Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten af ​​BEN8744.

16. april 2025 opdateret af: BenevolentAI Bio

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1 første-i-menneske-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten af ​​enkelt- og multiple stigende doser af BEN8744 hos raske forsøgspersoner.

BEN8744 er et eksperimentelt nyt lægemiddel til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme som colitis ulcerosa.

Undersøgelsen vil teste enkelt- og gentagne doser af BEN8744 eller placebo gennem munden. BEN8744 er den første i menneskelig undersøgelse, så den starter med en lille dosis, og dosis vil blive øget, efterhånden som undersøgelsen skrider frem. Målet er at finde ud af dets bivirkninger og blodniveauer, når de tages gennem munden, og om mad påvirker blodniveauet.

Dette er en 3-delt undersøgelse (del A, B og C) med op til 108 raske mennesker i alderen 18-65.

Del A vil omfatte 64 deltagere, enkeltdoser af BEN8744 eller placebo. De vil tage omkring 2 uger at afslutte undersøgelsen, blive på afdelingen i 4 nætter og 5 dage i træk og aflægge 2 ambulante besøg.

Del B, vil omfatte op til 12 deltagere, enkeltdoser af BEN8744 med og uden mad. De vil tage op til 3 uger at afslutte undersøgelsen, blive på afdelingen i 4 nætter og 5 dage i træk ved 2 lejligheder og aflægge 2 ambulante besøg.

Del C vil omfatte 32 deltagere gentagne doser af BEN8744 eller placebo i 14 dage. De vil tage omkring 4 uger at gennemføre undersøgelsen, blive på afdelingen i 17 nætter og 18 dage i træk og aflægge 2 ambulante besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første gang på mennesker vil undersøgelsen undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) af BEN8744 efter enkelte og multiple stigende orale doser hos raske forsøgspersoner, både i føde- og fastende tilstand. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at udvælge doser til efterfølgende undersøgelser af patienter. Dette er en eksplorativ undersøgelse af raske frivillige, uden nogen forventet terapeutisk fordel for deltagerne; inddragelse af patienter, servicebrugere eller medlemmer af offentligheden i udformningen af ​​forsøget er ikke hensigtsmæssigt.

Primære mål Del A: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende orale doser af BEN8744 hos raske forsøgspersoner. Del B: At karakterisere effekten af ​​mad på den farmakokinetiske profil af mindst 1 dosis af BEN8744. Del C: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af flere stigende orale doser af BEN8744 hos raske forsøgspersoner

Sekundære mål Del A: At vurdere PK-profilen af ​​BEN8744 efter enkelte orale doser hos raske forsøgspersoner. Del B: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis BEN8744 efter indtagelse af højt fedtindhold i forhold til fastetilstande hos raske forsøgspersoner. Del C: At vurdere PK-profilen af ​​BEN8744 efter gentagne orale doser hos raske forsøgspersoner

Udforskende mål

Del B (og valgfrit i del C):

At måle BEN8744 i urin og bestemme renal clearance hos raske forsøgspersoner. Eksplorativ karakterisering af BEN8744 og dets metabolitter i plasma, urin og fæces.

For del A

  • 64 forsøgspersoner, 6 kohorter + 2 valgfrie, 6 aktive, 2 placebo.
  • Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis BEN8744 eller placebo som kapsler efter en faste natten over på mindst 10 timer.
  • Ved hvert dosisniveau vil 6 forsøgspersoner modtage BEN8744, og 2 vil modtage matchende placebo i et samlet forhold på 3:1.
  • Startdosis for gruppe 1 er 2 mg BEN8744 eller placebo. Det er meningen, at efterfølgende kohorter skal modtage højere doser.

A1- 2mg A2- 6mg A3- 20mg A4- 40mg A5- 80mg A6- 140mg A7 & A8 (valgfrit) tbc

For del B

  • 12 forsøgspersoner, 1 kohorter + 1 valgfri, 2 sessioner fastet/fodret.
  • Hvert emne i del B vil have 2 undersøgelsessessioner (session 1 og 2), hvor de vil modtage en enkelt dosis BEN8744 gennem munden.
  • Hvert forsøgsperson vil modtage BEN8744 efter en faste natten over på mindst 10 timer i én session, og efter en FDA-rigtigt morgenmad (1.013 kcal, 59,2 g fedt [heraf 28,1 g mættet fedt) i den anden session; rækkefølgen vil blive randomiseret 1:1.
  • En forsøgspersons doser vil blive adskilt af en udvaskning på mindst 7 dage (eller 5 halveringstider som bestemt i del A, alt efter hvad der er længst).
  • Forsøgspersoner doseret samme dag kan doseres med intervaller på mindst 10 min.

For del C:

  • 32 forsøgspersoner, 3 kohorter + 1 valgfri, 6 aktive, 2 placebo.
  • Hvert forsøgsperson vil modtage daglige doser af BEN8744 eller placebo gennem munden i 14 dage.
  • Doser vil blive taget en eller to gange dagligt i fastende tilstand, medmindre nye data indikerer, at de skal tages i fødetilstand.
  • Del C starter ikke før mindst 3 dosisniveauer er afsluttet i del A og kan også udføres parallelt med del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller kvindelig frivillig med godt helbred
  2. I alderen 18-65 år
  3. Body mass index 18,0-30,9 og vægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid eller ammende, eller præmenopausal kvinde, som er seksuelt aktiv og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Dosis 1
Del A Dosis 1 Enkeltdosis på 2 mg BEN8744
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del A Dosis 2
Del A Dosis 2 Enkeltdosis på 6 mg BEN8744
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del A Dosis 3
Del A Dosis 3 Enkeltdosis på 20 mg BEN8744
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del A placebo
Del A placebo Enkelt dosis placebo
Medicin: Matchende placebo
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del C placebo
Del C placebo 14 daglige doser placebo
Medicin: Matchende placebo
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del A Dosis 4
Del A Dosis 4 Enkeltdosis på 60 mg BEN8744
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del A Dosis 5
Del A Dosis 5 Enkeltdosis på 100 mg BEN8744
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del A Dosis 6
Del A Dosis 6 Enkeltdosis på 120 mg BEN8744
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del B Dosis 1 fodret
Del B Dosis 1 fodret Enkeltdosis af BEN8744 efter et fedtrigt måltid (Dosis 30mg QD)
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del B Dosis 1 fastende
Del B Dosis 1 fastende Enkeltdosis af BEN8744 efter 10 timers faste (Dosis 30mg QD)
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del B Dosis 2 Fed
Del B Dosis 2 fodret Enkeltdosis af BEN8744 efter et fedtrigt måltid (Dosis 50mg QD)
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del B Dosis 2 fastende
Del B Dosis 2 fastende Enkeltdosis af BEN8744 efter 10 timers faste (Dosis 50mg QD)
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del C Dosis 1
Del C Dosis 1 14 daglige doser af BEN8744 (Dosis 30mg BID)
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.
Eksperimentel: Del C Dosis 2
Del C Dosis 2 14 daglige doser af BEN8744 (Dosis 50 mg BID)
Medicin: BEN8744
Formuleret pulver i kapsel til oral administration. Leveres som fyldt Størrelse 0 Svensk Orange kapsel. Doser: 2mg, 10mg og 40mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i observatørens vurdering af avarsel/sedationsskala (OAAS/S) (del A)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer efter dosering
Undersøgeren/den udpegede scorede deltagerens årvågenhed i en skala fra 0 (fravær af respons på stimulus) til 5 (let reagerende på motivets navn i en normal tone) i hver af 4 komponenter (reaktionsevne, tale, ansigtsudtryk, øjne). Den sammensatte score svarer til den laveste score for enhver komponent. Summen er summen af ​​de 4 komponentresultater, der spænder fra 9 til 20. Positiv ændring i sammensat score eller sum er et bedre resultat; Negativ ændring er et værre resultat.
Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer efter dosering
Skift fra baseline i visuel analog skala (VAS) (del A)
Tidsramme: Fra baseline (forud for dag 1) til 72 timer efter dosering
Deltageren graderede arectionsniveau ved at sætte et mærke i en lineær skala fra 0 (meget opmærksom) til 100 (meget døsig). Negativ ændring er et bedre resultat; Positiv ændring er et værre resultat.
Fra baseline (forud for dag 1) til 72 timer efter dosering
Cmax (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Maksimal (top) plasmakoncentration. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Tmax (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Tid til at nå maksimalt (top) plasmakoncentration. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
AUC24 (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
AUC72 (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 72 timer efter dosering. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Auclast (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid for den sidste målbare koncentration. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
AUCINF (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
T1⁄2 (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Terminal halveringstid. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Terminalhastighedskonstant (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Cl/F (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Systemisk clearance i forhold til absolut biotilgængelighed. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
VZ/F (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Tilsyneladende mængde distribution i forhold til absolut biotilgængelighed. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
%Aucextrap (PK del B)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Procentdel af AUCINF ekstrapoleret fra tidspunktet for den sidste målbare koncentration til uendelighed. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer indsamlet på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering i hver af de 2 behandlingsperioder (fastet og fodret)
Ændring fra baseline i observatørens vurdering af avarsel/sedationsskala (OAAS/S) (del C)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 48 timer efter dosering
Undersøgeren/den udpegede scorede deltagerens årvågenhed på en skala fra 0 (fravær af respons på stimulus) til 5 (let reagerende på motivets navn i en normal tone) i hver af 4 komponenter (lydhørhed, tale, ansigtsudtryk, øjne). Den sammensatte score svarer til den laveste score for enhver komponent. Summen er summen af ​​de 4 komponentresultater, der spænder fra 9 til 20. Positiv ændring i sammensat score eller sum er et bedre resultat; Negativ ændring er et værre resultat.
Fra baseline (predose på dag 1) til 48 timer efter dosering
Skift fra baseline i visuel analog skala (VAS) (del C)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 48 timer efter dosering
Deltageren graderede arectionsniveau ved at sætte et mærke i en lineær skala fra 0 (meget opmærksom) til 100 (meget døsig). Negativ ændring er et bedre resultat; Positiv ændring er et værre resultat.
Fra baseline (predose på dag 1) til 48 timer efter dosering
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (del C)
Tidsramme: Afsluttet under screening og på dag 17 og 24
C-SSRS er et spørgeskema udfyldt af efterforskeren, der stiller ja/nej spørgsmål fra deltageren, som jeg brugte til at kategorisere risikoniveauer baseret på svarene.
Afsluttet under screening og på dag 17 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (PK del A)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal (top) plasmakoncentration. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax (PK del A)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimalt (top) plasmakoncentration. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC24 (PK del A)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosering
AUC72 (PK del A)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 72 timer efter dosering. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Auclast (PK del A)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUCINF (PK DEL A)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
%Aucextrap (pk del a)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Procentdel af AUCINF ekstrapoleret fra tidspunktet for den sidste målbare koncentration til uendelighed. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
T1⁄2 (PK del A)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminalhastighedskonstant (PK del A)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cl/f (pk del a)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Systemisk clearance i forhold til absolut biotilgængelighed. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
VZ/F (PK Del A)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende mængde distribution i forhold til absolut biotilgængelighed. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer på tidspunkter nedenfor.
Plasmakoncentrationer målt forud for dag 1 og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i observatørens vurdering af avarsel/sedationsskala (OAAS/S) (del B)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer efter dosering
Undersøgeren/den udpegede scorede deltagerens årvågenhed i en skala fra 0 (fravær af respons på stimulus) til 5 (let reagerende på motivets navn i en normal tone) i hver af 4 komponenter (reaktionsevne, tale, ansigtsudtryk, øjne). Den sammensatte score svarer til den laveste score for enhver komponent. Summen er summen af ​​de 4 komponentresultater, der spænder fra 9 til 20. Positiv ændring i sammensat score eller sum er et bedre resultat; Negativ ændring er et værre resultat.
Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer efter dosering
Skift fra baseline i visuel analog skala (VAS) (del B)
Tidsramme: Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer efter dosering
Deltageren graderede arectionsniveau ved at sætte et mærke i en lineær skala fra 0 (meget opmærksom) til 100 (meget døsig). Negativ ændring er et bedre resultat; Positiv ændring er et værre resultat.
Fra baseline (predose på dag 1) til 72 timer efter dosering
Cmax (PK del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Maksimal (top) plasmakoncentration. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Tmax (PK Del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Tid til at nå maksimalt (top) plasmakoncentration. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Ctrough (PK Del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Trough plasmakoncentration. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Auctau (PK del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Område under koncentrationstidskurven på tværs af et doseringsinterval. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Auclast (PK del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til det sidste målbare timepoint. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
AUC72 (PK Del C)
Tidsramme: Ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 72 timer efter dosering. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt på nedenstående tidspunkter.
Ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14
T1⁄2 (PK Del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Terminal halveringstid. Maksimal (top) plasmakoncentration. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
AUCINF (PK Del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
%Aucextrap (pk del c)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Procentdel af AUCINF ekstrapoleret fra tidspunktet for den sidste målbare koncentration til uendelighed. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Terminalhastighedskonstant (PK del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
CLSS/F (PK Del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt til 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14
Systemisk clearance i forhold til biotilgængelighed ved stabil tilstand (dag 14). Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt på nedenstående tidspunkter.
Plasmakoncentrationer målt til 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14
VZ/F (PK Del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Tilsyneladende mængde distribution i forhold til absolut biotilgængelighed (dag 14). Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
RAC (Auctau) (PK Del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Område under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet på dag 14/område under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet på dag 1 i AM. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
RAC (CMAX) (PK Del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Maksimal observeret plasmakoncentration på dag 14/maksimal observeret plasmakoncentration på dag 1 i AM. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
SR (AUC) (PK Del C)
Tidsramme: Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)
Område under koncentrationstidskurven på tværs af et doseringsinterval på dag 14/område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig. Beregnet ud fra plasmakoncentrationer målt før morgendosis og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 og 24 timer efter morgendosis på dag 1; før morgendosis på dag 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på dag 14.
Plasmakoncentrationer målt fra predose på dag 1 til 72 timer efter dag 14 -dosis (se specifikke tidspunkter ovenfor)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-8744-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner