Estimulación cerebral profunda cerebelosa para los trastornos del movimiento en la parálisis cerebral en niños y adultos jóvenes
3 de junio de 2026 actualizado por: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco
Estimulación cerebral profunda cerebelosa para los trastornos graves del movimiento combinado y la espasticidad en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral
El propósito de este estudio es probar la seguridad de colocar estimuladores cerebrales profundos (DBS) en una parte del cerebro llamada cerebelo y usar estimulación eléctrica de esa parte del cerebro para tratar los síntomas de movimiento relacionados con la parálisis cerebral.
A diez niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral discinética se les implantará un neuroestimulador de células primarias Medtronic Percept.
Pondremos a prueba técnicas de reconocimiento de movimiento automatizado grabadas en video y análisis formal de la marcha, además de recopilar y caracterizar los marcadores fisiológicos y de neuroimagen de cada sujeto que pueden predecir estados patológicos hipercinéticos y su respuesta a la estimulación cerebral profunda (DBS) terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS
- Número de teléfono: 4153532311
- Correo electrónico: Marta.SanLucianoPalenzuela@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Wang, PhD, CCRP
- Número de teléfono: 4153537885
- Correo electrónico: Sarah.Wang@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Marta San Luciano Palenzuela, MD
- Correo electrónico: Marta.SanLucianoPalenzuela@ucsf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DCP (parálisis cerebral distónica y/o coreoatetósica) con o sin espasticidad comórbida, con antecedentes claros de lesión cerebral isquémica hipóxica que precede a síntomas motores realizados por un neurólogo pediátrico, con hallazgos de resonancia magnética que lo respalden.
- Edad 7-25 al momento de la cirugía.
- Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS) Niveles II-V.
- Historial de terapia adecuada con medicamentos orales con alivio inadecuado según lo determine un trastorno del movimiento o un neurólogo pediátrico. Se permiten antecedentes de rizotomía dorsal selectiva.
- El paciente y su familia han solicitado una intervención quirúrgica con DBS por su trastorno del movimiento.
- No se observaron ni informaron anomalías cerebelosas graves en la resonancia magnética estructural.
- Consentimiento informado por escrito y asentimiento escrito/verbal para menores de 18 años.
- Capacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio para registros cerebrales, neuroimagen y pruebas de estimulación simulada y efectiva y evaluaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía, epilepsia no controlada, afecciones cardiopulmonares o gastrointestinales graves u otras afecciones médicas que se considere que colocan al paciente en riesgo elevado de sufrir complicaciones quirúrgicas.
- Embarazo: todas las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de someterse a su procedimiento quirúrgico.
- Exclusión de imitadores genéticos de parálisis cerebral: exclusión de afecciones que se manifiestan con un síndrome clínico similar a la parálisis cerebral, en ausencia de factores de riesgo documentados o hallazgos de neuroimagen compatibles con antecedentes de lesión cerebral o malformación cerebral congénita. El trabajo puede incluir microarrays de hibridación genómica comparativa (CGH) y panel multigénico y/o secuenciación del genoma completo o del exoma completo).
- Contracciones fijas severas y deformidades esqueléticas que impedirían determinar la mejora.
- Lesión cerebral traumática (es decir, traumatismo no accidental) o antecedentes de encefalitis infecciosa o autoinmune.
- Requerimiento de diatermia, terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación efectiva
Todos los participantes recibirán estimulación cerebral profunda (DBS) en el cerebelo.
Durante las primeras 20 semanas, cada participante se somete a una fase de etiqueta abierta para valorar la estimulación y determinar la configuración óptima de estimulación.
Después de esa fase, cada participante comienza tres ciclos de períodos de exposición aleatorios y emparejados de 8 semanas, cada par incluye estimulación efectiva seguida de estimulación simulada, o viceversa.
La estimulación efectiva serán los ajustes de estimulación óptimos determinados durante la fase de etiqueta abierta.
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Implantado en el cerebelo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
La estimulación simulada serán configuraciones de baja amplitud (0,1 mA) que se sabe que son ineficaces.
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Implantado en el cerebelo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes promedio totales (índice global) de los trastornos del movimiento en la escala de calificación infantil 4-18 revisada (MD-CRS 4-18-R)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante la fase ciega aleatoria (un total de 3 meses en cada condición, estimulación simulada y estimulación efectiva).
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Esta es la principal medida de resultado motor.
Es la Escala de Calificación de Trastornos del Movimiento-Infancia 4-18 Revisada (MD-CRS 4-18 R).
El MD-CRS 4-18 R es una herramienta validada destinada a evaluar los trastornos del movimiento en la edad del desarrollo.
Es particularmente útil para calificar la gravedad de los trastornos del movimiento en la parálisis cerebral discinética.
Calificó basándose en dos partes.
Parte I: Evaluación General tiene una puntuación total mínima de 0 (sin deterioro) y una puntuación total máxima de 60 (deterioro máximo).
Parte II: La evaluación MD tiene una puntuación total mínima de 0 (ausencia de trastorno del movimiento) y una puntuación total máxima de 28 (presencia máxima de trastorno del movimiento).
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Evaluado semanalmente durante la fase ciega aleatoria (un total de 3 meses en cada condición, estimulación simulada y estimulación efectiva).
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Puntajes promedio totales estandarizados del Índice de Prioridades de Cuidadores y Salud Infantil de Vida con Discapacidades (CPCHILD)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante la fase ciega aleatoria (un total de 3 meses en cada condición, estimulación simulada y estimulación efectiva).
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Esta es la medida de resultado principal de calidad de vida (CV).
Es la escala del Índice de prioridades de cuidador y salud infantil de vida con discapacidades (CPCHILD).
El CPCHILD es una medida confiable y válida de las perspectivas de los cuidadores sobre el estado de salud, las limitaciones funcionales y el bienestar de los pacientes con parálisis cerebral grave, incluidos aquellos individuos que no hablan ni caminan.
Debido a que muchos niños que padecen parálisis cerebral se ven gravemente afectados en muchas áreas de sus vidas, incluidas las actividades de la vida diaria, la comunicación, la movilidad y la salud en general, es imperativo evaluar nuevas intervenciones, especialmente las invasivas y que requieren muchos recursos, como la estimulación cerebral profunda, utilizando resultados. que sean más significativos para los pacientes y sus cuidadores.
Las puntuaciones para cada dominio y para la encuesta total están estandarizadas y varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Evaluado semanalmente durante la fase ciega aleatoria (un total de 3 meses en cada condición, estimulación simulada y estimulación efectiva).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- San Luciano M, Oehrn CR, Wang SS, Tolmie JS, Wiltshire A, Graff RE, Zhu J, Starr PA. Protocol for combined N-of-1 trials to assess cerebellar neurostimulation for movement disorders in children and young adults with dyskinetic cerebral palsy. BMC Neurol. 2024 Apr 29;24(1):145. doi: 10.1186/s12883-024-03633-z.
- San Luciano M, Oehrn CR, Wang SS, Tolmie JS, Wiltshire A, Graff RE, Zhu J, Starr PA. Protocol for combined N-of-1 trials to assess cerebellar neurostimulation for movement disorders in children and young adults with dyskinetic cerebral palsy. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 1:rs.3.rs-4077387. doi: 10.21203/rs.3.rs-4077387/v1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-37182
- UH3NS128297-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .