Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HMI-115 bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en moet de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en nadelige effecten.
2. Mannelijke proefpersonen, tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Klinische diagnose van androgenetische alopecia. Mannelijke proefpersonen die voldoen aan de Norwood-Hamilton-schalen III-hoekpunt, IV en V.
4. Wees bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen en u te houden aan het protocolschema en de beperkingen, inclusief het laten knippen van een kleine cirkel van ongeveer 1 cm2 haar tot een lengte van ongeveer 1 mm en een micropunt-tatoeage op de hoofdhuid van het doelgebied.
5. Proefpersonen die bereid zijn dezelfde haarkleur te behouden, af te zien van haarweven en haargroeitherapie en -supplementen (behalve in het protocol gespecificeerde IMP) tijdens het onderzoek.
6. De proefpersonen gaan ermee akkoord de vereiste anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het ondertekenen van de toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis IMP, of de gehele onderzoeksperiode af te ronden, afhankelijk van wat het langst is.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bestraling van de hoofdhuid of een operatie die de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld een haartransplantatie).
2. Proefpersoon met een geschiedenis van hoofdhuidlaserbehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot laagniveaulaser en fractionele laser, enz.
3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van haarweefsel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of ongecontroleerde hypothyreoïdie.
5. De proefpersoon heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] > 159 mmHg, diastolische bloeddruk [DBP] > 99 mmHg).

6. De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een van de volgende aandoeningen:

   1. Myocardinfarct, beroerte, onstabiele angina of voorbijgaande ischemische aanval.
   2. Hartfalen geclassificeerd als behorend tot New York Heart Association Klasse III of IV.
7. De proefpersoon heeft binnen drie maanden vóór de screening hoge koorts, een grote operatie of een gewichtsafname van tien procent of meer.
8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van actieve maligniteit (met of zonder systemische chemotherapie), behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid (behalve de hoofdhuid).
9. De proefpersoon is van plan om tijdens het onderzoek een electieve operatie te plannen.