Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HMI-115 en sujetos masculinos con alopecia androgenética

Criterios de inclusión:

1. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio y debe poder comprender la naturaleza completa y el propósito del ensayo, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
2. Sujetos masculinos, entre 18 y 65 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Diagnóstico clínico de la alopecia androgenética. Sujetos masculinos que cumplen con las escalas Norwood-Hamilton vértice III, IV y V.
4. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y cumplir con el cronograma y las restricciones del protocolo, incluido tener un pequeño círculo de aproximadamente 1 cm2 de cabello recortado para aproximadamente 1 mm de longitud y un tatuaje de micropuntos en el cuero cabelludo del área objetivo.
5. Sujetos que estén dispuestos a mantener el mismo color de cabello, abstenerse de tejer el cabello y realizar terapias y suplementos para el crecimiento del cabello (excepto el protocolo IMP especificado) durante el estudio.
6. Los sujetos aceptan utilizar los métodos anticonceptivos requeridos desde la firma del consentimiento hasta 3 meses después de la última dosis de IMP o completar todo el período del estudio, lo que sea más largo.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con antecedentes de radiación o cirugía del cuero cabelludo que podría interferir en la evaluación del estudio (p. ej., cirugía de trasplante de cabello).
2. Sujeto con antecedentes de tratamiento con láser del cuero cabelludo dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, incluidos, entre otros, láser de bajo nivel y láser fraccionado, etc.
3. Sujeto con antecedentes de tejidos de cabello dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
4. El sujeto tiene antecedentes actuales de hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado.
5. En opinión del investigador, el sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] > 159 mmHg, presión arterial diastólica [PAD] > 99 mmHg).

6. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones dentro de las 6 semanas previas a la selección:

   1. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio.
   2. Insuficiencia cardíaca clasificada como clase III o IV de la New York Heart Association.
7. El sujeto tiene fiebre alta, cirugía mayor o una disminución de peso del diez por ciento o más dentro de los tres meses anteriores a la evaluación.
8. Sujeto con antecedentes de malignidad activa (con o sin quimioterapia sistémica), excepto carcinoma de células basales de piel tratado (además del cuero cabelludo).
9. El sujeto planea programar una cirugía electiva durante el estudio.