Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a HMI-115 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére androgenetikus alopeciában szenvedő férfiaknál

2023. november 3. frissítette: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a HMI-115-tel kezelt férfi androgenetikus alopecia biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 24 hetes kezelési időszak alatt

A HMI-115 hatékonyságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva androgén alopeciás betegek kezelésében 24 hétig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100035
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonszám: 8610-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyezést kell adnia, és meg kell tudnia érteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és káros hatásokat.
  2. Férfi alanyok, 18 és 65 év közötti életkoruk a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  3. Az androgenetikus alopecia klinikai diagnózisa. Férfi alanyok, akik megfelelnek a Norwood-Hamilton skála III csúcsának, IV és V.
  4. Legyen hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati értékelésnek, és tartsa be a protokoll ütemtervét és korlátozásait, beleértve egy kb. 1 cm2-es, körülbelül 1 mm hosszúságú hajnyírást és mikropontos tetoválást a célterület fejbőrén.
  5. Azok az alanyok, akik hajlandóak megtartani ugyanazt a hajszínt, tartózkodnak a hajszövéstől, valamint a hajnövesztő terápiától és -kiegészítéstől (kivéve a protokollban meghatározott IMP-t) a vizsgálat során.
  6. Az alanyok beleegyeznek abba, hogy a szükséges születésszabályozási módszereket alkalmazzák a beleegyezés aláírásától az utolsó IMP adag után 3 hónapig vagy a teljes vizsgálati időszak befejezéséig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alany, akinek a kórtörténetében fejbőr besugárzást vagy műtétet kapott, amely zavarhatja a vizsgálat értékelését (pl. hajátültetési műtét).
  2. Olyan alany, akinek a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül fejbőr lézerkezelést kapott, beleértve, de nem kizárólagosan, alacsony szintű lézert, frakcionált lézert stb.
  3. Az alany, akinek a szűrése előtt 3 hónapon belül szőrszála volt.
  4. Az alany anamnézisében hyperthyreosis vagy kontrollálatlan hypothyreosis szerepel.
  5. Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan magas vérnyomása van (szisztolés vérnyomás [SBP] > 159 Hgmm, diasztolés vérnyomás [DBP] > 99 Hgmm).

  6. Az alany a következő állapotok bármelyikével rendelkezik a szűrést megelőző 6 héten belül:

    1. Szívinfarktus, stroke, instabil angina vagy átmeneti ischaemiás roham.
    2. Szívelégtelenség, amely a New York Heart Association III. vagy IV. osztályába tartozik.
  7. A szűrés előtti három hónapon belül az alanynak magas láza van, jelentős műtéti beavatkozást szenvedett, vagy súlya tíz százalékos vagy annál nagyobb mértékben csökkent.
  8. Olyan alany, akinek a kórtörténetében aktív rosszindulatú daganat szerepel (szisztémás kemoterápiával vagy anélkül), kivéve a kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját (a fejbőrön kívül).
  9. Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálat során elektív műtétet tervez ütemezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo-Q2W
placebo, 0 mg/fiola
Drog: placebo-Q2W
placebo, 0 mg, SC, Q2W, 12 ciklus
Aktív összehasonlító: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/fiola
Drog: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 120 mg, SC, Q4W, 6 ciklus (a placebót minden ciklus második hetében adják)
Aktív összehasonlító: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/fiola
Drog: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 240 mg, SC, Q4W, 6 ciklus (a placebót minden ciklus második hetében adják)
Aktív összehasonlító: HMI-115-240mg-Q2W
HMI-115, 60 mg/fiola
Drog: HMI-115, 240mg-Q2W
HMI-115, 240 mg, SC, Q2W, 12 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célterületi szőrzet aránya (TAHC)
Időkeret: 24 hét
A non-vellus TAHC-értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hajnövekedés állapotát a hajnövekedési kérdőívvel értékelték (HGQA)
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét és 36 hét
A hajnövekedés értékelése 7 kérdésből álló kérdőív segítségével, és az egyes kategóriákban szereplő alanyok számának és százalékának összefoglalása minden HGQA kérdésnél.
6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét és 36 hét
A célterület szőrszámának (TAHC) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét és 36 hét
A non-vellus TAHC-értékének átlagos változása az alapvonalhoz képest
6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét és 36 hét
A célterület szőrszélességének aránya (TAHW)
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét és 36 hét
A nem-vellus TAHW átlagos változása a kiindulási értékhez képest
6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét és 36 hét
Nyomozói globális értékelés (IGA)
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét és 36 hét
A tantárgy számának és százalékos arányának összefoglalása az egyes IGA-kategóriákban
6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét és 36 hét
Tantárgyi önértékelés (SSA)
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét és 36 hét
A tantárgy számának és százalékos arányának összefoglalása az egyes SSA kategóriákban
6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét és 36 hét
Norwood-Hamilton fokozatváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét, 24 hét és 36 hét
A tantárgy számának és százalékos arányának összefoglalása a Norwood-Hamilton Skála egyes fokozataiban
12 hét, 24 hét és 36 hét
A mellékhatások gyakorisága és százalékos aránya (AE)
Időkeret: 36 hét
A rendszer kiszámítja a kezelés alatt álló AE-ben (TEAE) szenvedő alanyok gyakoriságát és százalékos arányát, és a TEAE-t a rendszer szisztematikus szervbesorolás (SOC), preferált kifejezés (PT), a vizsgálati kezeléshez való viszony, maximális súlyosság, halálos-e, vagy ennek eredményeként összegzi. a vizsgálati kezelés abbahagyásakor súlyos AE-hez (SAE) tartozik-e vagy sem, különleges érdeklődésre számot tartó eseményekhez (AESI) tartozik-e vagy sem.
36 hét
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 36 hét
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) változásait összegző leíró statisztikákat összehasonlítjuk az alapszintek és az egyes előre meghatározott időpontok között.
36 hét
Pulzusváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hét
Az impulzus változásait összefoglaló leíró statisztikákat összehasonlítjuk az alapszintek és az egyes előre meghatározott időpontok között.
36 hét
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hét
A testhőmérséklet változásait összegző leíró statisztikákat összehasonlítjuk az alapszintek és az egyes előre meghatározott időpontok között.
36 hét
Légzésszám
Időkeret: 36 hét
A légzésszám változásait összefoglaló leíró statisztikákat összehasonlítjuk az alapszintek és az egyes előre meghatározott időpontok között.
36 hét
Teljes vagy rövid fizikális vizsgálat, legalább általános megjelenés, HEENT (fej, szem, fül, orr, torok), nyak, tüdő/tüdő, mellkas, neurológiai vagy nem, végtagok stb. vizsgálata a fizikai egészségi állapot felmérésére.
Időkeret: 36 hét
A fizikális vizsgálat eredményeit testrendszerenként összegzik, gyakorisági számokkal és százalékokkal mutatják be. Teljes vagy rövid fizikális vizsgálatra kerül sor az 1., a 2., a kezelés végén és az ellenőrző látogatás során. A rendszer megméri a magasságot (cm) és a súlyt (kg), a testtömegindexet pedig kiszámítja és rögzíti a megadott időszakban.
36 hét
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 36 hét
Az egyidejű gyógyszerhasználatot az alanyok száma és aránya alapján összegzik, és az Egészségügyi Világszervezet Gyógyszerszótára (WHO DD) osztályozza az Anatómiai Terápiás Kémiai Osztályozási Rendszer (ATC) 3. kódszintje alapján.
36 hét
A tizenkét elvezetéses elektrokardiogram paramétereinek változása
Időkeret: 36 hét
Az elektrokardiogram paramétereinek, beleértve a szívfrekvenciát (HR), QRS-t, RR-t, PR- és QT-intervallumot (QTcF és QTcB) az alapvonalhoz viszonyított változásait a látogatások és a csoportok leíró módon összefoglalják. A csoporton belüli változásokat az alapvonaltól az egyes látogatásokig összegzik, és összehasonlítják egy páros t-teszttel a folyamatos mérésekhez. Csoportonként összegzik az alanyok számát és százalékos arányát az egyéb klinikailag jelentős elektrokardiogram leletekkel minden egyes látogatás során. A 12 elvezetéses elektrokardiogram általános értékelése normál, kóros klinikai jelentőségű vagy kóros klinikai szignifikancia nélkül jelenik meg.
36 hét
Hematológiai klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 36 hét
Leíró statisztikák, amelyek összefoglalják a hematológiai klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásait az alapszinthez képest minden előre meghatározott időpontban. Eltolási táblázatok állnak rendelkezésre az alapvonaltól való eltérésekhez a normál minimum és maximum szerint.
36 hét
A koaguláció klinikai laboratóriumi vizsgálata
Időkeret: 36 hét
Leíró statisztikák, amelyek összefoglalják a véralvadás klinikai laboratóriumi vizsgálatai eredményeinek változásait az alapszinthez képest minden előre meghatározott időpontban. Eltolási táblázatok állnak rendelkezésre az alapvonaltól való eltérésekhez a normál minimum és maximum szerint.
36 hét
Klinikai kémia klinikai laboratóriumi vizsgálatai
Időkeret: 36 hét
Leíró statisztika, amely összefoglalja a klinikai kémiai klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásait az alapszinthez képest minden előre meghatározott időpontban. Eltolási táblázatok állnak rendelkezésre az alapvonaltól való eltérésekhez a normál minimum és maximum szerint.
36 hét
A vizeletvizsgálat klinikai laboratóriumi vizsgálatai
Időkeret: 36 hét
Leíró statisztikák, amelyek összefoglalják a vizeletvizsgálat klinikai laboratóriumi tesztjei eredményeinek változásait az alapszinthez képest minden előre meghatározott időpontban. Eltolási táblázatok állnak rendelkezésre az alapvonaltól való eltérésekhez a normál minimum és maximum szerint.
36 hét
A hormonok klinikai laboratóriumi vizsgálata
Időkeret: 36 hét
Leíró statisztikák, amelyek összefoglalják a hormonok klinikai laboratóriumi tesztjei eredményeinek változásait az alapszinthez képest minden előre meghatározott időpontban. Eltolási táblázatok állnak rendelkezésre az alapvonaltól való eltérésekhez a normál minimum és maximum szerint.
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMI-115AG201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo-Q2W

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel