Vaihe I -tutkimus, jossa tutkitaan BEN8744:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja elintarvikkeiden vaikutuksia.
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: BenevolentAI Bio
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen ensimmäinen ihmistutkimus, jossa tutkittiin BEN8744:n kerta- ja moninkertaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ravinnon vaikutuksia terveillä henkilöillä.
BEN8744 on uusi kokeellinen lääke tulehduksellisten suolistosuolisairauksien, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen, hoitoon.
Tutkimuksessa testataan kerta- ja toistuvia BEN8744- tai lumelääkeannoksia suun kautta. BEN8744 on ensimmäinen ihmistutkimuksessa, joten se aloitetaan pienellä annoksella ja annosta kasvatetaan tutkimuksen edetessä. Tavoitteena on selvittää sen sivuvaikutukset ja veren tasot suun kautta otettuna ja vaikuttaako ruoka veren tasoihin.
Tämä on 3-osainen tutkimus (osat A, B ja C), johon osallistui jopa 108 tervettä 18–65-vuotiasta ihmistä.
Osa A sisältää 64 osallistujaa, kerta-annokset BEN8744:ää tai lumelääkettä. Heillä menee noin 2 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamiseksi, osastolla 4 yötä ja 5 päivää peräkkäin ja 2 avohoitokäyntiä.
Osa B sisältää enintään 12 osallistujaa, kerta-annokset BEN8744:ää ruuan kanssa tai ilman. Heillä menee jopa 3 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamiseksi, he oleskelevat osastolla 4 yötä ja 5 päivää peräkkäin 2 kertaa ja tekevät 2 avohoitokäyntiä.
Osa C sisältää 32 osallistujaa toistuvan BEN8744-annoksen tai lumelääkkeen 14 päivän ajan. Heillä menee noin 4 viikkoa tutkimuksen suorittamiseen, he ovat osastolla 17 yötä ja 18 päivää peräkkäin ja tekevät 2 avohoitokäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä ensimmäistä kertaa ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa tutkitaan BEN8744:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä sekä ruokailun että paaston jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään annosten valitsemiseen myöhempiä potilaiden tutkimuksia varten. Tämä on tutkiva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, eikä siitä ole odotettavissa terapeuttista hyötyä osallistujille. potilaiden, palvelunkäyttäjien tai yleisön osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ei ole asianmukaista.
Ensisijaiset tavoitteet Osa A: Arvioida BEN8744:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä Osa B: karakterisoida ruoan vaikutus vähintään yhden BEN8744-annoksen farmakokineettiseen profiiliin Osa C: Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden nousevien suun kautta otettavien BEN8744-annoksia terveillä koehenkilöillä
Toissijaiset tavoitteet Osa A: Arvioida BEN8744:n PK-profiilia kerta-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä Osa B: Arvioida yhden BEN8744-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä runsaan ruoan nauttimisen jälkeen suhteessa paasto-olosuhteisiin terveillä koehenkilöillä Osa C: BEN8744:n PK-profiilin arvioiminen toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä
Tutkiva tavoite
Osa B (ja valinnainen osassa C):
Mitataan BEN8744 virtsasta ja määritetään munuaispuhdistuma terveillä koehenkilöillä. BEN8744:n ja sen metaboliittien tutkiva karakterisointi plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Osalle A
- 64 kohdetta, 6 kohorttia + 2 valinnaista, 6 aktiivista, 2 lumelääkettä.
- Koehenkilöt saavat yhden annoksen BEN8744:ää tai lumelääkettä kapseleina yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
- Kullakin annostasolla 6 koehenkilöä saa BEN8744:ää ja 2 vastaavaa lumelääkettä kokonaissuhteessa 3:1.
- Aloitusannos ryhmälle 1 on 2 mg BEN8744:ää tai lumelääkettä. On tarkoitettu, että seuraavat kohortit saavat suurempia annoksia.
A1 - 2 mg A2 - 6 mg A3 - 20 mg A4 - 40 mg A5 - 80 mg A6 - 140 mg A7 ja A8 (valinnainen) tbc
Osaa B varten
- 12 kohdetta, 1 kohortti + 1 valinnainen, 2 istuntoa paastona/ruokituna.
- Jokaisella osan B tutkittavalla on 2 opintojaksoa (istunnot 1 ja 2), joissa he saavat yhden annoksen BEN8744:ää suun kautta.
- Jokainen koehenkilö saa BEN8744:ää yön yli 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä istunnossa ja FDA:n runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen (1 013 kcal, 59,2 g rasvaa [josta 28,1 g tyydyttynyttä rasvaa) toisessa istunnossa; tilaus satunnaistetaan 1:1.
- Kohteen annokset erotetaan toisistaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisella (tai 5 puoliintumisajalla osassa A määritetyllä tavalla sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Samana päivänä annosteltuja potilaita voidaan annostella vähintään 10 minuutin välein.
Osalle C:
- 32 kohdetta, 3 kohorttia + 1 valinnainen, 6 aktiivista, 2 lumelääkettä.
- Jokainen koehenkilö saa päivittäisiä BEN8744- tai lumelääkeannoksia suun kautta 14 päivän ajan.
- Annokset otetaan kerran tai kahdesti päivässä paastotilassa, elleivät uudet tiedot viittaa siihen, että ne tulisi ottaa ruokailun yhteydessä.
- Osa C ei aloiteta ennen kuin vähintään 3 annostasoa on suoritettu osassa A, ja se voidaan suorittaa myös rinnakkain osan B kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen terve, hyvässä kunnossa oleva vapaaehtoinen
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Painoindeksi 18,0-30,9 ja paino ≥ 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ennen vaihdevuodet oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Annos 1
Osa A Annos 1 Kerta-annos 2 mg BEN8744
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa A Annos 2
Osa A Annos 2 Kerta-annos 6 mg BEN8744
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa A Annos 3
Osa A Annos 3 Kerta-annos 20 mg BEN8744
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa A lumelääke
Osa A plasebo Yksittäinen annos lumelääkettä
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa C lumelääkettä
Osa C plasebo 14 plaseboannosta päivässä
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa A Annos 4
Osa A Annos 4 Kerta-annos 60 mg BEN8744
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa A Annos 5
Osa A Annos 5 Kerta-annos 100 mg BEN8744
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa A Annos 6
Osa A Annos 6 Kerta-annos 120 mg BEN8744
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa B Annos 1 syötetty
Osa B Annos 1 Syötetty kerta-annos BEN8744:ää rasvaisen aterian jälkeen (annos 30 mg QD)
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa B Annos 1 Paastonnut
Osa B Annos 1 paaston aikana Yksittäinen BEN8744-annos 10 tunnin paaston jälkeen (annos 30 mg QD)
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa B Annos 2 Fed
Osa B Annos 2 Syötetty kerta-annos BEN8744:ää rasvaisen aterian jälkeen (annos 50 mg QD)
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa B Annos 2 Paastonnut
Osa B Annos 2 paaston aikana Yksittäinen BEN8744-annos 10 tunnin paaston jälkeen (annos 50 mg QD)
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa C Annos 1
Osa C Annos 1 14 BEN8744:n päivittäistä annosta (annos 30 mg BID)
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
|
Kokeellinen: Osa C Annos 2
Osa C Annos 2 14 BEN8744:n päivittäistä annosta (annos 50 mg BID)
|
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi.
Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli.
Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkkailijan arvioinnissa valppauden/sedaatioasteikon (OAAS/s) (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 72 tuntia postiannosta
|
Tutkija/nimittäjä teki osallistujan valppauden tason asteikolla 0 (vasteen puuttuminen ärsykkeelle) 5: een (reagoi helposti kohteen nimeen normaalissa sävyssä) jokaisessa 4 komponentissa (reagoivuus, puhe, kasvojen ilmaisu, silmät).
Yhdistelmäpiste vastaa minkä tahansa komponentin alhaisinta pistettä.
Summa on 4 komponentin pisteet, jotka vaihtelevat välillä 9 - 20.
Composite -pistemäärän tai summan positiivinen muutos on parempi tulos; Negatiivinen muutos on huonompi tulos.
|
Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 72 tuntia postiannosta
|
|
Vaihda lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 72 tuntia postiannosta
|
Osallistujan luokitteli valppauden taso asettamalla merkki lineaariseen asteikkoon 0: sta (erittäin valppaana) 100: een (erittäin unelias).
Negatiivinen muutos on parempi tulos; Positiivinen muutos on huonompi tulos.
|
Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 72 tuntia postiannosta
|
|
Cmax (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
Suurin (piikki) plasmapitoisuus.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
|
Tmax (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
Aika saavuttaa maksimaalinen (huippu) plasmapitoisuus.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
|
AUC24 (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja syötetty)
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-24 tuntia annostuksen jälkeen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja syötetty)
|
|
AUC72 (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-72 tuntia annostuksen jälkeen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
|
Auclasti (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
|
Aucinf (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
|
T1–2 (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
Terminaali puoliintumisaika.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
|
Päätelaitevakio (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
|
CL/F (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
Systeeminen puhdistus suhteessa absoluuttiseen hyötyosuuteen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
|
VZ/F (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
Ilmeinen jakautumistilavuus suhteessa absoluuttiseen hyötyosuuteen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
|
%Aucextrap (PK -osa B)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
AucINF: n prosentuaalinen osuus ekstrapoloidusta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajasta äärettömyyteen.
Laskettu plasmapitoisuuksista, jotka on kerätty alla oleviin ajankohtiin.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisessa kahdessa käsittelyjaksossa (paasto ja ruokittu)
|
|
Muutos lähtötasosta tarkkailijan arvioinnissa valppauden/sedaatioasteikon (OAAS/s) (osa C)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 48 tuntia postiannosta
|
Tutkija/nimittäjä teki osallistujan valppauden tason asteikolla 0 (vasteen puuttuminen ärsykkeelle) 5: een (reagoi helposti kohteen nimeen normaalissa sävyssä) jokaisessa 4 komponentissa (reagoivuus, puhe, kasvojen ilmaisu, silmät).
Yhdistelmäpiste vastaa minkä tahansa komponentin alhaisinta pistettä.
Summa on 4 komponentin pisteet, jotka vaihtelevat välillä 9 - 20.
Composite -pistemäärän tai summan positiivinen muutos on parempi tulos; Negatiivinen muutos on huonompi tulos.
|
Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 48 tuntia postiannosta
|
|
Vaihda lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (osa C)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 48 tuntia postiannosta
|
Osallistujan luokitteli valppauden taso asettamalla merkki lineaariseen asteikkoon 0: sta (erittäin valppaana) 100: een (erittäin unelias).
Negatiivinen muutos on parempi tulos; Positiivinen muutos on huonompi tulos.
|
Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 48 tuntia postiannosta
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS) (osa C)
Aikaikkuna: Valmistunut seulonnan aikana ja päivinä 17 ja 24
|
C-SSRS on tutkijan täyttämä kyselylomake, joka kysyy kyllä/ei kysymyksiä osallistujalta, jota käytin luokittelemaan riskitasot vastausten perusteella.
|
Valmistunut seulonnan aikana ja päivinä 17 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (PK -osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Suurin (piikki) plasmapitoisuus.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Tmax (PK -osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Aika saavuttaa maksimaalinen (huippu) plasmapitoisuus.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC24 (PK -osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-24 tuntia annostuksen jälkeen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päivistä 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC72 (PK -osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-72 tuntia annostuksen jälkeen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Auclasti (PK -osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajan 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Aucinf (PK -osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
%Aucextrap (PK -osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
AucINF: n prosentuaalinen osuus ekstrapoloidusta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajasta äärettömyyteen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
T1–2 (PK -osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Terminaali puoliintumisaika.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Päätelaitevakio (PK -osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
CL/F (PK Osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Systeeminen puhdistus suhteessa absoluuttiseen hyötyosuuteen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
VZ/F (PK -osa A)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ilmeinen jakautumistilavuus suhteessa absoluuttiseen hyötyosuuteen.
Laskettu plasmapitoisuuksista alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattiin ennalta päiväksi 1 ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta tarkkailijan arvioinnissa valppauden/sedaatioasteikon (OAAS/S) arvioinnissa (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 72 tuntia postiannosta
|
Tutkija/nimittäjä teki osallistujan valppauden tason asteikolla 0 (vasteen puuttuminen ärsykkeelle) 5: een (reagoi helposti kohteen nimeen normaalissa sävyssä) jokaisessa 4 komponentissa (reagoivuus, puhe, kasvojen ilmaisu, silmät).
Yhdistelmäpiste vastaa minkä tahansa komponentin alhaisinta pistettä.
Summa on 4 komponentin pisteet, jotka vaihtelevat välillä 9 - 20.
Composite -pistemäärän tai summan positiivinen muutos on parempi tulos; Negatiivinen muutos on huonompi tulos.
|
Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 72 tuntia postiannosta
|
|
Vaihda lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 72 tuntia postiannosta
|
Osallistujan luokitteli valppauden taso asettamalla merkki lineaariseen asteikkoon 0: sta (erittäin valppaana) 100: een (erittäin unelias).
Negatiivinen muutos on parempi tulos; Positiivinen muutos on huonompi tulos.
|
Lähtötasosta (ennalta päivästä 1) - 72 tuntia postiannosta
|
|
Cmax (PK -osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Suurin (piikki) plasmapitoisuus.
Laskettuna ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
Tmax (PK -osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Aika saavuttaa maksimaalinen (huippu) plasmapitoisuus.
Laskettuna ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
Ctrough (PK Osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Plasmapitoisuus.
Laskettuna ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
AuCucu (PK Osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä annosvälillä.
Laskettu ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
Auclasti (PK -osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen.
Laskettuna ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
AUC72 (PK -osa C)
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0-72 tuntia annostuksen jälkeen.
Laskettu plasmapitoisuuksista mitattuna alla olevissa ajankohdissa.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
|
|
T1–2 (PK -osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Terminaali puoliintumisaika.
Suurin (piikki) plasmapitoisuus.
Laskettuna ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
Aucinf (PK -osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen.
Laskettu ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
%Aucextrap (PK -osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
AucINF: n prosentuaalinen osuus ekstrapoloidusta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajasta äärettömyyteen.
Laskettu ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
Päätelaitevakio (PK -osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Laskettuna ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
CLSS/F (PK -osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä 14
|
Systeeminen puhdistuma suhteessa biologiseen hyötyosuuteen vakaan tilassa (päivä 14).
Laskettu plasmapitoisuuksista mitattuna alla olevissa ajankohdissa.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä 14
|
|
VZ/F (PK -osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Ilmeinen jakautumistilavuus suhteessa absoluuttiseen hyötyosuuteen (päivä 14).
Laskettu ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
RAC (AuCucu) (PK Osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä annostusvälin aikana päivänä 14/pinta-ala pitoisuusajan käyrällä annosteluvälillä AM: n päivänä 1.
Laskettuna ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
RAC (CMAX) (PK Osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus päivässä 14/enimmäismääräinen havaittu plasmapitoisuus päivässä 1 AM: ssä.
Laskettuna ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
|
SR (AUC) (PK -osa C)
Aikaikkuna: Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä annosvälillä päivänä 14/pinta-ala pitoisuusajan käyrällä ajan 0 äärettömyyteen.
Laskettuna ennen aamuannosta mitattuista plasmapitoisuuksista ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen 1; Ennen aamuannosta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13; ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen 14. päivänä.
|
Plasmapitoisuudet mitattuna päivästä 1 - 72 tuntia päivän 14 jälkeen (katso erityiset ajankohdat yllä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-8744-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .