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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HMI-115 in soggetti maschi con alopecia androgenetica

3 novembre 2023 aggiornato da: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nell'alopecia androgenetica maschile trattata con HMI-115 durante un periodo di trattamento di 24 settimane

Studiare l'efficacia di HMI-115 rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con alopecia androgenetica per 24 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang
          • Numero di telefono: 8610-88325471
          • Email: rmzjz@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver dato il consenso informato scritto prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio e deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione, compresi i possibili rischi ed effetti avversi.
  2. Soggetti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  3. Diagnosi clinica dell'alopecia androgenetica. Soggetti maschili che soddisfano le scale Norwood-Hamilton III vertice, IV e V.
  4. Essere disposti e in grado di conformarsi a tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma e alle restrizioni del protocollo, incluso avere un piccolo cerchio di circa 1 cm2 di capelli tagliati a circa 1 mm di lunghezza e un tatuaggio a micro-punti sul cuoio capelluto dell'area target.
  5. Soggetti disposti a mantenere lo stesso colore di capelli, ad astenersi dalla tessitura dei capelli e dalla terapia e dagli integratori per la crescita dei capelli (ad eccezione dell'IMP specificato dal protocollo) durante lo studio.
  6. I soggetti accettano di utilizzare i metodi contraccettivi richiesti dalla firma del consenso fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP o di completare l'intero periodo di studio, a seconda di quale periodo sia più lungo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con storia di radiazioni o interventi chirurgici sul cuoio capelluto che potrebbero interferire con la valutazione dello studio (ad esempio, intervento chirurgico di trapianto di capelli).
  2. Soggetti con anamnesi di trattamento laser del cuoio capelluto nei 6 mesi precedenti lo screening, inclusi ma non limitati a laser a basso livello e laser frazionato, ecc.
  3. Soggetto con anamnesi di capelli intrecciati entro 3 mesi prima dello screening.
  4. Il soggetto ha una storia attuale di ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato.
  5. Il soggetto presenta, a giudizio dello sperimentatore, ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica [SBP] > 159 mmHg, pressione sanguigna diastolica [DBP] > 99 mmHg).

  6. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni nelle 6 settimane precedenti lo screening:

    1. Infarto miocardico, ictus, angina instabile o attacco ischemico transitorio.
    2. Insufficienza cardiaca classificata come classe III o IV della New York Heart Association.
  7. Il soggetto presenta febbre alta, intervento chirurgico importante o calo ponderale del 10% o più nei tre mesi precedenti lo screening.
  8. Soggetto con storia di tumore maligno attivo (con o senza chemioterapia sistemica), ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato (oltre al cuoio capelluto).
  9. Il soggetto prevede di programmare un intervento chirurgico elettivo durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo-Q2W
placebo, 0 mg/flaconi
Droga: placebo-Q2W
placebo, 0 mg, SC, Q2W, 12 cicli
Comparatore attivo: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/flacone
Droga: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 120 mg, SC, Q4W, 6 cicli (placebo somministrato nella seconda settimana di ogni ciclo)
Comparatore attivo: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/flacone
Droga: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 240 mg, SC, Q4W, 6 cicli (placebo somministrato nella seconda settimana di ogni ciclo)
Comparatore attivo: HMI-115-240mg-Q2W
HMI-115, 60 mg/flacone
Droga: HMI-115, 240 mg-Q2W
HMI-115, 240 mg, SC, Q2W, 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di conteggio dei capelli nell’area target (TAHC)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione media del TAHC dei non-vellus rispetto al basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della crescita dei capelli valutato tramite il questionario sulla crescita dei capelli (HGQA)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Valutare la crescita dei capelli tramite un questionario di 7 domande e riassumere il numero e la percentuale di soggetti in ciascuna categoria per ciascuna domanda HGQA.
6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Variazione del conteggio dei peli dell'area target (TAHC) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane e 36 settimane
La variazione media del TAHC dei non-vellus rispetto al basale
6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Tasso di larghezza dei peli dell'area target (TAHW)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane e 36 settimane
La variazione media del TAHW dei non-vellus rispetto al basale
6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Riepilogo del numero di soggetti e della percentuale in ciascuna categoria IGA
6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Autovalutazione del soggetto (SSA)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Riepilogo del numero di soggetti e della percentuale in ciascuna categoria SSA
6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Variazione del grado Norwood-Hamilton rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Riepilogo del numero di soggetti e della percentuale in ciascun grado della scala Norwood-Hamilton
12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Frequenze e percentuali di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 36 settimane
Verranno calcolate la frequenza e le percentuali di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e i TEAE saranno riepilogati per classificazione sistematica d'organo (SOC), termine preferito (PT), relazione con il trattamento in studio, gravità massima, se risultante in morte, se conseguente nell'interruzione del trattamento in studio, appartenere o meno a EA gravi (SAE), appartenere a eventi di particolare interesse (AESI) o meno.
36 settimane
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
Le statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nella pressione sanguigna (sistolica e diastolica) verranno confrontate tra i livelli basali e ciascun punto temporale predeterminato.
36 settimane
Variazione del polso rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
Le statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nel polso verranno confrontate tra i livelli di base e ciascun punto temporale predeterminato.
36 settimane
Variazione della temperatura corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
Le statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nella temperatura corporea verranno confrontate tra i livelli di base e ciascun punto temporale predeterminato.
36 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 36 settimane
Le statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nella frequenza respiratoria verranno confrontate tra i livelli di base e ciascun punto temporale predeterminato.
36 settimane
Esame fisico completo o breve, almeno dell'aspetto generale, HEENT (testa, occhi, orecchie, naso, gola), collo, polmone/polmonare, torace, neurologico o meno, estremità, ecc. per valutare lo stato di salute fisica.
Lasso di tempo: 36 settimane
Verranno riepilogati i risultati dell'esame obiettivo per sistema corporeo, presentati con conteggi di frequenza e percentuali. Verrà eseguito un esame fisico completo o breve durante la Visita 1, la Visita 2, la Visita di fine trattamento e la Visita di follow-up. Verranno misurati l'altezza (cm) e il peso (kg) e l'indice di massa corporea verrà calcolato e registrato nel periodo specificato.
36 settimane
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 36 settimane
L'uso concomitante di farmaci sarà riepilogato in base al numero e alla proporzione dei soggetti e classificato dal Dizionario dei farmaci dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS DD) basato sul livello di codice 3 del sistema di classificazione anatomico terapeutico e chimico (ATC).
36 settimane
Modifica dei parametri dell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni
Lasso di tempo: 36 settimane
La variazione dei parametri dell'elettrocardiogramma tra cui frequenza cardiaca (HR), QRS, RR, PR e intervallo QT (QTcF e QTcB) rispetto al basale sarà riassunta in modo descrittivo per visite e gruppi. Le variazioni all'interno del gruppo dal basale a ciascuna visita verranno riepilogate e confrontate con un test t accoppiato per misurazioni continue. Il numero dei soggetti e la percentuale con altri risultati dell'elettrocardiogramma clinicamente significativi in ​​ciascuna visita saranno riepilogati per gruppi. Una valutazione generale dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni verrà presentata come normale, con significato clinico anormale o con significato clinico anormale.
36 settimane
Esami clinici di laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: 36 settimane
Statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nei risultati dei test clinici di laboratorio di ematologia rispetto ai livelli basali in ciascun punto temporale predeterminato. Verranno fornite tabelle di spostamento per le modifiche rispetto al valore di base in base al minimo e al massimo normali.
36 settimane
Esami clinici di laboratorio della coagulazione
Lasso di tempo: 36 settimane
Statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nei risultati dei test clinici di laboratorio della coagulazione rispetto ai livelli basali in ciascun punto temporale predeterminato. Verranno fornite tabelle di spostamento per le modifiche rispetto al valore di base in base al minimo e al massimo normali.
36 settimane
Esami clinici di laboratorio di chimica clinica
Lasso di tempo: 36 settimane
Statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nei risultati dei test clinici di laboratorio di chimica clinica rispetto ai livelli basali in ciascun punto temporale predeterminato. Verranno fornite tabelle di spostamento per le modifiche rispetto al valore di base in base al minimo e al massimo normali.
36 settimane
Esami clinici di laboratorio dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: 36 settimane
Statistiche descrittive che riepilogano i cambiamenti nei risultati dei test clinici di laboratorio dell'analisi delle urine rispetto ai livelli basali in ciascun momento predeterminato. Verranno fornite tabelle di spostamento per le modifiche rispetto al valore di base in base al minimo e al massimo normali.
36 settimane
Test clinici di laboratorio sugli ormoni
Lasso di tempo: 36 settimane
Statistiche descrittive che riassumono i cambiamenti nei risultati dei test clinici di laboratorio sugli ormoni rispetto ai livelli basali in ciascun momento predeterminato. Verranno fornite tabelle di spostamento per le modifiche rispetto al valore di base in base al minimo e al massimo normali.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMI-115AG201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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