En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HMI-115 hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres, og skal være i stand til at forstå forsøgets fulde karakter og formål, herunder mulige risici og negative virkninger.
2. Mandlige forsøgspersoner, mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
3. Klinisk diagnose af androgenetisk alopeci. Mandlige forsøgspersoner, der opfylder Norwood-Hamilton skalaer III vertex, IV og V .
4. Vær villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokolskemaet og begrænsningerne, herunder at have en lille cirkel på ca. 1 cm2 hår klippet til ca. 1 mm i længden og tatovering med mikroprikker i hovedbunden af ​​målområdet.
5. Forsøgspersoner, der er villige til at beholde den samme hårfarve, afstår fra hårvævning og hårvækstterapi og supplerer (undtagen protokol specificeret IMP) under undersøgelsen.
6. Forsøgspersonerne accepterer at bruge påkrævede præventionsmetoder fra underskrivelse af samtykket til 3 måneder efter den sidste dosis af IMP eller fuldføre hele undersøgelsesperioden, alt efter hvad der er længst.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med en historie med hovedbundsstråling eller operation, som kunne forstyrre undersøgelsesvurderingen (f.eks. hårtransplantationskirurgi).
2. Person med en historie med hovedbundslaserbehandling inden for 6 måneder før screening, inklusive, men ikke begrænset til, lavniveaulaser og fraktioneret laser osv.
3. Emne med historie med hårvæv inden for 3 måneder før screening.
4. Personen har en aktuel historie med hyperthyroidisme eller ukontrolleret hypothyroidisme.
5. Forsøgspersonen har efter investigators opfattelse ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] > 159 mmHg, diastolisk blodtryk [DBP] > 99 mmHg).

6. Forsøgspersonen har en af ​​følgende tilstande inden for 6 uger før screening:

   1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald.
   2. Hjertesvigt klassificeret som værende i New York Heart Association klasse III eller IV.
7. Forsøgsperson har høj feber, større operation eller ti procent eller mere vægttab inden for tre måneder før screening.
8. Person med aktiv malignitet i anamnesen (med eller uden systemisk kemoterapi), undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden (udover hovedbunden).
9. Emnet planlægger at planlægge elektiv kirurgi under undersøgelsen.