Fas I-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekt av BEN8744.
16 april 2025 uppdaterad av: BenevolentAI Bio
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1 första-i-människa studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och livsmedelseffekten av enstaka och flera stigande doser av BEN8744 hos friska försökspersoner.
BEN8744 är ett experimentellt nytt läkemedel för behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit.
Studien kommer att testa enstaka och upprepade doser av BEN8744 eller placebo genom munnen. BEN8744 är en första i mänsklig studie, så kommer att börja med en liten dos och dosen kommer att ökas allt eftersom studien fortskrider. Målet är att ta reda på dess biverkningar och blodnivåer när de tas genom munnen och om mat påverkar blodnivåerna.
Detta är en 3-delad studie (Delarna A, B och C) på upp till 108 friska personer i åldrarna 18-65.
Del A kommer att inkludera 64 deltagare, enkeldoser av BEN8744 eller placebo. De kommer att ta cirka 2 veckor att avsluta studien, stanna på avdelningen i 4 nätter och 5 dagar i rad och göra 2 polikliniska besök.
Del B kommer att inkludera upp till 12 deltagare, enkeldoser av BEN8744 med och utan mat. De kommer att ta upp till 3 veckor att avsluta studien, stanna på avdelningen i 4 nätter och 5 dagar i rad vid 2 tillfällen och göra 2 polikliniska besök.
Del C kommer att inkludera 32 deltagare upprepade doser av BEN8744 eller placebo under 14 dagar. De kommer att ta cirka 4 veckor att slutföra studien, stanna på avdelningen i 17 nätter och 18 dagar i rad och göra 2 polikliniska besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första gång på människa, kommer studien att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) för BEN8744 efter enstaka och flera stigande orala doser hos friska försökspersoner, både i matat och fastande tillstånd. Resultaten av denna studie kommer att användas för att välja doser för efterföljande studier på patienter. Detta är en explorativ studie på friska frivilliga, utan förväntad terapeutisk nytta för deltagarna; involvering av patienter, tjänsteanvändare eller medlemmar av allmänheten i utformningen av prövningen är inte lämpligt.
Primära mål Del A: Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande orala doser av BEN8744 hos friska försökspersoner Del B: Att karakterisera effekten av mat på den farmakokinetiska profilen av minst 1 dos av BEN8744. Del C: Att bedöma säkerheten och toleransen av flera stigande orala doser av BEN8744 hos friska försökspersoner
Sekundära mål Del A: Att bedöma PK-profilen för BEN8744 efter orala engångsdoser hos friska försökspersoner. Del B: Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos av BEN8744 efter matintag med hög fetthalt i förhållande till fastande tillstånd hos friska försökspersoner. Del C: Att bedöma PK-profilen för BEN8744 efter upprepade orala doser hos friska försökspersoner
Undersökande mål
Del B (och valfritt i del C):
För att mäta BEN8744 i urin och bestämma renalt clearance hos friska försökspersoner. Exploratorisk karakterisering av BEN8744 och dess metaboliter i plasma, urin och feces.
För del A
- 64 försökspersoner, 6 kohorter + 2 valfria, 6 aktiva, 2 placebo.
- Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av BEN8744 eller placebo, som kapslar, efter en fasta över natten på minst 10 timmar.
- Vid varje dosnivå kommer 6 försökspersoner att få BEN8744 och 2 kommer att få matchande placebo i ett totalförhållande på 3:1.
- Startdosen för grupp 1 är 2 mg BEN8744 eller placebo. Det är meningen att efterföljande kohorter ska få högre doser.
A1- 2mg A2- 6mg A3- 20mg A4- 40mg A5- 80mg A6- 140mg A7 & A8 (valfritt) tbc
För del B
- 12 försökspersoner, 1 kohorter + 1 valfri, 2 pass fastade/matade.
- Varje försöksperson i del B kommer att ha 2 studietillfällen (sessioner 1 och 2), där de kommer att få en engångsdos av BEN8744 genom munnen.
- Varje försöksperson kommer att få BEN8744 efter en fasta över natten på minst 10 timmar i en session, och efter en FDA-rik frukost (1 013 kcal, 59,2 g fett [varav 28,1 g mättat fett) i den andra sessionen; ordningen kommer att randomiseras 1:1.
- En patients doser kommer att separeras med en tvättning på minst 7 dagar (eller 5 halveringstider enligt del A, beroende på vilket som är längst).
- Försökspersoner som doseras samma dag kan doseras med minst 10 minuters intervall.
För del C:
- 32 försökspersoner, 3 kohorter + 1 valfri, 6 aktiva, 2 placebo.
- Varje patient kommer att få dagliga doser av BEN8744 eller placebo, genom munnen, under 14 dagar.
- Doserna kommer att tas en eller två gånger dagligen i fastande tillstånd, såvida inte framkomna data indikerar att de ska tas i matat tillstånd.
- Del C kommer inte att starta förrän minst 3 dosnivåer har slutförts i del A och kan också genomföras parallellt med del B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig eller kvinnlig volontär vid god hälsa
- Ålder 18-65 år
- Kroppsmassaindex 18,0-30,9 och vikt ≥ 50 kg
Exklusions kriterier:
1. Kvinna som är gravid eller ammande, eller premenopausal kvinna som är sexuellt aktiv och inte använder en tillförlitlig preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Dos 1
Del A Dos 1 Engångsdos på 2 mg BEN8744
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del A Dos 2
Del A Dos 2 Engångsdos på 6 mg BEN8744
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del A Dos 3
Del A Dos 3 Engångsdos på 20 mg BEN8744
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del A placebo
Del A placebo Engångsdos av placebo
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del C placebo
Del C placebo 14 dagliga doser placebo
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del A Dos 4
Del A Dos 4 Engångsdos på 60 mg BEN8744
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del A Dos 5
Del A Dos 5 Engångsdos på 100 mg BEN8744
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del A Dos 6
Del A Dos 6 Engångsdos på 120 mg BEN8744
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del B Dos 1 matad
Del B Dos 1 Matad Engångsdos av BEN8744 efter måltid med hög fetthalt (dos 30mg QD)
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del B Dos 1 Fastande
Del B Dos 1 fastande Engångsdos av BEN8744 efter 10 timmars fasta (dos 30mg QD)
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del B Dos 2 Fed
Del B Dos 2 Matad Engångsdos av BEN8744 efter måltid med hög fetthalt (dos 50 mg QD)
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del B Dos 2 Fastande
Del B Dos 2 Fastande Engångsdos av BEN8744 efter 10 timmars fasta (dos 50 mg QD)
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del C Dos 1
Del C Dos 1 14 dagliga doser av BEN8744 (dos 30 mg två gånger dagligen)
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
|
Experimentell: Del C Dos 2
Del C Dos 2 14 dagliga doser av BEN8744 (dos 50 mg två gånger dagligen)
|
Formulerat pulver i kapsel för oral administrering.
Levereras som fylld Storlek 0 Swedish Orange kapsel.
Doser: 2mg, 10mg och 40mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala (OAAS/s) (del A)
Tidsram: Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 72 timmar efterdos
|
Utredaren/anställaren fick deltagarens nivå av vakenhet i en skala från 0 (frånvaro av svar på stimulans) till 5 (lätt lyhörd för ämnets namn i en normal ton) i var och en av fyra komponenter (lyhördhet, tal, ansiktsuttryck, ögon).
Den sammansatta poängen motsvarar den lägsta poängen för någon komponent.
Summan är summan av de fyra komponentpoängen, från 9 till 20.
Positiv förändring i sammansatt poäng eller summa är ett bättre resultat; Negativ förändring är ett sämre resultat.
|
Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 72 timmar efterdos
|
|
Förändring från baslinjen i visuell analog skala (VAS) (del A)
Tidsram: Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 72 timmar efterdos
|
Deltagaren graderade vakenhetsnivån genom att sätta ett märke i linjär skala från 0 (mycket varning) till 100 (mycket dåsig).
Negativ förändring är ett bättre resultat; Positiv förändring är ett sämre resultat.
|
Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 72 timmar efterdos
|
|
Cmax (PK -del B)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Maximal (topp) plasmakoncentration.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
Tmax (pk del B)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Tid att nå maximal (topp) plasmakoncentration.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
AUC24 (PK -del B)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dos.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
AUC72 (PK -del B)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 72 timmar efter dos.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
Auklast (pk del B)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista mätbara koncentrationen.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
Aucinf (pk del B)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
T1⁄2 (PK -del B)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Terminal halveringstid.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
Terminalhastighetskonstant (PK -del B)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
CL/F (PK DEL B)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Systemisk clearance relativt absolut biotillgänglighet.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
Vz/f (pk del b)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Uppenbar distributionsvolym i förhållande till absolut biotillgänglighet.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
%AUCEXTRAP (PK DEL B)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
Procentandel av Aucinf extrapolerad från tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen till oändligheten.
Beräknat från plasmakoncentrationer som samlats in vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos i var och en av de två behandlingsperioderna (fasta och matade)
|
|
Ändra från baslinjen i observatörens bedömning av Alertness/Sedation Scale (OAAS/S) (del C)
Tidsram: Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 48 timmar efter dos
|
Utredaren/anställaren fick deltagarens nivå av vakenhet i en skala från 0 (frånvaro av svar på stimulans) till 5 (lätt lyhörd för ämnets namn i en normal ton) i var och en av fyra komponenter (lyhördhet, tal, ansiktsuttryck, ögon).
Den sammansatta poängen motsvarar den lägsta poängen för någon komponent.
Summan är summan av de fyra komponentpoängen, från 9 till 20.
Positiv förändring i sammansatt poäng eller summa är ett bättre resultat; Negativ förändring är ett sämre resultat.
|
Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 48 timmar efter dos
|
|
Ändra från baslinjen i visuell analog skala (VAS) (del C)
Tidsram: Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 48 timmar efter dos
|
Deltagaren graderade vakenhetsnivån genom att sätta ett märke i linjär skala från 0 (mycket varning) till 100 (mycket dåsig).
Negativ förändring är ett bättre resultat; Positiv förändring är ett sämre resultat.
|
Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 48 timmar efter dos
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (del C)
Tidsram: Slutförd under screening och på dagarna 17 och 24
|
C-SSRS är ett frågeformulär som fyllts i av utredaren, som ställer ja/nej frågor från deltagaren det jag använde för att kategorisera risknivåer baserat på svaren.
|
Slutförd under screening och på dagarna 17 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax (PK -del A)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Maximal (topp) plasmakoncentration.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Tmax (pk del a)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Tid att nå maximal (topp) plasmakoncentration.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
AUC24 (PK -del A)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dos.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos
|
|
AUC72 (PK -del A)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 72 timmar efter dos.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Auklast (PK -del A)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Aucinf (pk del a)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
%Aucextrap (PK del A)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Procentandel av Aucinf extrapolerad från tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen till oändligheten.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
T1⁄2 (PK -del A)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Terminal halveringstid.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Terminalhastighetskonstant (PK -del A)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
CL/F (PK DEL A)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Systemisk clearance relativt absolut biotillgänglighet.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
VZ/F (PK DEL A)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Uppenbar distributionsvolym i förhållande till absolut biotillgänglighet.
Beräknat från plasmakoncentrationer vid tidpunkter nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta förutsäger dag 1 och 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Ändra från baslinjen i observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala (OAAS/s) (del B)
Tidsram: Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 72 timmar efterdos
|
Utredaren/anställaren fick deltagarens nivå av vakenhet i en skala från 0 (frånvaro av svar på stimulans) till 5 (lätt lyhörd för ämnets namn i en normal ton) i var och en av fyra komponenter (lyhördhet, tal, ansiktsuttryck, ögon).
Den sammansatta poängen motsvarar den lägsta poängen för någon komponent.
Summan är summan av de fyra komponentpoängen, från 9 till 20.
Positiv förändring i sammansatt poäng eller summa är ett bättre resultat; Negativ förändring är ett sämre resultat.
|
Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 72 timmar efterdos
|
|
Ändra från baslinjen i visuell analog skala (VAS) (del B)
Tidsram: Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 72 timmar efterdos
|
Deltagaren graderade vakenhetsnivån genom att sätta ett märke i linjär skala från 0 (mycket varning) till 100 (mycket dåsig).
Negativ förändring är ett bättre resultat; Positiv förändring är ett sämre resultat.
|
Från baslinjen (förutsäger dag 1) till 72 timmar efterdos
|
|
Cmax (PK -del C)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Maximal (topp) plasmakoncentration.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgontosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgonsdosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
Tmax (pk del c)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Tid att nå maximal (topp) plasmakoncentration.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgonsdosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgontosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
Ctrough (PK Part C)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Trough plasmakoncentration.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgontosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgonsdosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
Auctau (pk del c)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Område under koncentrationstidskurvan över ett doseringsintervall.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgontosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgonsdosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
Auklast (pk del c)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara tidpunkten.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgontosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgonsdosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
AUC72 (PK -del C)
Tidsram: Vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 72 timmar efter dos.
Beräknat från plasmakoncentrationer uppmätta vid tidspunkterna nedan.
|
Vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14
|
|
T1⁄2 (PK -del C)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Terminal halveringstid.
Maximal (topp) plasmakoncentration.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgontosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgonsdosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
Aucinf (pk del c)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgonsdosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgontosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
%AUCEXTRAP (PK DEL C)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Procentandel av Aucinf extrapolerad från tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen till oändligheten.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgontosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgonsdosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
Terminalhastighetskonstant (PK del C)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgonsdosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgontosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
Clss/f (pk del c)
Tidsram: Plasmakoncentrationer uppmätta vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgontosen på dag 14
|
Systemisk clearance relativt biotillgänglighet vid stabilt tillstånd (dag 14).
Beräknat från plasmakoncentrationer uppmätta vid tidspunkterna nedan.
|
Plasmakoncentrationer uppmätta vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgontosen på dag 14
|
|
VZ/F (PK DEL C)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Uppenbar distributionsvolym i förhållande till absolut biotillgänglighet (dag 14).
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgontosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgonsdosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
RAC (auctau) (PK -del C)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Område under koncentrationstidskurvan över doseringsintervallet på dag 14/område under koncentrationstidskurvan över doseringsintervallet på dag 1 i AM.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgontosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgonsdosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
RAC (CMAX) (PK -del C)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Maximal observerad plasmakoncentration på dag 14/maximal observerad plasmakoncentration på dag 1 i AM.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgontosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgonsdosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
|
SR (AUC) (PK del C)
Tidsram: Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Område under koncentrationstidskurvan över ett doseringsintervall på dag 14/område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet.
Beräknades från plasmakoncentrationer uppmätta före morgonsdosen och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20 och 24 timmar efter morgontosen på dag 1; före morgondosen på dagarna 3, 5, 7, 9, 11 och 13; och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36, 48 och 72 timmar efter morgondosen på dag 14.
|
Plasmakoncentrationer mätt från förutsägelse på dag 1 till 72 timmar efter dag 14 -dos (se specifika tidpunkter ovan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicine Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BB-8744-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .