Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HMI-115 hos manliga patienter med androgenetisk alopeci

26 april 2024 uppdaterad av: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet vid manlig androgenetisk alopeci behandlad med HMI-115 under en 24-veckors behandlingsperiod

För att undersöka effekten av HMI-115 jämfört med placebo vid behandling av patienter med androgen alopeci under 24 veckor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
          • Telefonnummer: 8610-88325471
          • E-post: rmzjz@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs och måste kunna förstå hela karaktären och syftet med försöket, inklusive möjliga risker och negativa effekter.
  2. Manliga försökspersoner, mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Klinisk diagnos av androgenetisk alopeci. Manliga försökspersoner som uppfyller Norwood-Hamilton skalor III vertex, IV och V .
  4. Var villig och kapabel att följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat och restriktioner, inklusive att ha en liten cirkel på cirka 1 cm2 hår klippt till ungefär 1 mm i längd och en mikropricktatuering i hårbotten på målområdet.
  5. Försökspersoner som är villiga att behålla samma hårfärg, avstår från hårvävning och hårväxtterapi och kompletterar (förutom protokoll specificerad IMP) under studien.
  6. Försökspersonerna samtycker till att använda nödvändiga preventivmetoder från undertecknandet av samtycket till 3 månader efter den sista dosen av IMP eller hela studieperioden, beroende på vilken som är längre.

Exklusions kriterier:

  1. Person med en historia av hårbottenstrålning eller operation som kan störa studiebedömningen (t.ex. hårtransplantationskirurgi).
  2. Försöksperson med en historia av hårbottenlaserbehandling inom 6 månader före screening, inklusive men inte begränsat till lågnivålaser och fraktionerad laser, etc.
  3. Försöksperson med historia av hårvävning inom 3 månader före screening.
  4. Personen har tidigare haft hypertyreos eller okontrollerad hypotyreos.
  5. Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] > 159 mmHg, diastoliskt blodtryck [DBP] > 99 mmHg).

  6. Försökspersonen har något av följande tillstånd inom 6 veckor före screening:

    1. Hjärtinfarkt, stroke, instabil angina eller övergående ischemisk attack.
    2. Hjärtsvikt med klassificerad som i New York Heart Association klass III eller IV.
  7. Försökspersonen har hög feber, större operation eller tio procent eller mer viktminskning inom tre månader före screening.
  8. Patient med aktiv malignitet i anamnesen (med eller utan systemisk kemoterapi), förutom behandlat basalcellscancer i huden (förutom hårbotten).
  9. Ämnet planerar att schemalägga elektiv operation under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo-Q2W
placebo, 0 mg/flaskor
Läkemedel: placebo-Q2W
placebo, 0mg，SC，Q2W，12 cykler
Aktiv komparator: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/flaskor
Läkemedel: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 120mg，SC，Q4W，6 cykler (Placebo ges under den andra veckan i varje cykel)
Aktiv komparator: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/flaskor
Läkemedel: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 240mg，SC，Q4W，6 cykler (Placebo ges under den andra veckan i varje cykel)
Aktiv komparator: HMI-115-240mg-Q2W
HMI-115, 60 mg/flaskor
Läkemedel: HMI-115, 240mg-Q2W
HMI-115, 240mg，SC，Q2W，12 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Target Arean Hair Count (TAHC)
Tidsram: 24 veckor
Den genomsnittliga förändringen i TAHC för icke-vellus från baslinjen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårväxttillstånd bedömt med bedömning av hårväxtfrågeformulär (HGQA)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor och 36 veckor
För att bedöma hårväxten med 7-frågeformulär och sammanfatta antalet och procentandelen av försökspersoner i varje kategori för varje HGQA-fråga.
6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Target Area Hair Count (TAHC) ändras från baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Den genomsnittliga förändringen i TAHC för icke-vellus från baslinjen
6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Rate of Target Area Hair Width (TAHW)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Den genomsnittliga förändringen i TAHW för icke-vellus från baslinjen
6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Sammanfattning av ämnesnummer och procent i varje IGA-kategori
6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Ämnes självbedömning (SSA)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Sammanfattning av ämnesnummer och procent i varje SSA-kategori
6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Norwood-Hamilton Grade förändring från baslinjen
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Sammanfattning av ämnesnummer och procent i varje årskurs på Norwood-Hamilton Scale
12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Frekvenser och procentandelar av biverkningar (AE)
Tidsram: 36 veckor
Frekvens och procentandel av försökspersoner med behandlingsframkallande AE ​​(TEAE) kommer att beräknas och TEAE kommer att sammanfattas genom systematisk organklassificering (SOC), föredragen term (PT), förhållande till studiebehandling, maximal svårighetsgrad, om det leder till dödsfall, om det resulterar i vid utsättning av studiebehandling, tillhöra allvarlig AE (SAE) eller inte, tillhöra händelser av särskilt intresse (AESI) eller inte.
36 veckor
Blodtrycksförändring från baslinjen
Tidsram: 36 veckor
Beskrivande statistik som sammanfattar förändringar i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) kommer att jämföras mellan baslinjenivåer och varje förutbestämd tidpunkt.
36 veckor
Pulsförändring från baslinjen
Tidsram: 36 veckor
Beskrivande statistik som sammanfattar förändringar i puls kommer att jämföras mellan baslinjenivåer och varje förutbestämd tidpunkt.
36 veckor
Kroppstemperaturförändring från baslinjen
Tidsram: 36 veckor
Beskrivande statistik som sammanfattar förändringar i kroppstemperatur kommer att jämföras mellan baslinjenivåer och varje förutbestämd tidpunkt.
36 veckor
Andningsfrekvens
Tidsram: 36 veckor
Beskrivande statistik som sammanfattar förändringar i andningsfrekvens kommer att jämföras mellan baslinjenivåer och varje förutbestämd tidpunkt.
36 veckor
Fullständig eller kort fysisk undersökning, med ett minimum av allmänt utseende, HEENT (huvud, ögon, öron, näsa, svalg), nacke, lunga/lungor, bröstkorg, neurologiska eller inte, extremiteter, etc. för att bedöma det fysiska hälsotillståndet.
Tidsram: 36 veckor
Fysiska undersökningsfynd per kroppssystem kommer att sammanfattas, presenteras med frekvensräkningar och procentsatser. En fullständig eller kort fysisk undersökning kommer att utföras vid besök 1, besök 2, avslutat behandlingsbesök och uppföljningsbesök. Längd (cm) och vikt (kg) kommer att mätas och kroppsmassaindex kommer att beräknas och registreras vid angiven period.
36 veckor
Samtidig medicinering
Tidsram: 36 veckor
Samtidig medicinering kommer att sammanfattas med antalet och andelen försökspersoner och klassificeras av World Health Organization Drug Dictionary (WHO DD) baserat på Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) kodnivå 3.
36 veckor
Ändring av parametrar för elektrokardiogram med tolv avledningar
Tidsram: 36 veckor
Förändringar i elektrokardiogramparametrar inklusive hjärtfrekvens (HR), QRS, RR, PR och QT-intervall (QTcF och QTcB) i förhållande till baslinjen kommer att sammanfattas beskrivande av besök och grupper. Förändringarna inom gruppen från baslinje till varje besök kommer att sammanfattas och jämföras med ett parat t-test för kontinuerliga mätningar. Antal försökspersoner och procentandel med andra kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd vid varje besök kommer att sammanfattas i grupper. En allmän bedömning av elektrokardiogrammet med 12 avledningar kommer att presenteras som normal, onormal klinisk betydelse eller onormal ingen klinisk betydelse.
36 veckor
Kliniska laboratorietester av hematologi
Tidsram: 36 veckor
Beskrivande statistik som sammanfattar förändringar i resultat av kliniska laboratorietester av hematologi från baslinjenivåer vid varje förutbestämd tidpunkt. Skifttabeller för ändringar från baslinjen enligt normala minimum och maximum kommer att tillhandahållas.
36 veckor
Kliniska laboratorietester av koagulation
Tidsram: 36 veckor
Beskrivande statistik som sammanfattar förändringar i resultat av kliniska laboratorietester av koagulation från baslinjenivåer vid varje förutbestämd tidpunkt. Skifttabeller för ändringar från baslinjen enligt normala minimum och maximum kommer att tillhandahållas.
36 veckor
Kliniska laboratorietester av klinisk kemi
Tidsram: 36 veckor
Beskrivande statistik som sammanfattar förändringar i resultat av kliniska laboratorietester av klinisk kemi från baslinjenivåer vid varje förutbestämd tidpunkt. Skifttabeller för ändringar från baslinjen enligt normala minimum och maximum kommer att tillhandahållas.
36 veckor
Kliniska laboratorietester av urinanalys
Tidsram: 36 veckor
Beskrivande statistik som sammanfattar förändringar i resultat av kliniska laboratorietester av urinanalys från baslinjenivåer vid varje förutbestämd tidpunkt. Skifttabeller för ändringar från baslinjen enligt normala minimum och maximum kommer att tillhandahållas.
36 veckor
Kliniska laboratorietester av hormoner
Tidsram: 36 veckor
Beskrivande statistik som sammanfattar förändringar i resultat av kliniska laboratorietester av hormoner från baslinjenivåer vid varje förutbestämd tidpunkt. Skifttabeller för ändringar från baslinjen enligt normala minimum och maximum kommer att tillhandahållas.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMI-115AG201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på placebo-Q2W

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera