Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar Deep Brain Stimulation for bevægelsesforstyrrelser ved cerebral parese hos børn og unge voksne

3. juni 2026 opdateret af: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Cerebellar dyb hjernestimulation til svære kombinerede bevægelsesforstyrrelser og spasticitet hos børn og unge voksne med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden ved at placere dybe hjernestimulatorer (DBS) i en del af hjernen kaldet lillehjernen og bruge elektrisk stimulering af den del af hjernen til at behandle bevægelsessymptomer relateret til cerebral parese. Ti børn og unge voksne med dyskinetisk cerebral parese vil blive implanteret med en Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator. Vi vil pilotere videofilmede automatiserede bevægelsesgenkendelsesteknikker og formel ganganalyse, samt indsamle og karakterisere hvert individs fysiologiske og neuroimaging-markører, der kan forudsige hyperkinetiske patologiske tilstande og deres respons på terapeutisk DBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af DCP (dystonisk og/eller choreoatetotic cerebral parese) med eller uden komorbid spasticitet, med en klar historie med hypoxisk iskæmisk hjerneskade forud for motoriske symptomer foretaget af en pædiatrisk neurolog, med understøttende MR-fund.
  • Alder 7-25 på operationstidspunktet.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer II-V.
  • Anamnese med passende terapi med oral medicin med utilstrækkelig lindring som bestemt af en bevægelsesforstyrrelse eller pædiatrisk neurolog. Tidligere historie med selektiv dorsal rhizotomi er tilladt.
  • Patient og familie har anmodet om kirurgisk indgreb hos DBS for deres bevægelsesforstyrrelse.
  • Ingen alvorlige cerebellare abnormiteter observeret og rapporteret på strukturel MR.
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftligt/mundtligt samtykke for personer under 18 år.
  • Evne til at overholde studieopfølgningsbesøg til hjerneoptagelser, neuroimaging og test af sham og effektiv stimulering og kliniske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, ukontrolleret epilepsi, alvorlige kardiopulmonale eller gastrointestinale tilstande eller andre medicinske tilstande, der anses for at give patienten forhøjet risiko for kirurgiske komplikationer.
  • Graviditet: alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, før de gennemgår deres kirurgiske indgreb.
  • Udelukkelse af genetiske efterligninger af cerebral parese: udelukkelse af tilstande, der manifesterer sig med et klinisk syndrom svarende til CP, i fravær af dokumenterede risikofaktorer eller neuroimaging-fund i overensstemmelse med en historie med hjerneskade eller medfødt cerebral misdannelse. Oparbejdning kan omfatte komparativ genomisk hybridisering (CGH) mikroarray og multi-gen panel og/eller hele genom eller hel exom sekventering.)
  • Alvorlige faste sammentrækninger og skeletdeformiteter, der ville udelukke bestemmelse af bedring.
  • Traumatisk hjerneskade (dvs. ikke-utilsigtet traume) eller historie med infektiøs eller autoimmun encephalitis.
  • Krav om diatermi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effektiv stimulering
Alle deltagere vil modtage dyb hjernestimulation (DBS) i lillehjernen. I de første 20 uger gennemgår hver deltager en åben etiketfase for at titrere stimulering og bestemme optimale stimuleringsindstillinger. Efter denne fase starter hver deltager tre cyklusser med randomiserede, parrede 8-ugers eksponeringsperioder, hvor hvert par inkluderer effektiv stimulering efterfulgt af simuleret stimulering eller omvendt. Effektiv stimulering vil være de optimale stimuleringsindstillinger, der bestemmes under den åbne etiketfase.
Enhed: DBS
Implanteret i lillehjernen.
Andre navne:
  • Medtronic Percept
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering vil være indstillinger ved lav amplitude (0,1mA), som vides at være ineffektive.
Enhed: DBS
Implanteret i lillehjernen.
Andre navne:
  • Medtronic Percept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total (globalt indeks) Bevægelsesforstyrrelse-Childhood Rating Scale 4-18 Revided (MD-CRS 4-18-R) scores
Tidsramme: Evalueres ugentligt under randomiseret blindet fase (i alt 3 måneder i hver tilstand, simuleret stimulering og effektiv stimulering).
Dette er det primære motoriske resultatmål. Det er Movement Disorder-Childhood Rating Scale 4-18 Revided (MD-CRS 4-18 R). MD-CRS 4-18 R er et valideret værktøj, der har til formål at evaluere bevægelsesforstyrrelser i udviklingsalderen. Det er især nyttigt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bevægelsesforstyrrelser ved dyskinetisk cerebral parese. Den scorede baseret på to dele. Del I: Generel vurdering har en minimum samlet score på 0 (ingen værdiforringelse) og en maksimal total score på 60 (maksimal værdiforringelse). Del II: MD Assessment har en minimum total score på 0 (bevægelsesforstyrrelse er fraværende) og en maksimal total score på 28 (maksimal bevægelsesforstyrrelse tilstedeværelse).
Evalueres ugentligt under randomiseret blindet fase (i alt 3 måneder i hver tilstand, simuleret stimulering og effektiv stimulering).
Gennemsnitlige samlede standardiserede Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) scores
Tidsramme: Evalueres ugentligt under randomiseret blindet fase (i alt 3 måneder i hver tilstand, simuleret stimulering og effektiv stimulering).
Dette er det primære livskvalitetsmål (QOL). Det er Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) skalaen. CPCHILD er et pålideligt og validt mål for omsorgspersoners perspektiver på helbredsstatus, funktionelle begrænsninger og velbefindende hos patienter med svær CP, herunder de personer, der er non-verbale og ikke-ambulerende. Fordi mange børn, der lider med CP, er alvorligt påvirket på mange områder af deres liv, herunder aktiviteter i dagligdagen, kommunikation, mobilitet og overordnet sundhed, er det nødvendigt at evaluere nye interventioner, især invasive og ressourcekrævende, såsom DBS, ved hjælp af resultater som er mere meningsfulde for patienter og deres pårørende. Score for hvert domæne og for den samlede undersøgelse er standardiseret og spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Evalueres ugentligt under randomiseret blindet fase (i alt 3 måneder i hver tilstand, simuleret stimulering og effektiv stimulering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystonisk cerebral parese

Kliniske forsøg med DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner