안드로겐성 탈모증이 있는 남성 대상자를 대상으로 HMI-115의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 3일 업데이트: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
24주 치료 기간에 걸쳐 HMI-115로 치료된 남성 남성형 탈모증의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
24주 동안 안드로겐성 탈모증 환자를 치료하는 데 있어 HMI-115의 효능을 위약과 비교하여 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100035
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18세에서 65세 사이의 남성 피험자.
- 남성형 탈모증의 임상적 진단. Norwood-Hamilton 척도 III 정점, IV 및 V를 충족하는 남성 피험자.
- 모든 연구 평가를 기꺼이 준수하고 프로토콜 일정 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 약 1cm2의 머리카락을 약 1mm 길이로 자르는 작은 원과 대상 부위의 두피에 작은 점 문신을 하는 것이 포함됩니다.
- 연구 기간 동안 동일한 머리 색깔을 유지하고, 모발 직조를 자제하고, 모발 성장 치료 및 보충제(IMP로 지정된 프로토콜 제외)를 의향이 있는 피험자.
- 피험자는 동의서 서명부터 IMP 마지막 투여 후 3개월까지 또는 전체 연구 기간 중 더 긴 기간까지 필요한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 평가를 방해할 수 있는 두피 방사선 치료 또는 수술(예: 모발 이식 수술) 병력이 있는 피험자.
- 검진 전 6개월 이내에 저출력 레이저, 프락셔널 레이저 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 두피 레이저 치료를 받은 이력이 있는 자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 모발 엮임의 병력이 있는 피험자.
- 대상은 현재 갑상선 기능 항진증 또는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증의 병력을 가지고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] > 159mmHg, 이완기 혈압[DBP] > 99mmHg)을 앓고 있습니다.
피험자는 스크리닝 전 6주 이내에 다음 중 하나의 상태에 해당합니다.
- 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 일과성 허혈성 발작.
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV로 분류된 심부전.
- 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 고열, 대수술 또는 10% 이상의 체중 감소를 겪었습니다.
- 치료된 피부 기저 세포 암종(두피 제외)을 제외하고 활동성 악성종양(전신 화학요법 유무에 관계없이) 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 선택적 수술 일정을 계획할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약-Q2W
위약, 0mg/바이알
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위약, 0mg，SC，Q2W，12주기
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활성 비교기: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 60mg/바이알
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HMI-115, 120mg，SC，Q4W，6주기(각 주기의 두 번째 주에 위약 투여)
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활성 비교기: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 60mg/바이알
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HMI-115, 240mg，SC，Q4W，6주기(각 주기의 두 번째 주에 위약 투여)
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활성 비교기: HMI-115-240mg-Q2W
HMI-115, 60mg/바이알
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HMI-115, 240mg,SC,Q2W,12사이클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 부위 모발 수(TAHC) 비율
기간: 24주
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기준선에서 비 연모의 TAHC 평균 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 성장 설문지 평가(HGQA)로 평가한 모발 성장 상태
기간: 6주, 12주, 18주, 24주, 36주
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7개 질문으로 구성된 설문지를 통해 모발 성장을 평가하고 각 HGQA 질문에 대한 각 카테고리의 피험자 수와 비율을 요약합니다.
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6주, 12주, 18주, 24주, 36주
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기준선 대비 목표 부위 모발 수(TAHC) 변화
기간: 6주, 12주, 18주, 24주, 36주
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기준선에서 비 연모의 TAHC 평균 변화
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6주, 12주, 18주, 24주, 36주
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대상 부위 모발 폭 비율(TAHW)
기간: 6주, 12주, 18주, 24주, 36주
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기준선에서 비연골의 TAHW 평균 변화
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6주, 12주, 18주, 24주, 36주
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조사자 종합 평가(IGA)
기간: 6주, 12주, 18주, 24주, 36주
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각 IGA 카테고리의 주제 번호 및 비율 요약
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6주, 12주, 18주, 24주, 36주
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주제 자체 평가(SSA)
기간: 6주, 12주, 18주, 24주, 36주
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각 SSA 카테고리의 과목 수 및 비율 요약
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6주, 12주, 18주, 24주, 36주
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Norwood-Hamilton 등급이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 12주, 24주, 36주
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Norwood-Hamilton Scale의 각 등급에 대한 과목 수 및 백분율 요약
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12주, 24주, 36주
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이상반응(AE)의 빈도 및 비율
기간: 36주
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치료 후 발생한 AE(TEAE)가 발생한 피험자의 빈도 및 백분율을 계산하고 TEAE를 체계적 장기 분류(SOC), 선호 용어(PT), 연구 치료와의 관계, 최대 중증도, 사망을 초래하는지 여부, 결과를 초래하는지 여부에 따라 요약합니다. 연구 치료 중단 시 심각한 AE(SAE)에 속하는지 여부, 특별 관심 사건(AESI)에 속하는지 여부.
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36주
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기준치 대비 혈압 변화
기간: 36주
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혈압(수축기 및 확장기)의 변화를 요약하는 기술 통계는 기준선 수준과 미리 결정된 각 시점 간에 비교됩니다.
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36주
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기준선에서의 펄스 변화
기간: 36주
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맥박 변화를 요약하는 기술 통계는 기준선 수준과 미리 결정된 각 시점 간에 비교됩니다.
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36주
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기준치 대비 체온 변화
기간: 36주
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체온의 변화를 요약하는 기술 통계는 기준선 수준과 각 사전 결정된 시점 간에 비교됩니다.
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36주
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호흡
기간: 36주
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호흡수의 변화를 요약하는 기술 통계는 기준선 수준과 미리 결정된 각 시점 간에 비교됩니다.
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36주
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신체 건강 상태를 평가하기 위해 최소한의 일반 외모, HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목), 목, 폐/폐, 흉부, 신경학적 여부, 사지 등의 전체 또는 간략한 신체 검사를 실시합니다.
기간: 36주
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신체 기관별 신체 검사 결과를 요약하고 빈도 수와 백분율로 표시합니다.
전체 또는 간단한 신체 검사는 방문 1, 방문 2, 치료 종료 방문 및 후속 방문에서 수행됩니다.
신장(cm)과 체중(kg)을 측정하고 특정 기간에 체질량지수를 계산하여 기록합니다.
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36주
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병용 약물
기간: 36주
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병용 약물 사용량은 피험자의 수와 비율로 요약되고 해부학적 치료 화학 물질 분류 시스템(ATC) 코드 레벨 3을 기준으로 세계보건기구 약물 사전(WHO DD)으로 분류됩니다.
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36주
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12리드 심전도 매개변수의 변화
기간: 36주
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심박수(HR), QRS, RR, PR, 기준선 대비 QT 간격(QTcF 및 QTcB)을 포함한 심전도 매개변수의 변화는 방문 및 그룹별로 설명적으로 요약됩니다.
기준선부터 각 방문까지의 그룹 내 변화를 요약하고 연속 측정을 위한 대응 t-검정과 비교합니다.
각 방문에서 피험자 수와 기타 임상적으로 중요한 심전도 소견이 있는 비율을 그룹별로 요약합니다.
12-리드 심전도의 일반적인 평가는 정상, 비정상 임상적 중요성 또는 비정상 임상적 중요성이 없는 것으로 제시됩니다.
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36주
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혈액학의 임상 실험실 테스트
기간: 36주
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미리 결정된 각 시점에서 기본 수준에서 혈액학에 대한 임상 실험실 테스트 결과의 변화를 요약하는 기술 통계입니다.
정상적인 최소값과 최대값에 따라 기준선으로부터의 변화에 대한 이동표가 제공됩니다.
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36주
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응고에 대한 임상 실험실 테스트
기간: 36주
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미리 결정된 각 시점에서 기본 수준의 응고에 대한 임상 실험실 테스트 결과의 변화를 요약하는 기술 통계입니다.
정상적인 최소값과 최대값에 따라 기준선으로부터의 변화에 대한 이동표가 제공됩니다.
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36주
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임상 화학의 임상 실험실 테스트
기간: 36주
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미리 결정된 각 시점에서 기준 수준에서 임상 화학의 임상 실험실 테스트 결과의 변화를 요약하는 기술 통계입니다.
정상적인 최소값과 최대값에 따라 기준선으로부터의 변화에 대한 이동표가 제공됩니다.
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36주
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소변검사에 대한 임상 실험실 테스트
기간: 36주
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미리 결정된 각 시점에서 기본 수준에서 요검사에 대한 임상 실험실 테스트 결과의 변화를 요약하는 기술 통계입니다.
정상적인 최소값과 최대값에 따라 기준선으로부터의 변화에 대한 이동표가 제공됩니다.
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36주
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호르몬의 임상 실험실 테스트
기간: 36주
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미리 결정된 각 시점에서 기본 수준에서 호르몬에 대한 임상 실험실 테스트 결과의 변화를 요약하는 기술 통계입니다.
정상적인 최소값과 최대값에 따라 기준선으로부터의 변화에 대한 이동표가 제공됩니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .