Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HMI-115 u mężczyzn cierpiących na łysienie androgenowe
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn leczonych HMI-115 w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Aby zbadać skuteczność HMI-115 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z łysieniem androgenowym przez 24 tygodnie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100035
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.
- Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Diagnostyka kliniczna łysienia androgenowego. Mężczyźni spełniający kryteria skali Norwooda-Hamiltona III, IV i V.
- Należy chcieć i móc zastosować się do wszystkich ocen badania oraz przestrzegać harmonogramu protokołu i ograniczeń, w tym przycinać małe kółko włosów o powierzchni około 1 cm2 na długość około 1 mm i wykonywać tatuaż w postaci mikrokropek na skórze głowy w obszarze docelowym.
- Pacjenci, którzy chcą zachować ten sam kolor włosów, powstrzymują się od tkania włosów oraz terapii na porost włosów i suplementacji (z wyjątkiem IMP określonego w protokole) podczas badania.
- Uczestniczki wyrażają zgodę na stosowanie wymaganych metod kontroli urodzeń od momentu podpisania zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP lub do końca całego okresu badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który w przeszłości był napromieniany lub poddawany zabiegom chirurgicznym, które mogłyby zakłócać ocenę badania (np. zabieg przeszczepiania włosów).
- Osoba z historią leczenia laserem skóry głowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi laserem niskoenergetycznym i laserem frakcyjnym itp.
- Pacjent z historią splatania włosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma aktualną historię nadczynności tarczycy lub niekontrolowanej niedoczynności tarczycy.
- W opinii Badacza pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 159 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 99 mmHg).
W ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym u uczestnika występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- Zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dławica piersiowa lub przejściowy atak niedokrwienny.
- Niewydolność serca sklasyfikowana jako III lub IV klasa New York Heart Association.
- Pacjent ma wysoką gorączkę, poważną operację lub spadek masy ciała o co najmniej dziesięć procent w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent z aktywnym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z chemioterapią ogólnoustrojową lub bez), z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry (z wyjątkiem skóry głowy).
- Uczestnik planuje zaplanować planową operację w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo-Q2W
placebo, 0 mg/fiolkę
|
placebo, 0 mg, SC, co 2 tygodnie, 12 cykli
|
|
Aktywny komparator: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/fiolkę
|
HMI-115, 120 mg, SC, co 4 tygodnie, 6 cykli (placebo podawane w drugim tygodniu każdego cyklu)
|
|
Aktywny komparator: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/fiolkę
|
HMI-115, 240 mg, SC, co 4 tygodnie, 6 cykli (placebo podawane w drugim tygodniu każdego cyklu)
|
|
Aktywny komparator: HMI-115-240mg-Q2W
HMI-115, 60 mg/fiolkę
|
HMI-115, 240 mg, SC, Q2W, 12 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik docelowej liczby włosów na powierzchni (TAHC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana TAHC dla komórek innych niż welusowe w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wzrostu włosów oceniany za pomocą kwestionariusza oceny wzrostu włosów (HGQA)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
Aby ocenić wzrost włosów za pomocą kwestionariusza składającego się z 7 pytań i podsumować liczbę i odsetek pacjentów w każdej kategorii dla każdego pytania HGQA.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
|
Zmiana liczby włosów w obszarze docelowym (TAHC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
Średnia zmiana TAHC dla substancji innych niż welusowe w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
|
Współczynnik szerokości włosów w obszarze docelowym (TAHW)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
Średnia zmiana TAHW dla komórek innych niż welusowe w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
|
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
Podsumowanie liczby przedmiotów i wartości procentowych w każdej kategorii IGA
|
6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
|
Samoocena podmiotu (SSA)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
Podsumowanie liczby przedmiotów i wartości procentowych w każdej kategorii SSA
|
6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
|
Norwood-Hamilton Zmiana stopnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
Podsumowanie liczby przedmiotów i wartości procentowych w każdym stopniu skali Norwooda-Hamiltona
|
12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
|
Częstotliwość i odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Obliczona zostanie częstość i odsetek pacjentów z AE powstałymi podczas leczenia (TEAE), a TEAE zostanie podsumowane według systematycznej klasyfikacji narządów (SOC), preferowanego terminu (PT), związku z badanym leczeniem, maksymalnego ciężkości, tego, czy prowadzi do śmierci, czy jest skutkiem w przypadku przerwania leczenia badanego, należą lub nie do poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), należą do zdarzeń o szczególnym znaczeniu (AESI) lub nie.
|
36 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) zostaną porównane pomiędzy poziomami wyjściowymi i każdym wcześniej określonym punktem czasowym.
|
36 tygodni
|
|
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany tętna zostaną porównane pomiędzy poziomami wyjściowymi i każdym wcześniej określonym punktem czasowym.
|
36 tygodni
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany temperatury ciała zostaną porównane pomiędzy poziomami wyjściowymi i każdym wcześniej określonym punktem czasowym.
|
36 tygodni
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany w częstości oddechów zostaną porównane pomiędzy poziomami wyjściowymi i każdym wcześniej określonym punktem czasowym.
|
36 tygodni
|
|
Pełne lub krótkie badanie fizykalne, przynajmniej ogólne, HEENT (głowa, oczy, uszy, nos, gardło), szyja, płuca/płuca, klatka piersiowa, neurologiczne lub nie, kończyny itp. w celu oceny stanu zdrowia fizycznego.
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Wyniki badania fizykalnego poszczególnych układów ciała zostaną podsumowane i przedstawione wraz z częstotliwością i wartościami procentowymi.
Pełne lub krótkie badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas wizyty 1, wizyty 2, wizyty kończącej leczenie i wizyty kontrolnej.
Zostanie zmierzony wzrost (cm) i masa ciała (kg), a także obliczony i zarejestrowany wskaźnik masy ciała w określonym czasie.
|
36 tygodni
|
|
Jednoczesne leki
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Jednoczesne stosowanie leków zostanie podsumowane według liczby i proporcji pacjentów i sklasyfikowane w Słowniku leków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO DD) w oparciu o poziom kodu 3 systemu anatomicznej klasyfikacji chemikaliów terapeutycznych (ATC).
|
36 tygodni
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu dwunastoodprowadzeniowego
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zmiany parametrów elektrokardiogramu, w tym częstości akcji serca (HR), QRS, RR, PR i odstępu QT (QTcF i QTcB) w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną podsumowane opisowo według wizyt i grup.
Zmiany wewnątrz grupy od wartości początkowej do każdej wizyty zostaną podsumowane i porównane z testem t dla par dla pomiarów ciągłych.
Liczba pacjentów i odsetek pacjentów z innymi klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu podczas każdej wizyty zostaną podsumowane według grup.
Ogólna ocena 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu zostanie przedstawiona jako prawidłowa, nieprawidłowa o znaczeniu klinicznym lub nieprawidłowa bez znaczenia klinicznego.
|
36 tygodni
|
|
Kliniczne badania laboratoryjne hematologii
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany wyników klinicznych badań laboratoryjnych hematologii w stosunku do poziomów wyjściowych w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym.
Dostarczone zostaną tabele przesunięć dla zmian w stosunku do wartości bazowej zgodnie z normalnym minimum i maksimum.
|
36 tygodni
|
|
Kliniczne badania laboratoryjne krzepnięcia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany wyników klinicznych badań laboratoryjnych krzepnięcia w stosunku do poziomów wyjściowych w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym.
Dostarczone zostaną tabele przesunięć dla zmian w stosunku do wartości bazowej zgodnie z normalnym minimum i maksimum.
|
36 tygodni
|
|
Kliniczne badania laboratoryjne chemii klinicznej
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany wyników klinicznych badań laboratoryjnych chemii klinicznej w stosunku do poziomów wyjściowych w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym.
Dostarczone zostaną tabele przesunięć dla zmian w stosunku do wartości bazowej zgodnie z normalnym minimum i maksimum.
|
36 tygodni
|
|
Kliniczne badania laboratoryjne analizy moczu
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany wyników klinicznych badań laboratoryjnych analizy moczu w stosunku do poziomów wyjściowych w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym.
Dostarczone zostaną tabele przesunięć dla zmian w stosunku do wartości bazowej zgodnie z normalnym minimum i maksimum.
|
36 tygodni
|
|
Kliniczne badania laboratoryjne hormonów
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Statystyki opisowe podsumowujące zmiany wyników klinicznych badań laboratoryjnych hormonów w stosunku do poziomów wyjściowych w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym.
Dostarczone zostaną tabele przesunięć dla zmian w stosunku do wartości bazowej zgodnie z normalnym minimum i maksimum.
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMI-115AG201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .