Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMI-115 bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, und Sie müssen in der Lage sein, die volle Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen.
2. Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Klinische Diagnose der androgenetischen Alopezie. Männliche Probanden, die die Norwood-Hamilton-Skalen III, IV und V erfüllen.
4. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und sich an den Protokollplan und die Einschränkungen zu halten, einschließlich des Schneidens eines kleinen Haarkreises von etwa 1 cm2 auf eine Länge von etwa 1 mm und des Mikropunkt-Tattoos auf der Kopfhaut des Zielbereichs.
5. Probanden, die bereit sind, während der Studie die gleiche Haarfarbe beizubehalten, auf Haarweben sowie Haarwuchstherapie und -ergänzung zu verzichten (mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten IMP).
6. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, die erforderlichen Verhütungsmethoden ab der Unterzeichnung der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis oder bis zum Abschluss des gesamten Studienzeitraums anzuwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit Vorgeschichte einer Bestrahlung der Kopfhaut oder einer Operation, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte (z. B. Haartransplantation).
2. Proband mit einer Vorgeschichte einer Laserbehandlung der Kopfhaut innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Low-Level-Laser und fraktionierter Laser usw.
3. Proband mit Haarsträhnen in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
4. Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte von Hyperthyreose oder unkontrollierter Hypothyreose.
5. Das Subjekt hat nach Ansicht des Untersuchers eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 159 mmHg, diastolischer Blutdruck [DBP] > 99 mmHg).

6. Der Proband weist innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine der folgenden Erkrankungen auf:

   1. Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris oder vorübergehende ischämische Attacke.
   2. Herzinsuffizienz wird als in Klasse III oder IV der New York Heart Association eingestuft.
7. Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor dem Screening hohes Fieber, eine größere Operation oder eine Gewichtsabnahme von zehn Prozent oder mehr.
8. Proband mit aktiver Malignität in der Vorgeschichte (mit oder ohne systemischer Chemotherapie), außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut (außer der Kopfhaut).
9. Der Proband plant, während der Studie einen elektiven chirurgischen Eingriff zu planen.