Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebellär djup hjärnstimulering för rörelsestörningar vid cerebral pares hos barn och unga vuxna

3 juni 2026 uppdaterad av: Marta San Luciano Palenzuela, MD, University of California, San Francisco

Cerebellär djup hjärnstimulering för allvarliga kombinerade rörelsestörningar och spasticitet hos barn och unga vuxna med cerebral pares

Syftet med denna studie är att testa säkerheten med att placera djupa hjärnstimulatorer (DBS) i en del av hjärnan som kallas lillhjärnan och att använda elektrisk stimulering av den delen av hjärnan för att behandla rörelsesymptom relaterade till cerebral pares. Tio barn och unga vuxna med dyskinetisk cerebral pares kommer att implanteras med en Medtronic Percept Primary Cell Neurostimulator. Vi kommer att testa videofilmade tekniker för automatisk rörelseigenkänning och formell gånganalys, samt samla in och karakterisera varje individs fysiologiska och neuroavbildningsmarkörer som kan förutsäga hyperkinetiska patologiska tillstånd och deras svar på terapeutisk DBS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av DCP (dystonisk och/eller koreoatetotisk cerebral pares) med eller utan samtidig spasticitet, med en tydlig historia av hypoxisk ischemisk hjärnskada före motoriska symtom gjorda av en pediatrisk neurolog, med stödjande MRT-fynd.
  • Ålder 7-25 vid operationstillfället.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer II-V.
  • Historik av lämplig terapi med orala mediciner med otillräcklig lindring som fastställts av en rörelsestörning eller pediatrisk neurolog. Tidigare historia av selektiv dorsal rhizotomi är tillåten.
  • Patient och familj har begärt kirurgisk ingrepp med DBS för sin rörelsestörning.
  • Inga grova cerebellära avvikelser observerades och rapporterades på strukturell MRT.
  • Skriftligt informerat samtycke och skriftligt/muntligt samtycke för dig som är yngre än 18 år.
  • Förmåga att följa studieuppföljningsbesök för hjärninspelningar, neuroimaging och testning av sken samt effektiv stimulering och kliniska bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati, okontrollerad epilepsi, allvarliga kardiopulmonella eller gastrointestinala tillstånd eller andra medicinska tillstånd som anses utsätta patienten för en förhöjd risk för kirurgiska komplikationer.
  • Graviditet: alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ha ett negativt uringraviditetstest innan de genomgår sitt kirurgiska ingrepp.
  • Uteslutning av genetiska imitationer av cerebral pares: uteslutning av tillstånd som visar sig med ett kliniskt syndrom som liknar CP, i frånvaro av dokumenterade riskfaktorer eller neuroimaging-fynd som överensstämmer med en historia av hjärnskada eller medfödd cerebral missbildning. Upparbetning kan inkludera jämförande genomisk hybridisering (CGH) mikroarray och multi-genpanel och/eller helgenom eller hel exomsekvensering.)
  • Allvarliga fasta sammandragningar och skelettdeformiteter som skulle förhindra bestämning av förbättring.
  • Traumatisk hjärnskada (d.v.s. icke-oavsiktligt trauma) eller historia av infektiös eller autoimmun encefalit.
  • Krav på diatermi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effektiv stimulering
Alla deltagare kommer att få djup hjärnstimulering (DBS) i lillhjärnan. Under de första 20 veckorna genomgår varje deltagare en öppen fas för att titrera stimulering och bestämma optimala stimuleringsinställningar. Efter den fasen startar varje deltagare tre cykler med randomiserade, parade 8-veckors exponeringsperioder, där varje par inkluderar effektiv stimulering följt av skenstimulering, eller vice versa. Effektiv stimulering kommer att vara de optimala stimuleringsinställningarna som bestäms under den öppna etikettfasen.
Enhet: DBS
Implanterad i lillhjärnan.
Andra namn:
  • Medtronic Percept
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering kommer att vara inställningar vid låg amplitud (0,1mA) kända för att vara ineffektiva.
Enhet: DBS
Implanterad i lillhjärnan.
Andra namn:
  • Medtronic Percept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt totalt (globalt index) Rörelsestörning-Childhood Rating Skala 4-18 Reviderade (MD-CRS 4-18-R) poäng
Tidsram: Utvärderas varje vecka under randomiserad blindfas (totalt 3 månader i varje tillstånd, skenstimulering och effektiv stimulering).
Detta är det primära motoriska utfallsmåttet. Det är Movement Disorder-Childhood Rating Scale 4-18 Revided (MD-CRS 4-18 R). MD-CRS 4-18 R är ett validerat verktyg som syftar till att utvärdera rörelsestörningar i utvecklingsåldern. Det är särskilt användbart för att bedöma svårighetsgraden av rörelsestörningar vid dyskinetisk cerebral pares. Den fick poäng baserat på två delar. Del I: Allmän bedömning har en minsta totalpoäng på 0 (ingen funktionsnedsättning) och en maximal totalpoäng på 60 (maximal funktionsnedsättning). Del II: MD Assessment har ett minsta totalpoäng på 0 (rörelsestörning saknas) och ett maximalt totalpoäng på 28 (maximal närvaro av rörelsestörningar).
Utvärderas varje vecka under randomiserad blindfas (totalt 3 månader i varje tillstånd, skenstimulering och effektiv stimulering).
Genomsnittligt totala standardiserade Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) poäng
Tidsram: Utvärderas varje vecka under randomiserad blindfas (totalt 3 månader i varje tillstånd, skenstimulering och effektiv stimulering).
Detta är det primära resultatmåttet för livskvalitet (QOL). Det är skalan Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD). CPCHILD är ett tillförlitligt och giltigt mått på vårdgivares perspektiv på hälsotillstånd, funktionella begränsningar och välbefinnande hos patienter med svår CP, inklusive de individer som är icke-verbala och icke-ambulerande. Eftersom många barn som lider av CP är allvarligt drabbade inom många områden av deras liv, inklusive aktiviteter i det dagliga livet, kommunikation, rörlighet och allmän hälsa, är det nödvändigt att utvärdera nya ingrepp, särskilt invasiva och resurskrävande sådana som DBS, med hjälp av resultat som är mer meningsfulla för patienter och deras vårdgivare. Poäng för varje domän och för den totala undersökningen är standardiserade och sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Utvärderas varje vecka under randomiserad blindfas (totalt 3 månader i varje tillstånd, skenstimulering och effektiv stimulering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Marta San Luciano Palenzuela, MD, MS, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-37182
  • UH3NS128297-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera