Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I -tutkimus, jossa tutkitaan BEN8744:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja elintarvikkeiden vaikutuksia.

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BenevolentAI Bio

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen ensimmäinen ihmistutkimus, jossa tutkittiin BEN8744:n kerta- ja moninkertaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ravinnon vaikutuksia terveillä henkilöillä.

BEN8744 on uusi kokeellinen lääke tulehduksellisten suolistosuolisairauksien, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen, hoitoon.

Tutkimuksessa testataan kerta- ja toistuvia BEN8744- tai lumelääkeannoksia suun kautta. BEN8744 on ensimmäinen ihmistutkimuksessa, joten se aloitetaan pienellä annoksella ja annosta kasvatetaan tutkimuksen edetessä. Tavoitteena on selvittää sen sivuvaikutukset ja veren tasot suun kautta otettuna ja vaikuttaako ruoka veren tasoihin.

Tämä on 3-osainen tutkimus (osat A, B ja C), johon osallistui jopa 108 tervettä 18–65-vuotiasta ihmistä.

Osa A sisältää 64 osallistujaa, kerta-annokset BEN8744:ää tai lumelääkettä. Heillä menee noin 2 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamiseksi, osastolla 4 yötä ja 5 päivää peräkkäin ja 2 avohoitokäyntiä.

Osa B sisältää enintään 12 osallistujaa, kerta-annokset BEN8744:ää ruuan kanssa tai ilman. Heillä menee jopa 3 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamiseksi, he oleskelevat osastolla 4 yötä ja 5 päivää peräkkäin 2 kertaa ja tekevät 2 avohoitokäyntiä.

Osa C sisältää 32 osallistujaa toistuvan BEN8744-annoksen tai lumelääkkeen 14 päivän ajan. Heillä menee noin 4 viikkoa tutkimuksen suorittamiseen, he ovat osastolla 17 yötä ja 18 päivää peräkkäin ja tekevät 2 avohoitokäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä ensimmäistä kertaa ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa tutkitaan BEN8744:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä sekä ruokailun että paaston jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään annosten valitsemiseen myöhempiä potilaiden tutkimuksia varten. Tämä on tutkiva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, eikä siitä ole odotettavissa terapeuttista hyötyä osallistujille. potilaiden, palvelunkäyttäjien tai yleisön osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ei ole asianmukaista.

Ensisijaiset tavoitteet Osa A: Arvioida BEN8744:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä Osa B: karakterisoida ruoan vaikutus vähintään yhden BEN8744-annoksen farmakokineettiseen profiiliin Osa C: Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden nousevien suun kautta otettavien BEN8744-annoksia terveillä koehenkilöillä

Toissijaiset tavoitteet Osa A: Arvioida BEN8744:n PK-profiilia kerta-annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä Osa B: Arvioida yhden BEN8744-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä runsaan ruoan nauttimisen jälkeen suhteessa paasto-olosuhteisiin terveillä koehenkilöillä Osa C: BEN8744:n PK-profiilin arvioiminen toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä

Tutkiva tavoite

Osa B (ja valinnainen osassa C):

Mitataan BEN8744 virtsasta ja määritetään munuaispuhdistuma terveillä koehenkilöillä. BEN8744:n ja sen metaboliittien tutkiva karakterisointi plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.

Osalle A

  • 64 kohdetta, 6 kohorttia + 2 valinnaista, 6 aktiivista, 2 lumelääkettä.
  • Koehenkilöt saavat yhden annoksen BEN8744:ää tai lumelääkettä kapseleina yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
  • Kullakin annostasolla 6 koehenkilöä saa BEN8744:ää ja 2 vastaavaa lumelääkettä kokonaissuhteessa 3:1.
  • Aloitusannos ryhmälle 1 on 2 mg BEN8744:ää tai lumelääkettä. On tarkoitettu, että seuraavat kohortit saavat suurempia annoksia.

A1 - 2 mg A2 - 6 mg A3 - 20 mg A4 - 40 mg A5 - 80 mg A6 - 140 mg A7 ja A8 (valinnainen) tbc

Osaa B varten

  • 12 kohdetta, 1 kohortti + 1 valinnainen, 2 istuntoa paastona/ruokituna.
  • Jokaisella osan B tutkittavalla on 2 opintojaksoa (istunnot 1 ja 2), joissa he saavat yhden annoksen BEN8744:ää suun kautta.
  • Jokainen koehenkilö saa BEN8744:ää yön yli 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä istunnossa ja FDA:n runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen (1 013 kcal, 59,2 g rasvaa [josta 28,1 g tyydyttynyttä rasvaa) toisessa istunnossa; tilaus satunnaistetaan 1:1.
  • Kohteen annokset erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 päivän huuhtoutumisella (tai 5 puoliintumisajalla osassa A määritetyllä tavalla sen mukaan, kumpi on pidempi).
  • Samana päivänä annosteltuja potilaita voidaan annostella vähintään 10 minuutin välein.

Osalle C:

  • 32 kohdetta, 3 kohorttia + 1 valinnainen, 6 aktiivista, 2 lumelääkettä.
  • Jokainen koehenkilö saa päivittäisiä BEN8744- tai lumelääkeannoksia suun kautta 14 päivän ajan.
  • Annokset otetaan kerran tai kahdesti päivässä paastotilassa, elleivät uudet tiedot viittaa siihen, että ne tulisi ottaa ruokailun yhteydessä.
  • Osa C ei aloiteta ennen kuin vähintään 3 annostasoa on suoritettu osassa A, ja se voidaan suorittaa myös rinnakkain osan B kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen terve, hyvässä kunnossa oleva vapaaehtoinen
  2. Ikäraja 18-65 vuotta
  3. Painoindeksi 18,0-30,9 ja paino ≥ 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ennen vaihdevuodet oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Annos 1
Osa A Annos 1 Kerta-annos 2 mg BEN8744
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa A Annos 2
Osa A Annos 2 Kerta-annos 6 mg BEN8744
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa A Annos 3
Osa A Annos 3 Kerta-annos 20 mg BEN8744
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa A lumelääke
Osa A plasebo Yksittäinen annos lumelääkettä
Lääke: Vastaava Placebo
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa C lumelääkettä
Osa C plasebo 14 plaseboannosta päivässä
Lääke: Vastaava Placebo
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa A Annos 4
Osa A Annos 4 Kerta-annos 60 mg BEN8744
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa A Annos 5
Osa A Annos 5 Kerta-annos 100 mg BEN8744
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa A Annos 6
Osa A Annos 6 Kerta-annos 120 mg BEN8744
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa B Annos 1 syötetty
Osa B Annos 1 Syötetty kerta-annos BEN8744:ää rasvaisen aterian jälkeen (annos 30 mg QD)
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa B Annos 1 Paastonnut
Osa B Annos 1 paaston aikana Yksittäinen BEN8744-annos 10 tunnin paaston jälkeen (annos 30 mg QD)
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa B Annos 2 Fed
Osa B Annos 2 Syötetty kerta-annos BEN8744:ää rasvaisen aterian jälkeen (annos 50 mg QD)
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa B Annos 2 Paastonnut
Osa B Annos 2 paaston aikana Yksittäinen BEN8744-annos 10 tunnin paaston jälkeen (annos 50 mg QD)
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa C Annos 1
Osa C Annos 1 14 BEN8744:n päivittäistä annosta (annos 30 mg BID)
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.
Kokeellinen: Osa C Annos 2
Osa C Annos 2 14 BEN8744:n päivittäistä annosta (annos 50 mg BID)
Lääke: BEN8744
Formuloitu jauhe kapselissa suun kautta annettavaksi. Toimitetaan täytettynä Koko 0 Swedish Orange kapseli. Annokset: 2mg, 10mg ja 40mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Observer's Assessment of Alertness/sedation (OAAS/S) (vain osa A)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista PK-verinäytettä enintään 72 tuntia annostelun jälkeen.
OAAS/S:ssä tutkija tai hänen edustajansa pisteyttää koehenkilön vireystason asteikolla vähintään 0–5, jossa 0 on vasteen puuttuminen ärsykkeisiin ja 5 reagoi helposti tutkittavan nimeen normaalilla äänellä. .
Välittömästi ennen jokaista PK-verinäytettä enintään 72 tuntia annostelun jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (vain osa A)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista PK-verinäytettä enintään 72 tuntia annostelun jälkeen.
VAS:ssa koehenkilöt täyttävät itse ilmoittaman annostelun jälkeen kyselylomakkeen. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan vireysarvonsa lineaarisella asteikolla 0 (erittäin valppaana) 100:aan (erittäin unelias).
Välittömästi ennen jokaista PK-verinäytettä enintään 72 tuntia annostelun jälkeen.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; vain osa C)
Aikaikkuna: Päivä 17 ja päivä 24 +/-2 päivää (seuranta)
C-SSRS on itsemurha-ajatusten luokitusasteikko, jota käytetään itsemurha-ajattelun arvioimiseen. Kyselyn vastaa tutkija tai hänen edustajansa. Vastaukset luetellaan "kyllä" ja "ei" muodossa, eli pisteitä ei lasketa.
Päivä 17 ja päivä 24 +/-2 päivää (seuranta)
Cmax (PK osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Suurin (huippu) plasmapitoisuus. Saatu suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
tmax (PK osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen. Saatu suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
AUC24 (PK, osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen 24 h. Laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
AUC72 (PK, osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen 72 tuntia. Laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
AUClast (PK osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
AUCinf (PK osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään. Laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä välille 0 - tlast.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
%AUCextrap (PK osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
AUC∞:n prosenttiosuus ekstrapoloituna tlastista äärettömään.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
t1⁄2 (PK osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Terminaalinen puoliintumisaika. Laskettu logaritmin konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Päätenopeuden vakio (PK osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Arvioitu logaritmisesti muunnetun pitoisuuden lineaarisella regressiolla ajan funktiona.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
CL/F (PK osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Ilmeinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
VZ/F (PK osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia) jokaisessa hoitoistunnossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (PK osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Suurin (huippu) plasmapitoisuus. Saatu suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
tmax (PK osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen. Saatu suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
AUC24 (PK, osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen 24 tuntia. Laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
AUC72 (PK, osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen 72 tuntia. Laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
AUClast (PK osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
AUCinf (PK osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään. Laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
%AUCextrap (PK osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
AUC∞:n prosenttiosuus ekstrapoloituna tlastista äärettömään.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
t1⁄2 (PK osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Terminaalinen puoliintumisaika. Laskettu logaritmin konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Päätenopeuden vakio (PK osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Arvioitu logaritmisesti muunnetun pitoisuuden lineaarisella regressiolla ajan funktiona.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
CL/F (PK osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Ilmeinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
VZ/F (PK osa A)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivänä 2 (24 ja 36 tuntia); päivänä 3 (48 tuntia); ja päivänä 4 (72 tuntia).
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (osa B)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista PK-verinäytettä enintään 72 tuntia annostelun jälkeen.
VAS:ssa koehenkilöt täyttävät itse ilmoittaman annostelun jälkeen kyselylomakkeen. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan vireysarvonsa lineaarisella asteikolla 0 (erittäin valppaana) 100:aan (erittäin unelias).
Välittömästi ennen jokaista PK-verinäytettä enintään 72 tuntia annostelun jälkeen.
Cmax (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Suurin (huippu) plasmapitoisuus. Saatu suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
tmax (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen. Saatu suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Ctrough (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Alin plasmapitoisuus. Alin pitoisuus plasmassa (mitattu pitoisuus annosvälin lopussa vakaassa tilassa [otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa]), joka saadaan suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
AUCtau (PK, osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (tau). Laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
AUClast (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. Laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
AUC72 (PK, osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen 72 tuntia.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
AUCinf (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään. Laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä välille 0 - tlast.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
%AUCextrap (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
AUC∞:n prosenttiosuus ekstrapoloituna tlastista äärettömään.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
t1⁄2 (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Terminaalinen puoliintumisaika. Laskettu logaritmin konsentraatio-aikakäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Päätenopeuden vakio (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Arvioitu logaritmisesti muunnetun pitoisuuden lineaarisella regressiolla ajan funktiona
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
CLSS/F (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta vakaassa tilassa ei-laskimonsisäisen annon jälkeen.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
VZ/F (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
näennäinen jakautumistilavuus ei-laskimoisen annon jälkeen laskettuna vakaassa tilassa
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Rac(AUC) (PK, osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
AUCtau:sta. Laskettu vakaan tilan AUCtau:sta ja kerta-annoksen AUCtau:sta.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Rac(Cmax) (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Akkumulaatiosuhde Cmax. Laskettu Cmax-arvosta vakaassa tilassa ja Cmax-arvosta kerta-annoksen jälkeen.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
SR(AUC) (PK osa C)
Aikaikkuna: Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
AUC:n stationaarisuussuhde. Stationaarisuussuhde lasketaan AUCt:stä ​​vakaassa tilassa ja AUC∞:sta kerta-annoksen jälkeen.
Kerran vuorokaudessa annostelu: Päivät 1 ja 14 ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia; päivinä 2, 15, 16 ja 17. Pohjanäytteet otetaan ennen annostusta päivinä 3, 5, 7, 9, 11 ja 13.
Observer's Assessment of Alertness/Sedation asteikko (OAAS/S) (osa B)
Aikaikkuna: Usein tiettyinä ajankohtina välittömästi ennen PK-verinäytteitä jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen.
OAAS/S:ssä tutkija tai hänen edustajansa pisteyttää koehenkilön vireystason asteikolla vähintään 0–5, jossa 0 on vasteen puuttuminen ärsykkeisiin ja 5 reagoi helposti tutkittavan nimeen normaalilla äänellä. .
Usein tiettyinä ajankohtina välittömästi ennen PK-verinäytteitä jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BenevolentAI Bio

Tutkijat

  • Päätutkija: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-8744-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve vapaaehtoistyö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa