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소아 및 청소년 뇌성마비의 운동 장애에 대한 소뇌 심부 뇌 자극

2026년 6월 3일 업데이트: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

뇌성마비가 있는 아동 및 청소년의 중증 복합 운동 장애 및 경직을 위한 소뇌 심부 뇌 자극

본 연구의 목적은 뇌의 소뇌라고 불리는 부분에 심부뇌자극기(DBS)를 배치하고 해당 부분의 전기 자극을 사용하여 뇌성마비와 관련된 운동 증상을 치료하는 것의 안전성을 테스트하는 것입니다. 운동이상뇌성마비를 앓고 있는 10명의 어린이와 청소년에게 Medtronic Percept Primary Cell Neurosimulator를 이식하게 됩니다. 우리는 비디오 녹화된 자동 움직임 인식 기술과 공식적인 보행 분석을 시험할 뿐만 아니라 과다운동성 병리학적 상태와 치료 DBS에 대한 반응을 예측할 수 있는 각 피험자의 생리학적 및 신경영상 마커를 수집하고 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동반된 경직이 있거나 없는 DCP(근긴장 이상 및/또는 무도증성 뇌성마비)의 진단, 운동 증상 이전에 저산소성 허혈성 뇌 손상의 명확한 병력이 있고 소아 신경과 전문의가 MRI 소견을 뒷받침하며 진단합니다.
  • 수술 당시 나이 7-25세.
  • 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 레벨 II-V.
  • 운동 장애 또는 소아 신경과 전문의의 판단에 따라 경구 약물로 적절한 치료를 받았으나 완화가 불충분한 병력. 선택적 등쪽 신경근 절개술의 이전 병력은 허용됩니다.
  • 환자와 가족은 운동 장애로 인해 DBS에 수술적 개입을 요청했습니다.
  • 구조적 MRI에서는 총 소뇌 이상이 관찰되지 않았으며 보고되었습니다.
  • 18세 미만인 경우 서면 동의 및 서면/구두 동의가 필요합니다.
  • 뇌 기록, 신경 영상화, 가짜 테스트, 효과적인 자극 및 임상 평가를 위한 연구 후속 방문을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 응고병증, 조절되지 않는 간질, 심각한 심폐 또는 위장 질환 또는 환자에게 수술 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되는 기타 의학적 상태.
  • 임신: 가임 가능성이 있는 모든 여성은 수술을 받기 전에 소변 임신 검사에서 음성 반응을 받아야 합니다.
  • 뇌성마비의 유전적 모방 배제: 문서화된 위험 요인이나 뇌 손상 또는 선천성 뇌기형의 병력과 일치하는 신경영상 소견이 없는 경우 CP와 유사한 임상 증후군으로 나타나는 상태를 배제합니다. 정밀검사에는 비교 게놈 혼성화(CGH) 마이크로어레이 및 다중 유전자 패널 및/또는 전체 게놈 또는 전체 엑솜 서열 분석이 포함될 수 있습니다.
  • 개선 여부를 판단할 수 없는 심각한 고정 수축 및 골격 기형.
  • 외상성 뇌 손상(즉, 우발적이지 않은 외상) 또는 감염성 뇌염 또는 자가면역 뇌염의 병력.
  • 투열요법, 전기경련 요법 또는 경두개 자기 자극이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 효과적인 자극
모든 참가자는 소뇌에서 심부뇌자극(DBS)을 받게 됩니다. 처음 20주 동안 모든 참가자는 공개 라벨 단계를 거쳐 자극을 적정하고 최적의 자극 설정을 결정합니다. 해당 단계 이후 각 참가자는 무작위로 짝을 이루는 8주 노출 기간의 3주기를 시작합니다. 각 쌍에는 효과적인 자극과 가짜 자극이 포함되거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 효과적인 자극은 오픈 라벨 단계에서 결정되는 최적의 자극 설정이 됩니다.
장치: DBS
소뇌에 이식되었습니다.
다른 이름들:
  • 메드트로닉 퍼셉트
가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극은 효과가 없는 것으로 알려진 낮은 진폭(0.1mA)으로 설정됩니다.
장치: DBS
소뇌에 이식되었습니다.
다른 이름들:
  • 메드트로닉 퍼셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총점(글로벌 지수) 운동 장애-아동기 등급 척도 4-18 개정(MD-CRS 4-18-R) 점수
기간: 무작위 맹검 단계(각 조건, 가짜 자극 및 효과적인 자극에서 총 3개월) 동안 매주 평가됩니다.
이것이 일차 운동 결과 측정입니다. 운동 장애-아동기 평가 척도 4-18 개정판(MD-CRS 4-18 R)입니다. MD-CRS 4-18 R은 발달 연령의 운동 장애를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 운동이상뇌성마비에서 운동 장애의 중증도를 평가하는 데 특히 유용합니다. 두 부분을 기준으로 점수를 매겼습니다. 파트 I: 일반 평가의 총점은 최소 0점(장애 없음), 최대 총점 60점(최대 장애)입니다. 파트 II: MD 평가의 최소 총점은 0점(운동 장애 없음)이고 최대 총점은 28점(최대 운동 장애 존재)입니다.
무작위 맹검 단계(각 조건, 가짜 자극 및 효과적인 자극에서 총 3개월) 동안 매주 평가됩니다.
평균 총 표준화된 간병인 우선 순위 및 장애 아동 건강 지수(CPCHILD) 점수
기간: 무작위 맹검 단계(각 조건, 가짜 자극 및 효과적인 자극에서 총 3개월) 동안 매주 평가됩니다.
이는 주요 삶의 질(QOL) 결과 측정입니다. 이는 장애가 있는 삶의 간병인 우선 순위 및 아동 건강 지수(CPCHILD) 척도입니다. CPCHILD는 말을 하지 못하고 걸을 수 없는 개인을 포함하여 중증 CP 환자의 건강 상태, 기능 제한 및 복지에 대한 간병인의 관점에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. CP로 고통받는 많은 어린이들이 일상 생활 활동, 의사소통, 이동성 및 전반적인 건강을 포함하여 삶의 여러 영역에서 심각한 영향을 받기 때문에 결과를 사용하여 새로운 개입, 특히 DBS와 같은 침습적이고 자원 집약적인 개입을 평가하는 것이 필수적입니다. 환자와 보호자에게 더 의미 있는 일입니다. 각 영역 및 전체 설문조사에 대한 점수는 표준화되어 있으며 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
무작위 맹검 단계(각 조건, 가짜 자극 및 효과적인 자극에서 총 3개월) 동안 매주 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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