZ/F (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Volume aparente de distribuição em relação à biodisponibilidade absoluta (dia 14).
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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RAC (Auchau) (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Área sob a curva de tempo de concentração durante o intervalo de dosagem no dia 14/área sob a curva de tempo de concentração durante o intervalo de dosagem no dia 1 na manhã.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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RAC (CMAX) (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Concentração plasmática máxima observada no dia 14/máxima concentração plasmática observada no dia 1 na AM.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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SR (AUC) (PK Parte C)
Prazo: As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Área sob a curva de tempo de concentração através de um intervalo de dosagem no dia 14/área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito.
Calculado a partir de concentrações plasmáticas medidas antes da dose matinal e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no dia 1; antes da dose da manhã nos dias 3, 5, 7, 9, 11 e 13; e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia 14.
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As concentrações plasmáticas medidas a partir da previsão no dia 1 a 72 horas após o dia 14 dose (veja pontos de tempo específicos acima)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BB-8744-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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