Estudio de fase I que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de BEN8744.
16 de abril de 2025 actualizado por: BenevolentAI Bio
Un primer estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de dosis ascendentes únicas y múltiples de BEN8744 en sujetos sanos.
BEN8744 es un nuevo medicamento experimental para el tratamiento de enfermedades inflamatorias del intestino como la colitis ulcerosa.
El estudio probará dosis únicas y repetidas de BEN8744 o placebo por vía oral. BEN8744 es el primero en un estudio en humanos, por lo que comenzará con una dosis pequeña y la dosis se aumentará a medida que avance el estudio. El objetivo es conocer sus efectos secundarios y niveles en sangre cuando se toma por vía oral y si los alimentos afectan los niveles en sangre.
Este es un estudio de 3 partes (Partes A, B y C) en hasta 108 personas sanas, de entre 18 y 65 años.
La Parte A incluirá 64 participantes, dosis únicas de BEN8744 o placebo. Tardarán unas 2 semanas en finalizar el estudio, permanecerán en planta 4 noches y 5 días seguidos y realizarán 2 visitas ambulatorias.
La Parte B incluirá hasta 12 participantes, dosis únicas de BEN8744 con y sin alimentos. Tardarán hasta 3 semanas en finalizar el estudio, permanecerán en planta 4 noches y 5 días seguidos en 2 ocasiones y realizarán 2 visitas ambulatorias.
La Parte C incluirá 32 participantes que repetirán dosis de BEN8744 o placebo durante 14 días. Tardarán unas 4 semanas en completar el estudio, permanecerán en planta 17 noches y 18 días seguidos y realizarán 2 visitas ambulatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta primera vez en humanos, el estudio investigará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de BEN8744 después de dosis orales ascendentes únicas y múltiples en sujetos sanos, tanto en estado de alimentación como en ayunas. Los resultados de este estudio se utilizarán para seleccionar dosis para estudios posteriores en pacientes. Este es un estudio exploratorio en voluntarios sanos, sin beneficio terapéutico previsto para los participantes; La participación de pacientes, usuarios de servicios o miembros del público en el diseño del ensayo no es apropiada.
Objetivos principales Parte A: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes de BEN8744 en sujetos sanos Parte B: Caracterizar el efecto de los alimentos sobre el perfil farmacocinético de al menos 1 dosis de BEN8744 Parte C: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de BEN8744 en sujetos sanos
Objetivos secundarios Parte A: Evaluar el perfil farmacocinético de BEN8744 después de dosis orales únicas en sujetos sanos Parte B: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de BEN8744 después de la ingesta de alimentos ricos en grasas en relación con las condiciones de ayuno en sujetos sanos Parte C: Evaluar el perfil farmacocinético de BEN8744 después de dosis orales repetidas en sujetos sanos
Objetivo exploratorio
Parte B (y opcional en la Parte C):
Medir BEN8744 en orina y determinar el aclaramiento renal en sujetos sanos. Caracterización exploratoria de BEN8744 y sus metabolitos en plasma, orina y heces.
Para la parte A
- 64 sujetos, 6 cohortes + 2 opcionales, 6 activos, 2 placebo.
- Los sujetos recibirán una dosis única de BEN8744 o placebo, en forma de cápsulas, después de un ayuno nocturno de al menos 10 h.
- En cada nivel de dosis, 6 sujetos recibirán BEN8744 y 2 recibirán un placebo equivalente en una proporción general de 3:1.
- La dosis inicial para el grupo 1 es 2 mg de BEN8744 o placebo. Se pretende que las cohortes posteriores reciban dosis más altas.
A1- 2 mg A2- 6 mg A3- 20 mg A4- 40 mg A5- 80 mg A6- 140 mg A7 y A8 (opcional) por confirmar
Para la Parte B
- 12 sujetos, 1 cohorte + 1 opcional, 2 sesiones en ayunas/alimentados.
- Cada sujeto de la Parte B tendrá 2 sesiones de estudio (Sesiones 1 y 2), en las que recibirán una dosis única de BEN8744, por vía oral.
- Cada sujeto recibirá BEN8744 después de un ayuno nocturno de al menos 10 h en una sesión, y después de un desayuno rico en grasas de la FDA (1013 kcal, 59,2 g de grasa [de los cuales 28,1 g de grasa saturada) en la otra sesión; el orden será aleatorio 1:1.
- Las dosis de un sujeto estarán separadas por un período de lavado de al menos 7 días (o 5 vidas medias según lo determinado en la Parte A, lo que sea más largo).
- Los sujetos que reciben la dosis el mismo día pueden recibir la dosis a intervalos de al menos 10 minutos.
Para la Parte C:
- 32 sujetos, 3 cohortes + 1 opcional, 6 activos, 2 placebo.
- Cada sujeto recibirá dosis diarias de BEN8744 o placebo, por vía oral, durante 14 días.
- Las dosis se tomarán una o dos veces al día en ayunas, a menos que los datos emergentes indiquen que deben tomarse con alimentos.
- La Parte C no comenzará hasta que se hayan completado al menos 3 niveles de dosis en la Parte A y también podrá realizarse en paralelo con la Parte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano, masculino o femenino, con buena salud.
- Edad 18-65 años
- Índice de masa corporal 18,0-30,9 y peso ≥ 50 kg
Criterio de exclusión:
1. Mujer embarazada o lactante, o mujer premenopáusica que sea sexualmente activa y no utilice un método anticonceptivo confiable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A Dosis 1
Parte A Dosis 1 Dosis única de 2 mg BEN8744
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte A Dosis 2
Parte A Dosis 2 Dosis única de 6 mg BEN8744
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte A Dosis 3
Parte A Dosis 3 Dosis única de 20 mg BEN8744
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte A placebo
Parte A placebo Dosis única de placebo
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Placebo de la parte C
Parte C placebo 14 dosis diarias de placebo
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte A Dosis 4
Parte A Dosis 4 Dosis única de 60 mg BEN8744
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte A Dosis 5
Parte A Dosis 5 Dosis única de 100 mg BEN8744
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte A Dosis 6
Parte A Dosis 6 Dosis única de 120 mg BEN8744
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte B Dosis 1 administrada
Parte B Dosis 1 Alimentación Dosis única de BEN8744 después de una comida rica en grasas (Dosis 30 mg una vez al día)
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte B Dosis 1 En ayunas
Parte B Dosis 1 En ayunas Dosis única de BEN8744 después de 10 horas de ayuno (Dosis 30 mg una vez al día)
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte B Dosis 2 alimentada
Parte B Dosis 2 Alimentación Dosis única de BEN8744 después de una comida rica en grasas (Dosis 50 mg una vez al día)
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte B Dosis 2 En ayunas
Parte B Dosis 2 En ayunas Dosis única de BEN8744 después de 10 horas de ayuno (Dosis 50 mg una vez al día)
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte C Dosis 1
Parte C Dosis 1 14 dosis diarias de BEN8744 (Dosis 30 mg dos veces al día)
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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Experimental: Parte C Dosis 2
Parte C Dosis 2 14 dosis diarias de BEN8744 (Dosis 50 mg dos veces al día)
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Polvo formulado en cápsula para administración oral.
Se suministra como cápsula llena de naranja sueca de tamaño 0.
Dosis: 2 mg, 10 mg y 40 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación de observador de la escala de alerta/sedación (OAA/S) (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 72 horas después de la dosis
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El investigador/designado calificó el nivel de alerta del participante en una escala de 0 (ausencia de respuesta al estímulo) a 5 (fácilmente que responde al nombre del sujeto en un tono normal) en cada uno de los 4 componentes (capacidad de respuesta, habla, expresión facial, ojos).
La puntuación compuesta corresponde a la puntuación más baja para cualquier componente.
La suma es la suma de los 4 puntajes de los componentes, que van de 9 a 20.
El cambio positivo en la puntuación compuesta o la suma es un mejor resultado; El cambio negativo es un peor resultado.
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Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 72 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual (VAS) (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 72 horas después de la dosis
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El nivel de alerta calificado por los participantes colocando una marca en una escala lineal de 0 (muy alerta) a 100 (muy somnoliento).
El cambio negativo es un mejor resultado; El cambio positivo es un peor resultado.
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Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 72 horas después de la dosis
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CMAX (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas posteriores a la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Concentración plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas posteriores a la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Tmax (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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AUC24 (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (en ayunas y alimentados)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 a las 24 horas después de la dosis.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
|
Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (en ayunas y alimentados)
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AUC72 (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas posteriores a la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 a las 72 horas después de la dosis.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
|
Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas posteriores a la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Auclast (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Aucinf (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas posteriores a la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas posteriores a la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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T1⁄2 (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Vida media terminal.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Constante de velocidad terminal (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
|
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
|
Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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CL/F (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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AUPITERCIÓN SÍSTICA en relación con la biodisponibilidad absoluta.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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VZ/F (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas posteriores a la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Aparente volumen de distribución en relación con la biodisponibilidad absoluta.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas posteriores a la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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%Aucaxtrap (PK Parte B)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Porcentaje de aucinf extrapolado desde el momento de la última concentración medible hasta el infinito.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas recolectadas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas previamente en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada uno de los 2 períodos de tratamiento (ayunos y alimentados)
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Cambio desde el inicio en la evaluación de observador de la escala de alerta/sedación (OAA/S) (Parte C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 48 horas después de la dosis
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El investigador/designado calificó el nivel de alerta del participante en una escala de 0 (ausencia de respuesta al estímulo) a 5 (fácilmente que responde al nombre del sujeto en un tono normal) en cada uno de los 4 componentes (capacidad de respuesta, habla, expresión facial, ojos).
La puntuación compuesta corresponde a la puntuación más baja para cualquier componente.
La suma es la suma de los 4 puntajes de los componentes, que van de 9 a 20.
El cambio positivo en la puntuación compuesta o la suma es un mejor resultado; El cambio negativo es un peor resultado.
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Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 48 horas después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual (VAS) (Parte C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 48 horas después de la dosis
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El nivel de alerta calificado por los participantes colocando una marca en una escala lineal de 0 (muy alerta) a 100 (muy somnoliento).
El cambio negativo es un mejor resultado; El cambio positivo es un peor resultado.
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Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 48 horas después de la dosis
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Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS) (Parte C)
Periodo de tiempo: Completado durante la detección y en los días 17 y 24
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El C-SSRS es un cuestionario completado por el investigador, que hace preguntas de sí/no del participante que solía clasificar los niveles de riesgo en función de las respuestas.
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Completado durante la detección y en los días 17 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMAX (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tmax (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
|
Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
AUC24 (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 a las 24 horas después de la dosis.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
|
Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas después de la dosis
|
|
AUC72 (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 a las 72 horas después de la dosis.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
|
Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Auclast (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
|
Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
Aucinf (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
|
Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
|
%Aucaxtrap (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Porcentaje de aucinf extrapolado desde el momento de la última concentración medible hasta el infinito.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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T1⁄2 (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vida media terminal.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Constante de velocidad terminal (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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CL/F (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUPITERCIÓN SÍSTICA en relación con la biodisponibilidad absoluta.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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VZ/F (PK Parte A)
Periodo de tiempo: Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Aparente volumen de distribución en relación con la biodisponibilidad absoluta.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas en los puntos de tiempo a continuación.
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Las concentraciones plasmáticas medidas predosen en el día 1 y 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la evaluación de observador de la escala de alerta/sedación (OAA/S) (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 72 horas después de la dosis
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El investigador/designado calificó el nivel de alerta del participante en una escala de 0 (ausencia de respuesta al estímulo) a 5 (fácilmente que responde al nombre del sujeto en un tono normal) en cada uno de los 4 componentes (capacidad de respuesta, habla, expresión facial, ojos).
La puntuación compuesta corresponde a la puntuación más baja para cualquier componente.
La suma es la suma de los 4 puntajes de los componentes, que van de 9 a 20.
El cambio positivo en la puntuación compuesta o la suma es un mejor resultado; El cambio negativo es un peor resultado.
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Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 72 horas después de la dosis
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Cambiar desde la línea de base en la escala analógica visual (VAS) (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 72 horas después de la dosis
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El nivel de alerta calificado por los participantes colocando una marca en una escala lineal de 0 (muy alerta) a 100 (muy somnoliento).
El cambio negativo es un mejor resultado; El cambio positivo es un peor resultado.
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Desde el inicio (predose el día 1) hasta las 72 horas después de la dosis
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CMAX (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Concentración plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Tmax (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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CTROUGH (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Concentración de plasma mínimo.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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AUtaTau (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración a través de un intervalo de dosificación.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Auclast (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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AUC72 (PK Parte C)
Periodo de tiempo: A 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 a las 72 horas después de la dosis.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas en los puntos de tiempo a continuación.
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A 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14
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T1⁄2 (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Vida media terminal.
Concentración plasmática máxima (pico).
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Aucinf (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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%Aucaxtrap (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Porcentaje de aucinf extrapolado desde el momento de la última concentración medible hasta el infinito.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Constante de velocidad terminal (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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CLSS/F (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14
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AUPITRACIÓN sistémica en relación con la biodisponibilidad en estado estacionario (día 14).
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas en los puntos de tiempo a continuación.
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Concentraciones plasmáticas medidas a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14
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VZ/F (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Aparente volumen de distribución en relación con la biodisponibilidad absoluta (día 14).
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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RAC (AUCTAU) (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación en el día 14/área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación el día 1 en AM.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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RAC (CMAX) (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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La concentración plasmática máxima observada en el día 14/concentración plasmática observada máxima en el día 1 en AM.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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SR (AUC) (PK Parte C)
Periodo de tiempo: Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en un intervalo de dosificación en el día 14/área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Calculado a partir de concentraciones plasmáticas medidas antes de la dosis de la mañana y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en el día 1; antes de la dosis de la mañana en los días 3, 5, 7, 9, 11 y 13; y a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana en el día 14.
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Concentraciones plasmáticas medidas de Predose en el día 1 a 72 horas después del día 14 Dosis (ver puntos de tiempo específicos anteriores)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BB-8744-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .