Исследование по оценке эффективности и безопасности HMI-115 у мужчин с андрогенетической алопецией

Критерии включения:

1. Участник должен дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо действий, связанных с исследованием, и должен быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
2. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
3. Клинический диагноз андрогенетическая алопеция. Субъекты мужского пола, соответствующие шкалам Норвуда-Гамильтона III вершина, IV и V.
4. Будьте готовы и способны соблюдать все оценки исследования, а также график и ограничения протокола, включая подстрижение небольшого круга волос площадью около 1 см2 до длины примерно 1 мм и татуировку из микроточек на коже головы в целевой области.
5. Субъекты, желающие сохранить тот же цвет волос, воздерживаются от плетения волос, терапии и добавок для роста волос (за исключением IMP, указанного в протоколе) во время исследования.
6. Субъекты соглашаются использовать необходимые методы контроля над рождаемостью с момента подписания согласия до истечения 3 месяцев после приема последней дозы ИЛП или до завершения всего периода исследования, в зависимости от того, что дольше.

Критерий исключения:

1. Субъект, перенесший облучение кожи головы или хирургическое вмешательство, которое могло помешать оценке исследования (например, операция по трансплантации волос).
2. Субъект, прошедший лазерное лечение кожи головы в течение 6 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, лазер низкой мощности, фракционный лазер и т. д.
3. Субъект с историей переплетения волос в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Субъект в настоящее время страдает гипертиреозом или неконтролируемым гипотиреозом.
5. По мнению исследователя, у субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] > 159 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление [ДАД] > 99 мм рт. ст.).

6. В течение 6 недель до скрининга у субъекта имеется любое из следующих состояний:

   1. Инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия или транзиторная ишемическая атака.
   2. Сердечная недостаточность классифицируется как относящаяся к III или IV классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
7. У субъекта высокая температура, серьезная операция или снижение веса на десять или более процентов в течение трех месяцев до скрининга.
8. Субъект с историей активного злокачественного новообразования (с системной химиотерапией или без нее), за исключением пролеченного базальноклеточного рака кожи (кроме скальпа).
9. Субъект планирует запланировать плановую операцию во время исследования.