En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HMI-115 hos mannlige personer med androgenetisk alopecia

Inklusjonskriterier:

1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres og må kunne forstå den fulle arten og formålet med forsøket, inkludert mulige risikoer og uheldige effekter.
2. Mannlige forsøkspersoner, mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
3. Klinisk diagnose av androgenetisk alopecia. Mannlige forsøkspersoner som møter Norwood-Hamilton skalaer III toppunkt, IV og V .
4. Være villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen og restriksjonene, inkludert å ha en liten sirkel på omtrent 1 cm2 hår klippet til omtrent 1 mm i lengde og tatovering med mikroprikker i hodebunnen av målområdet.
5. Forsøkspersoner som er villige til å beholde samme hårfarge, avstår fra hårveving og hårvekstterapi og kosttilskudd (bortsett fra protokoll spesifisert IMP) under studien.
6. Forsøkspersonene samtykker i å bruke nødvendige prevensjonsmetoder fra signering av samtykket til 3 måneder etter siste dose av IMP eller fullføre hele studieperioden, avhengig av hva som er lengst.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med tidligere hodebunnsstråling eller kirurgi som kan forstyrre studievurderingen (f.eks. hårtransplantasjonskirurgi).
2. Person som har hatt laserbehandling i hodebunnen innen 6 måneder før screening, inkludert, men ikke begrenset til, lavnivålaser og fraksjonell laser, etc.
3. Person med historie med hårvevning innen 3 måneder før screening.
4. Personen har en nåværende historie med hypertyreose eller ukontrollert hypotyreose.
5. Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] > 159 mmHg, diastolisk blodtrykk [DBP] > 99 mmHg).

6. Personen har en av følgende tilstander innen 6 uker før screening:

   1. Hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep.
   2. Hjertesvikt med klassifisert som å være i New York Heart Association klasse III eller IV.
7. Personen har høy feber, større operasjon eller ti prosent eller mer vektreduksjon innen tre måneder før screening.
8. Person med tidligere aktiv malignitet (med eller uten systemisk kjemoterapi), bortsett fra behandlet basalcellekarsinom i huden (foruten hodebunnen).
9. Emnet planlegger å planlegge elektiv kirurgi i løpet av studien.