Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do HMI-115 em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética

Critério de inclusão:

1. Deve ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo serem realizadas e deve ser capaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
2. Sujeitos do sexo masculino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Diagnóstico clínico de alopecia androgenética. Indivíduos do sexo masculino que atendem aos vértices III, IV e V das escalas de Norwood-Hamilton.
4. Estar disposto e ser capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma e restrições do protocolo, incluindo ter um pequeno círculo de cerca de 1 cm2 de cabelo cortado com aproximadamente 1 mm de comprimento e tatuagem de micropontos no couro cabeludo da área alvo.
5. Indivíduos que desejam manter a mesma cor de cabelo, abster-se de tecer o cabelo e terapia e suplemento de crescimento capilar (exceto para IMP especificado pelo protocolo) durante o estudo.
6. Os participantes concordam em usar os métodos anticoncepcionais necessários desde a assinatura do consentimento até 3 meses após a última dose de MI ou completar todo o período do estudo, o que for mais longo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com histórico de radiação ou cirurgia no couro cabeludo que possa interferir na avaliação do estudo (por exemplo, cirurgia de transplante capilar).
2. Indivíduo com histórico de tratamento com laser no couro cabeludo nos 6 meses anteriores à triagem, incluindo, mas não se limitando a, laser de baixa intensidade e laser fracionado, etc.
3. Sujeito com histórico de tecelagem de cabelo nos 3 meses anteriores à triagem.
4. O sujeito tem história atual de hipertireoidismo ou hipotireoidismo não controlado.
5. O sujeito tem, na opinião do investigador, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] > 159 mmHg, pressão arterial diastólica [PAD] > 99 mmHg).

6. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições nas 6 semanas anteriores à triagem:

   1. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável ou ataque isquêmico transitório.
   2. Insuficiência cardíaca classificada como classe III ou IV da New York Heart Association.
7. O indivíduo apresenta febre alta, cirurgia de grande porte ou redução de peso de dez por cento ou mais três meses antes da triagem.
8. Indivíduo com história de malignidade ativa (com ou sem quimioterapia sistêmica), exceto carcinoma basocelular da pele tratado (além do couro cabeludo).
9. O sujeito planeja agendar uma cirurgia eletiva durante o estudo.