Tutkimus HMI-115:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
2. Miespuoliset, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
3. Androgeneettisen hiustenlähtön kliininen diagnoosi. Mieskoehenkilöt, jotka täyttävät Norwood-Hamiltonin asteikot III, IV ja V.
4. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua ja rajoituksia, mukaan lukien noin 1 cm:n pituisen pienen ympyrän leikkaaminen noin 1 mm:n pituisia hiuksia ja mikropistetatuointi kohdealueen päänahassa.
5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita säilyttämään saman hiusvärin, pidättäytymään hiusten kutomisesta sekä hiusten kasvuhoidosta ja -lisähoidosta (paitsi protokollassa määriteltyä IMP:tä) tutkimuksen aikana.
6. Koehenkilöt suostuvat käyttämään vaadittuja ehkäisymenetelmiä suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai suorittamaan koko tutkimusjakson sen mukaan, kumpi on pidempi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, jolla on aiemmin ollut päänahan säteilyä tai leikkausta, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointia (esim. hiustensiirtoleikkaus).
2. Potilas, jolla on ollut päänahan laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, matalatasoinen laser ja fraktiolaser jne.
3. Kohde, jolla on ollut hiusten kudoksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
4. Tutkittavalla on tällä hetkellä kilpirauhasen liikatoimintaa tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
5. Koehenkilöllä on tutkijan mielestä hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] > 159 mmHg, diastolinen verenpaine [DBP] > 99 mmHg).

6. Tutkittavalla on jokin seuraavista tiloista 6 viikon aikana ennen seulontaa:

   1. Sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
   2. Sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu kuuluvaksi New York Heart Associationin luokkaan III tai IV.
7. Koehenkilöllä on korkea kuume, suuri leikkaus tai paino on pudonnut vähintään kymmenen prosenttia kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Potilaalla, jolla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (systeemisen kemoterapian kanssa tai ilman), paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä (päänahan lisäksi).
9. Tutkittava suunnittelee suunnittelevansa valinnaista leikkausta tutkimuksen aikana.